Palexia 20mg/ml Sol Buvable 200ml

Tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA – est un analgésique puissant qui appartient à la classe des opiacés. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères chez l'enfant à partir de 2 ans avec un poids de plus de 16 kg et chez l'adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu'avec un analgésique de type opioïde.

Que contient PALEXIA

La substance active est tapentadol

1 ml de PALEXIA 20 mg/ml solution buvable contient 20 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont:

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique monohydraté

Sucralose (E955)

Goût framboise, contient du propylène glycol (E1520)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement pH)

Eau purifiée

Autres médicaments et PALEXIA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une attaque épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA en même temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA peut vous convenir.

 L'utilisation concomitante de PALEXIA avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex. barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuse ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire et peut engager le pronostic vital.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline ou tout autre médicament sédatif et suivez attentivement la recommandation posologique de votre médecin. Il peut être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

 Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA, car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires des muscles, dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l'agitation, une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes affecté :

Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Symptômes potentiels : dyspnée, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent tout votre corps.

Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous vous sentez très fatigué et vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.

Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): nausées, vomissements, vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10): perte d'appétit, anxiété, confusion, hallucinations, insomnies, rêves étranges, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): humeur dépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, perte de mémoire, engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), contractions musculaires, vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de la tension artérielle , respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), moins d'oxygène dans le sang, dyspnée, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur, difficulté à uriner, urination fréquente, syndrome de sevrage de médicaments (voir "Si vous arrêtez de prendre PALEXIA"), accumulation d'eau dans les tissus (œdème), sensations étranges, sensation d'ivresse, irritabilité, sensation de détente.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000): réaction allergique aux médicaments (dont gonflement sous la peau, urticaire et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, collapsus ou choc), pensées étranges, crises épileptiques, diminution de l'état de conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.

Fréquence indéterminée : Délire

En général, la probabilité d'avoir des pensées ou un comportement suicidaire accroît chez les patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également les neurotransmetteurs, des données provenant de l'usage humain de tapentadol ne démontre pas de risque accru.

Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les enfants et adolescents.

N'utilisez jamais PALEXIA

 Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

 Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire, hypercapnie),

 Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,

 En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir "Autres médicaments et PALEXIA"),

Comment et quand prendre PALEXIA?

PALEXIA doit être administré par voie orale.

Vous pouvez prendre la solution buvable à jeun ou pendant les repas.

Une pipette doseuse avec adaptateur vous est fournie avec ce médicament afin que vous puissiez extraire la quantité (volume) nécessaire exacte du flacon qui correspond à la dose prescrite de tapentadol.

Instructions pour ouvrir le flacon et utiliser la pipette doseuse

Le flacon est muni d'un bouchon à vis avec fermeture de sécurité pour les enfants.

Pour retirer le bouchon, pressez le vers le bas et tournez le ensuite vers la gauche (Fig 1).

Retirez le bouchon et détachez la bague de sécurité située au sommet du flacon. Si la bague de sécurité est endommagée, n'utilisez pas le médicament et parlez-en à votre pharmacien.

Fig 1

Placez le flacon sur une surface plane et solide. Ouvrez le sachet en plastique contenant la pipette doseuse/adaptateur par la partie perforée et prenez la pipette doseuse (A) avec son adaptateur (B). Fixez l'adaptateur et sa pipette doseuse fermement sur le goulot du flacon (Fig 2).

Fig 2

Pour remplir la pipette doseuse, placez le flacon à l'envers. Tout en maintenant la pipette doseuse en place, tirez le plongeur (C) doucement vers le bas jusqu'à la ligne qui correspond à la dose prescrite par votre médecin (Voire rubrique "Comment utiliser PALEXIA ?"). Ne retirez pas encore la pipette doseuse! (Fig 3)

Fig 3

Remettez le flacon à l'endroit et retirez ensuite doucement la pipette doseuse du flacon. Après avoir retiré la pipette doseuse, vérifiez attentivement que vous avez bien extrait la bonne quantité de solution. L'adaptateur (B) qui était précédemment attaché à la pipette doseuse doit maintenant rester dans le flacon (Fig. 4).

Fig 4

Prenez le médicament en plaçant la pipette doseuse dans votre bouche et en enfonçant doucement le plongeur. Enfoncez le plongeur complètement afin de vous assurer d'avoir pris toute la solution. Si vous préférez, vous pouvez diluer le médicament dans un verre d'eau ou une boisson non-alcoolisée avant de le prendre; dans ce cas buvez votre verre en entier afin d'être sûr que vous avez pris la bonne dose de médicament (Fig.5)

Fig 5

Laissez l'adaptateur dans le flacon, fermez bien le flacon et rangez-le à l'endroit. Rincez la pipette doseuse à l'eau après chaque utilisation et laissez-la sécher. La prochaine fois que vous prendrez votre médicament, placez la pipette doseuse dans l'adaptateur dans le goulot du flacon et suivez les instructions susmentionnées.

Combien de temps vous devez prendre PALEXIA?

Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée.