Palexia Retard 200mg Comp 60 X 200mg Ud

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tolérance et Trouble liés à l'usage des opioïdes (abus et dépendance) Une accoutumance (tolérance), une dépendance physique et psychologique, et un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tel que PALEXIA retard. Une dose plus élevée et une durée plus longue de traitement aux opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes. L'abus ou le mésusage intentionnel d'opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou le décès.

Le risque de développement d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d'utilisation d'opioïde (y compris de troubles liés à l'utilisation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par PALEXIA retard et pendant le traitement, les objectifs de traitement et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le/la patient(e) (voir section 4.2). Avant et pendant le traitement, le/la patient(e) doit également être informé(e) des risques et des signes de trouble lié à l'usage d'opioïdes. Si ces signes apparaissent, il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes du trouble lié à l'usage, une consultation avec un spécialiste en addictologie doit être envisagée. Les médecins doivent être attentifs aux symptômes de sevrage après une administration répétée de tapentadol et éviter un arrêt brutal (voir rubriques 4.2 et 4.8). Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés L'utilisation concomitante de PALEXIA retard et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Si la décision est prise de prescrire PALEXIA retard de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, une réduction de la posologie de l'un voire des deux agents thérapeutiques devra être envisagée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Dépression respiratoire A doses élevées ou chez les patients sensibles aux agonistes des récepteurs morphiniques µ, PALEXIA retard peut induire une dépression respiratoire liée à la dose. PALEXIA retard doit dès lors être administré avec prudence aux patients présentant une altération de la fonction respiratoire. D'autres analgésiques sans activité agoniste sur les récepteurs morphiniques µ doivent être envisagés et chez ce type de patients PALEXIA retard ne sera utilisé que sous surveillance médicale stricte et à la plus faible dose efficace sur le plan analgésique. En cas de survenue d'une dépression respiratoire, celle-ci devra être traitée comme une dépression respiratoire induite par un agoniste des récepteurs morphiniques µ (voir rubrique 4.9). Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne PALEXIA retard ne sera pas utilisé chez des patients susceptibles d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens d'une rétention de CO2, tels que les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne, une baisse du niveau de conscience ou un coma. Les analgésiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques µ peuvent masquer l'évolution clinique de patients présentant un traumatisme crânien. PALEXIA retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale. Convulsions PALEXIA retard n'a pas été évalué de façon systématique chez les patients présentant un trouble convulsif et ce type de patients a été exclu des essais cliniques. Néanmoins, comme c'est le cas pour d'autres analgésiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques µ, PALEXIA retard n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de trouble convulsif ou dans toute situation augmentant le risque de convulsions pour le patient. Le tapentadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Insuffisance rénale PALEXIA retard n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique Des sujets en insuffisance hépatique légère et modérée ont présenté respectivement une multiplication par 2 et par 4,5 de l'exposition systémique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. PALEXIA retard doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2), notamment au début du traitement. PALEXIA retard n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2). Utilisation en cas de maladies du pancréas/ des voies biliaires Les substances actives possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques µ peuvent provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. PALEXIA retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ACS en fonction de la dose. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes peut être envisagée. Opioïdes à activité mixte agoniste/antagoniste Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de PALEXIA retard avec des agonistes / antagonistes mixtes des récepteurs mu-opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels mu-opioïdes (tel que la buprénorphine). Chez les patients maintenus sous buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes, des alternatives thérapeutiques (telles que, par exemple, l'arrêt temporaire de la buprénorphine) doivent être envisagées si l'administration d'un agoniste complet mu-opioïde (tel que le tapentadol) devient nécessaire pour soulager des douleurs aigues. Lors de l'utilisation concomitante avec la buprénorphine, la nécessité d'augmenter les doses des agonistes aux récepteurs mu-opioïdes a été rapportée, et une surveillance étroite des effets indésirables comme la dépression respiratoire est nécessaire dans ces cas-là. Les comprimés à libération prolongée de PALEXIA retard contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Population pédiatrique Les mêmes mises en garde et précautions d'emploi de PALEXIA retard s'appliquent aux enfants, avec les considérations supplémentaires suivantes : PALEXIA retard n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir sections 4.1 et 4.2) et son utilisation dans cette population n'est donc pas recommandée. PALEXIA retard n'a pas été systématiquement évalué chez les enfants et les adolescents souffrant d'obésité ; par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée. PALEXIA retard n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation dans cette population n'est donc pas recommandée (voir sections 4.2 et 5.2).

Tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA retard – est un analgésique puissant qui

appartient à la classe des opiacés. PALEXIA retard est utilisé pour le traitement :

 des douleurs sévères et chroniques chez l'adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée

adéquatement qu'avec un analgésique de type opiacé.

Des douleurs sévères et chroniques chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents qui ne peut

être contrôlée adéquatement qu'avec un analgésique de type opiacé.

La substance active est le tapentadol

Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de tapentadol).

Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de tapentadol)

Chaque comprimé contient 150 mg de tapentadol (sous forme de 174,72 mg de chlorhydrate de tapentadol)

Chaque comprimé contient 200 mg de tapentadol (sous forme de 232,96 mg de chlorhydrate de tapentadol)

Chaque comprimé contient 250 mg de tapentadol (sous forme de 291,20 mg de chlorhydrate de tapentadol)

Les autres composants sont:

[50 mg]: Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

[100 mg]: Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

[150 mg]: Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

[200 mg]: Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

[250 mg]: Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Autres médicaments et PALEXIA retard

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le

risque d'avoir une attaque épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA retard en même

temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA retard peut vous convenir.

L'utilisation concomitante de PALEXIA retard avec des médicaments sédatifs tels que les

benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex.

barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine

et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1,

de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),

de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation

concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA retard en association avec un médicament

sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie,

des douleurs nerveuse ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de

surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire et peut engager le pronostic vital.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline ou tout autre

médicament sédatif et suivez attentivement la recommandation posologique de votre médecin. Il

peut être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes mentionnés ci-dessus.

.Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Aucun effet secondaire supplémentaire n'a été observé chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.

Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes affecté :

Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.

Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.

Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): nausées, constipation, vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10): perte d'appétit, anxiété, humeur dépressive, insomnies, nervosité, agitation, troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires, rougissements, dyspnée, vomissements, diarrhée, indigestion, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, accumulation d'eau dans les tissus (œdème).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): réaction allergique aux médicaments (dont gonflement sous la peau, urticaire et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, collapsus ou choc) perte de poids, désorientation, confusion, excitabilité (agitation), troubles de la perception, rêves étranges, euphorie, diminution de l'état de conscience, perte de mémoire, déficience mentale, évanouissements, sédation, troubles de l'équilibre, difficultés à parler, engourdissements, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, rythme cardiaque ralenti, palpitations, diminution de la tension artérielle, gêne abdominale, urticaire, difficulté à uriner, urination fréquente, dysfonction sexuelle, syndrome de sevrage de médicaments (voir "Si vous arrêtez de prendre PALEXIA retard"), sensations étranges, irritabilité.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000): dépendance aux médicaments, pensées étranges, crises épileptiques, sensation d'évanouissement, coordination anormale, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), vidange gastrique perturbée, sensation d'ivresse, sensation de détente.

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sure la base des données disponibles) : Délire.

N'utilisez jamais PALEXIA retard

 Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire, hypercapnie),

 Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,

 En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir "Autres médicaments et PALEXIA retard"),

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe très peu de données à propos de l'utilisation chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors des études chez l'animal. Néanmoins, un retard de développement et une embryotoxicité ont été observés à des doses entraînant des effets pharmacologiques excessifs (effets mu-opioïdes centraux liés à des doses supérieures à la marge thérapeutique). Des effets sur le développement postnatal ont déjà été observés à des doses sans effet nocif observé (NOAEL) chez la mère (voir rubrique 5.3). PALEXIA retard ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices éventuels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus. L'utilisation maternelle à long terme d'opioïdes pendant la grossesse coexpose le fœtus. Le nouveau-né peut par conséquent souffrir d'un syndrome de sevrage néonatal (NOWS). Le syndrome de sevrage néonatal lié aux opioïdes peut menacer le pronostic vital s'il n'est pas reconnu et traité. Un antidote pour le nouveau-né doit être directement disponible. Travail et accouchement On ne connaît pas l'effet du tapentadol sur le travail et l'accouchement chez la femme. PALEXIA retard n'est pas indiqué chez la femme pendant et juste avant le travail et l'accouchement. En raison de l'activité agoniste du tapentadol sur les récepteurs morphiniques µ, les nouveau-nés de mère ayant pris du tapentadol doivent être surveillés en portant attention à une éventuelle dépression respiratoire. Allaitement Il n'existe aucune information concernant l'excrétion du tapentadol dans le lait maternel humain. Il ressort d'une étude portant sur des ratons allaités par des mères ayant reçu du tapentadol, que le tapentadol est excrété par le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour le nourrisson ne peut donc être exclu. PALEXIA retard ne devra pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Fertilité Aucune donnée humaine sur l'effet de PALEXIA sur la fertilité n'est disponible. Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce, aucun effet sur les paramètres de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

1. Comment utiliser PALEXIA retard

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra être prise.

Adultes

La dose initiale habituelle est de 50 mg toutes les 12 heures. Votre médecin peut prescrire un dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si dans votre cas cela est nécessaire.

Si vous avez l'impression que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'est pas recommandé de prendre des doses journalières totales supérieures à 500 mg de tapentadol.

Personnes âgées

Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire. Cependant, l'excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-là. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.

Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)

Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté. En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.

Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de maladies rénales modérées ou légères, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose de PALEXIA retard pour les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans dépend de l'âge et du poids corporel.