Pethisom 100mg/2ml Amp 100 (amp 2ml 50mg/1ml)

Douleurs aiguës

Traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës, modérées à sévères, justifiant l'emploi d'un analgésique morphinique.

Ce que contient PETHISOM

• La substance active est le chlorhydrate de péthidine 50 mg/ml.

• L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et PETHISOM

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il faut éviter d'administrer PETHISOM en même temps que

• Des antidouleurs puissants.

• Des anesthésiques.

• Des antipsychotiques.

• Des anxiolytiques.

• Des somnifères.

• Des médicaments dérivés de la phénothiazine (utilisés pour le traitement des troubles psychiques).

• En cas d'utilisation concomitante de médicaments calmants, la respiration doit être surveillée.

• Des sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés. Cette utilisation concomitante augmente les risques de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) ainsi que de coma et peut être mortelle. L'utilisation concomitante doit donc être envisagée uniquement lorsqu'il n'existe aucune autre option thérapeutique. Cependant, si votre médecin vous prescrit PETHISOM associé à des sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Confusion.
• Transpiration.
• Irritation.
• Maux de tête.
• Vertiges.
• Euphorie.
• Dysphorie avec angoisses et agitation.
• Hallucinations.
• Rétrécissement des pupilles (myosis).
• Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie).
• Tension trop basse.
• Dépression respiratoire.
• Hoquet.
• Constipation.
• Nausées.
• Vomissements.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• Choc anaphylactique.
• Douleur au site d'injection (si IV).
• Formation de papules rouges.
• Démangeaisons le long de la veine.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles) :

• Eruption cutanée.
• Gonflement du visage.
• Démangeaisons.
• Accélération du pouls.
• Pâleur.
• Transpiration.
• Sensation de froid dans les bras et les jambes.
• Sensation de malaise.
• Altération de l'état de conscience.
• Asthénie.
• Delirium.
• Désorientation.
• Pression artérielle trop élevée (hypertension).
• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
• Syncope.
• Palpitation.
• Arrêt cardiaque.
• Bradyarythmie.
• Bronchospasmes.
• Goût anormal dans la bouche.
• Augmentation de la pression dans les voies biliaires.
• Augmentation transitoire de certains enzymes hépatiques.
• Prurit.
• Urticaire.
• Autres éruptions cutanées.
• Sécheresse buccale.

• Transpiration.

• Rougeur.

• Troubles de la miction.
• Tremblements.
• Douleurs musculaires.
• Rigidité musculaire (après des doses élevées).

Les réactions allergiques peuvent durer jusqu'à 1 heure après l'injection.

L'utilisation prolongée de PETHISOM peut induire une dépendance. Il faut donc tenir compte du risque de voir apparaître les phénomènes suivants lors de l'arrêt de PETHISOM après une utilisation prolongée : dilatation des pupilles, larmoiement, écoulement nasal, tremblements, maux de tête, sueurs, sentiments d'angoisse, insomnie.

Chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou qui utilisent des médicaments qui favorisent la tendance aux convulsions, l'augmentation de la dose peut déclencher les convulsions.

Lorsque PETHISOM est administré pendant l'accouchement, des effets indésirables sont également possibles chez le nouveau-né (voir rubrique 2).

Population particulière

Chez les patients avec phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale), la péthidine peut déclencher une crise hypertonique.

A cause d'une élimination plus lente, le risque de toxicité peut s'avérer plus important chez les personnes âgées et les personnes avec une insuffisance hépatique ou rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03 – 1210 Bruxelles.

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais PETHISOM

• Si vous êtes allergique à la péthidine ou aux dérivés de la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes dépendant aux opiacés, aux médicaments (surtout aux substances psychotropes) ou à l'alcool.

• Si vous souffrez de troubles convulsifs.

• Si vous êtes traité simultanément (ou si vous avez été traité 14 jours auparavant) par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés pour traiter la dépression).

• Si vous avez des difficultés respiratoires.

• En cas de lésions cérébrales ou si, pour une raison ou une autre, la pression intracrânienne est élevée ou votre conscience altérée.

• Si vous avez des douleurs abdominales encore non diagnostiquées.

• Si vous avez une tension artérielle trop basse.

Si vous souffrez d'une de ces affections ou si vous avez été toxicomane, n'oubliez pas d'en informer votre médecin.

PETHISOM ne doit pas non plus être administré

• Aux enfants de moins de 15 ans.

• Pendant le troisième trimestre de la grossesse.

• Aux femmes qui allaitent.

N'utilisez pas PETHISOM comme thérapie de substitution lorsque les dérivés opiacés ne soulagement pas la douleur.

Adultes et enfants > 15 ans

• 100 mg de péthidine = 10 mg de morphine IV = 15 mg de morphine SC.
• 100 mg de péthidine = dose max. recommandée pour 1 dose.
• • IM/SC: 0,5-3 ml (25-150 mg) par dose.
  • IV: 0,5-2 ml (25-100 mg) par dose.
• La dose peut être répétée après 3 à 4 heures, avec un max. de 500 mg par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Insuffisance rénale modérée (DFG entre 10-50 ml/min): 75% de la dose normale.
• Insuffisance rénale sévère (DFG < 10 ml/min): 50% de la dose normale.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas d'insuffisance hépatique, chez les patients âgés, chez les patients affaiblis ou ayant un poids corporel trop faible, chez les patients atteints d'un phéochromocytome, de drépanocytose, d'hypothyroïdie, de la maladie d'Addison ou d'hypertrophie de la prostate et chez des patients qui ont subi un rétrécissement urétral.

Mode d'administration

• Administration sous-cutanée (SC), intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
• Administation IV:
• • De préférence:

  - sous forme de perfusion pendant 15 min.

  - diluée dans 125 ml d'une solution de glucose à 5% ou 10% ou d'une solution de NaCl à 0,9%.

  • Urgence:

  - injection IV lente pendant 1 à 2 minutes.

  - diluée dans 10 ml d'une solution de glucose à 5% ou 10% d'une solution de NaCl à 0,9%.