Oxynorm Instant Tabl 28 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant:  Fonction respiratoire gravement altérée  Apnée du sommeil  Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5)  Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5)  Tolérance, dépendance physique et retrait (voir ci-dessous)  Dépendance psychologique [addiction], profil d'abus et antécédents d'abus de substances et / ou d'alcool (voir ci-dessous)  Personnes âgées affaiblies  Blessure à la tête, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, diminution du niveau de conscience d'origine incertaine  Hypotension  Hypovolémie  Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions  Pancréatite  Maladies intestinales obstructives et inflammatoires  Fonction hépatique altérée  Fonction rénale altérée  Myxœdème  Hypothyroïdie  Maladie d'Addison  Hypertrophie de la prostate  Alcoolisme  Psychose toxique  Delirium tremens  Constipation  Maladies des voies biliaires En cas d'apparition ou de suspicion d'iléus paralytique, OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être immédiatement arrêté. Dépression respiratoire Le principal risque inhérent à une utilisation abusive d'opioïdes est une dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ASC) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ASC d'une manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un ASC, envisagez de réduire la dose totale d'opioïdes. Risques émanant de l'administration concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés : L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont le chlorhydrate d'oxycodone, et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma ou la mort. En raison de ces risques, toute prescription concomitante d'opioïdes et de sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres alternatives de traitement ne sont pas appropriées. Si la décision est prise de prescrire du chlorhydrate d'oxycodone en concomitance avec des sédatifs, il convient de choisir les doses efficaces les plus faibles possibles avec des durées d'utilisation concomitante minimales. Les patients doivent être étroitement surveillés en vue de détecter tous signe ou symptôme de dépression respiratoire ou de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins afin de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

IMAO L'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux semaines précédentes. Trouble d'utilisation d'opioïde (abus et dépendance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme l'oxycodone. L'utilisation répétée d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut conduire à un trouble d'utilisation d'opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d'utilisation d'opioïde (y compris de troubles liés à l'utilisation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant d'instaurer un traitement par OxyNorm Instant et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin. Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d'un addictologue devra être envisagée. Accoutumance et sevrage Une accoutumance peut apparaître chez les patients qui utilisent la substance active de manière chronique. Ces patients auront besoin d'une dose de plus en plus importante pour maintenir l'analgésie. L'utilisation à long terme de ce produit peut entraîner une dépendance physique, de sorte que des symptômes de manque peuvent apparaître en cas d'arrêt brutal du traitement. Si le patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il peut être indiqué de réduire la posologie progressivement afin d'éviter tout symptôme de manque. Des symptômes de manque peuvent survenir, notamment bâillements, mydriase, larmoiements, écoulement nasal, tremblements, hyperhidrose, angoisse, agitation, convulsions, insomnie ou myalgie. Affections hépatobiliaires L'oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, ce qui accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L'oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires. Les opioïdes ne constituent pas le traitement de première ligne pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme thérapeutique global comprenant d'autres médications et modalités thérapeutiques. Les patients présentant une douleur chronique non maligne doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépendance ou d'abus de substance. La prise concomitante d'alcool et d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. Il peut survenir une hyperalgésie qui ne réagit pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone, particulièrement en cas de dosages élevés. Une diminution de la dose ou un changement d'opioïde peut alors s'avérer nécessaire.

L'utilité d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n'est pas prouvée chez l'enfant âgé de moins de 12 ans. La sécurité et l'efficacité n'ont donc pas été établies et OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être utilisé avec vigilance avant une opération et dans les 12 à 24 premières heures après une opération. Selon le type et la durée de l'opération, la procédure anesthésique sélectionnée, les autres médicaments concomitants et l'état individuel du patient, le moment exact pour instaurer un traitement post-opératoire avec OxyNorm Instant comprimés orodispersibles dépend d'une évaluation prudente du rapport risque/bénéfice pour chaque patient individuel. Les opioïdes, tels que le chlorhydrate d'oxycodone, peuvent influencer les axes hypothalamo�hypophyso-surrénalien ou gonadique. Les modifications pouvant être constatées sont une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Ces modifications hormonales peuvent engendrer des symptômes cliniques. Comme pour toutes les préparations à base d'opioïdes, la prudence est de mise à l'utilisation de produits à base d'oxycodone après des opérations abdominales. En effet, les opioïdes sont réputés avoir un impact négatif sur la motilité intestinale. Ils ne peuvent être utilisés qu'après que le médecin a constaté que la fonction intestinale est de nouveau normale. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est destiné à un usage oral exclusivement. Une administration parentérale abusive de formes posologiques non approuvées pour l'administration parentérale peut induire de graves effets indésirables, éventuellement létaux. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. L'aspartame contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteints de phénylcétonurie. L'utilisation d'OxyNorm Instant peut entraîner des contrôles antidopage positifs. L'utilisation d'OxyNorm Instant en tant qu'agent dopant peut entraîner des risques pour la santé.

Douleur sévère à très sévère.

Ce que contient OxyNorm Instant 5 mg

La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone, ce qui correspond à 4,48 mg d'oxycodone.

Ce que contient OxyNorm Instant 10 mg

La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, ce qui correspond à 8,97 mg d'oxycodone.

Ce que contient OxyNorm Instant 20 mg

La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, ce qui correspond à 17,94 mg d'oxycodone.

Les autres composants sont: Billes de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs), dispersion polyacrylique à 30%, hypromellose, mannitol, dioxyde de silicium, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartame (E951), arôme de menthe poivrée (contient de l'huile de menthe poivrée (cinéol) et de la maltodextrine), stéarate de magnésium.

L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'oxycodone et des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OxyNorm Instant avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme avec d'autres analgésiques ou antidouleurs puissants, il existe un risque que vous deveniez tributaire (physiquement dépendant(e)) ou développiez une accoutumance à ce médicament.

Effets indésirables ou signes importants dont vous devez être conscient(e) et mesures à prendre dans ce cas:

Si vous constatez un ou plusieurs des effets indésirables importants suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

 Problèmes respiratoires soudains, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons, surtout si c'est sur tout le corps: ce sont des signes de réactions allergiques graves

 Respiration superficielle et ralentie: se produit principalement si vous êtes âgé(e) et affaibli(e) ou si vous avez pris trop du médicament

 Une chute de la tension artérielle: vous pourriez avoir des étourdissements et perdre connaissance si cela se produit

 Le rétrécissement des pupilles, une contraction des muscles bronchiques (causant un essoufflement), une capacité réduite à tousser lorsque vous en avez besoin

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10):  Constipation: elle peut être évitée en prenant des mesures préventives telles que boire beaucoup de liquides, manger des aliments riches en fibres  Vomissements, nausées: en particulier au début du traitement, si vous ressentez des nausées ou si vous vomissez, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments en prévention  Plus de fatigue que d'habitude (allant jusqu'à la sédation), étourdissements, céphalées

Fréquent (peut survenir chez moins de 1 personne sur 10):  Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, brûlures d'estomac  Diminution ou perte d'appétit  Angoisse, confusion, dépression, diminution de l'activité, fébrilité, activité accrue, nervosité, insomnies, pensées anormales  Tremblements (trémulation), sensation de léthargie  Réactions cutanées/éruption cutanée, sueurs  Douleur durant la miction, augmentation de l'envie d'uriner  Faiblesse inhabituelle, fatigue

Peu fréquent (peut survenir chez moins de 1 personne sur 100):  Symptômes de sevrage, un besoin de prendre des doses de plus en plus élevées d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pour atteindre les mêmes niveaux de soulagement de la douleur (tolérance)  Blessure accidentelle  Réactions allergiques  Déshydratation

Indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles):  Agressivité  Augmentation de la sensibilité à la douleur  Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)  Caries dentaires  Douleurs abdominales de type colique, problèmes avec le flux de bile  Un problème affectant une valve des intestins qui peut provoquer une douleur abdominale haute sévère (dysfonctionnement du sphincter d'Oddi)  Absence de menstruation  Symptômes de sevrage chez les bébés nés de mères ayant utilisé OxyNorm Instant comprimés orodispersibles durant la grossesse.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Obstruction respiratoire chronique sévère  Asthme bronchique sévère  Cœur pulmonaire  Dépression respiratoire sévère accompagnée d'hypoxie et/ou hypercapnie  Iléus paralytique

L'utilisation de ce médicament doit être évitée le plus possible chez des patientes enceintes ou allaitantes. Grossesse Il existe peu de données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte. Il convient de contrôler la présence éventuelle d'une dépression respiratoire chez les nouveau-nés si leur mère a utilisé des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines de grossesse. Chez les nouveau-nés de mères qui ont été traitées par oxycodone, des symptômes de sevrage peuvent être constatés. Allaitement L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut causer une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité. C'est la raison pour laquelle OxyNorm Instant comprimés orodispersibles ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée humaine sur l'effet de l'oxycodone sur la fertilité n'est disponible. Des études menées chez les rats n'ont révélé aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose de départ: 5 mg toutes les 6 h
• Ensuite, titrage individuel

Mode d'administration

• 4 à 6 h entre chaque prise
• Déposer le comprimé sur la langue et le sucer jusqu'à ce qu'il soit entièrement désintégré dans la salive avant d'être avalé
• Pendant ou en dehors des repas