Oxycodon 5mg Sandoz Lib.prolongee 60

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est de rigueur dans les cas suivants  lorsque la fonction respiratoire est gravement altérée,  chez les patients âgés ou affaiblis,  apnée du sommeil,  chez les patients prenant des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres substances actives ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, y compris l'alcool (voir aussi rubrique 4.5),  tolérance, dépendance physique et sevrage (voir ci-dessous),  chez les patients prenant des inhibiteurs de MAO ou dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement (voir aussi rubrique 4.5),  dépendance psychologique [l'addiction], profil d'abus et antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool (voir ci-dessous),  insuffisance de la fonction hépatique ou rénale,  patients présentant un myxœdème,  hypothyroïdie,  maladie d'Addison,  hypertrophie prostatique,  psychose toxique,  alcoolisme, delirium tremens,  affections des voies biliaires,  constipation,  pancréatite,  maladies inflammatoires et obstructives de l'intestin,  traumatisme crânien (en raison d'un risque d'augmentation de la pression intracrânienne),  hypotension,  hypovolémie,  épilepsie ou tendance aux convulsions. En cas d'apparition ou de suspicion d'un iléus paralytique, l'oxycodone doit être immédiatement interrompue. Affections hépatobiliaires L'oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, ce qui accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L'oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires. Dépression respiratoire Le risque majeur d'un surdosage des opioïdes est la dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil centrale (ASC) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d'ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés: L'utilisation concomitante d'oxycodone et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si l'on décide de prescrire de l'oxycodone en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Afin de prévenir l'altération des propriétés de libération contrôlée des comprimés à libération prolongée, les comprimés à libération prolongée d'Oxycodon Sandoz doivent être avalés en entier et ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ou mâchés. L'administration de comprimés cassés, écrasés ou mâchés entraîne une libération rapide et l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'oxycodone (voir rubrique 4.9). IMAO L'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des inhibiteurs de MAO ou ayant reçu des inhibiteurs de MAO au cours des deux semaines précédentes. Trouble d'utilisation d'opioïde (abus et dépendance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme l'oxycodone. L'utilisation répétée d'Oxycodon Sandoz peut conduire à un trouble d'utilisation d'opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel de Oxycodon Sandoz peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d'utilisation de substances (y compris de troubles liés à l'utilisation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant d'instaurer un traitement par Oxycodon Sandoz et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin. Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, une consultation auprès d'un addictologue devra être envisagée. Tolérance et dépendance Le patient peut développer une tolérance à la substance active en cas d'utilisation chronique et nécessiter une augmentation progressive des doses pour maintenir le contrôle de la douleur. Une utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par l'oxycodone, il peut être recommandé de diminuer progressivement la dose pour éviter tout symptôme de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comporter des bâillements, une mydriase, un larmoiement, une rhinorrhée, un tremblement, une hyperhidrose, de l'anxiété, de l'agitation, des convulsions, de l'insomnie ou une myalgie. Douleur non maligne Les opioïdes ne constituent pas le traitement de première ligne pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas non plus recommandés en traitement unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme thérapeutique global comprenant d'autres médicaments et modalités thérapeutiques. Les patients présentant une douleur chronique non maligne doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépendance ou d'abus de substance. L'alcool L'usage concomitant d'alcool et d'Oxycodon Sandoz peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; l'usage concomitant doit être évité. Hyperalgésie Une hyperalgésie qui ne répondra pas à une nouvelle augmentation de la dose d'oxycodone peut se produire, en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut s'avérer nécessaire. Population pédiatrique L'usage d'Oxycodon Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité. Système endocrinien Les opioïdes, tels que le chlorhydrate d'oxycodone, peuvent influencer les axes hypothalamo�hypophyso-surrénalien ou -gonadique. Les modifications pouvant être constatées sont une augmentation du taux de prolactine sérique et une diminution des taux de cortisol et de testostérone plasmatiques. Ces changements hormonaux peuvent engendrer des symptômes cliniques. Interventions chirurgicales L'utilisation d'Oxycodon Sandoz comprimés à libération prolongée n'est pas recommandée avant une intervention chirurgicale ou au cours des 12 à 24 premières heures suivant une intervention chirurgicale. En fonction du type et de l'importance de l'intervention, de l'anesthésie choisie, des autres médicaments pris en concomitance et de l'état de santé propre au patient, le délai exact requis pour instaurer un traitement par Oxycodon Sandoz, suite à une intervention, dépend d'une évaluation étroite du rapport bénéfice-risque chez tous les patients. Les médicaments contenant de l'oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, parce que les opioïdes sont connus pour altérer la motilité intestinale et ils ne doivent pas être utilisés jusqu'à ce que le médecin soit certain d'une fonction intestinale normale. Suite à une utilisation abusive des formes pharmaceutiques orales par voie parentérale, on peut s'attendre à des effets indésirables graves, susceptibles de menacer le pronostic vital. Des matrices vides (comprimés) peuvent être retrouvées dans les selles. Oxycodon Sandoz contient du lactose Ce médicament contient du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, déficience totale en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne peuvent pas prendre ce médicament. Alerte antidopage Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux tests antidopage. L'utilisation d'Oxycodon Sandoz en tant qu'agent dopant peut constituer un risque pour la santé.

Douleur

Ce que contient Oxycodon Sandoz

La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.

Oxycodon Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée : Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 4,5 mg d'oxycodone.

Oxycodon Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée : Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 9,0 mg d'oxycodone.

Oxycodon Sandoz 20 mg comprimés à libération prolongée : Chaque comprimé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 17,9 mg d'oxycodone.

Les autres composants sont : Noyau du comprimé : huile de ricin hydrogénée, copovidone, behenoyl polyoxyglycérides, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, triglycérides à chaînes moyennes

Pelliculage du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171).

Comprimé à libération prolongée d'Oxycodon Sandoz 5 mg uniquement : carmin d'indigo (E 132) et oxyde d'aluminium hydraté.

Comprimé à libération prolongée d'Oxycodon Sandoz 20 mg uniquement : oxyde de fer rouge (E 172).

Médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille : L'utilisation d'opioïdes en concomitance avec des médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison de l'effet dépresseur supplémentaire sur le SNC. La dose et la durée d'utilisation du médicament concomitant devront être limitées (voir rubrique 4.4). Les substances actives ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) sont, par exemple, les sédatifs (y compris les benzodiazépines), les gabapentinoïdes tels que la prégabaline, les anxiolytiques, les hypnotiques, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antipsychotiques, les antidépresseurs ou d'autres opiacés. L'alcool peut majorer les effets pharmacodynamiques d'Oxycodon Sandoz ; l'utilisation concomitante doit être évitée. L'administration concomitante de l'oxycodone et d'agents sérotoninergiques, tels qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments. Les médicaments qui ont des effets anticholinergiques (par ex., les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques, les antiémétiques, les médicaments psychotropes, les relaxants musculaires, les médicaments contre la maladie de Parkinson) peuvent intensifier les effets indésirables anticholinergiques de l'oxycodone, comme des problèmes de constipation, une bouche sèche ou un trouble de la miction.

L'oxycodone doit s'utiliser avec prudence chez les patients qui reçoivent des IMAO ou qui en ont reçu au cours des deux dernières semaines. Une diminution ou une augmentation cliniquement pertinente de l'INR (International Normalized Ratio) a été observée dans des cas individuels, lors de l'utilisation simultanée d'oxycodone et d'anticoagulants coumariniques. L'oxycodone est principalement métabolisée par la CYP3A4, avec une contribution de la CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments ou éléments nutritionnels administrés concomitamment. Ces interactions sont expliquées en détail dans les paragraphes qui suivent. Les inhibiteurs de la CYP3A4 tels que les antibiotiques de type macrolide (par ex., la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine), les antifongiques azolés (par ex., le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole), les inhibiteurs de la protéase (par ex., le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent induire une réduction de la clairance de l'oxycodone qui pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone. Dès lors, la dose d'oxycodone peut devoir être ajustée en conséquence. Quelques exemples spécifiques d'inhibition enzymatique du CYP3A4 sont donnés comme suit :  L'itraconazole, un puissant inhibiteur de la CYP3A4, administré par voie orale à la dose de 200 mg pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC a été environ 2,4 fois plus élevée (extrêmes: 1,5 - 3,4).  Le voriconazole, un inhibiteur de la CYP3A4, administré à la dose de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg administrés lors des deux premières doses), a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC a été environ 3,6 fois plus élevée (extrêmes: 2,7 - 5,6).  La télithromycine, un inhibiteur de la CYP3A4, administrée par voie orale à la dose de 800 mg pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC a été environ 1,8 fois plus élevée (extrêmes: 1,3 - 2,3).  Le jus de pamplemousse, un inhibiteur de la CYP3A4, administré à raison de 200 ml trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC a été environ 1,7 fois plus élevée (extrêmes: 1,1 - 2,1). Les inducteurs de la CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de la clairance de l'oxycodone qui pourrait entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'oxycodone. La dose d'oxycodone peut devoir être ajustée en conséquence. Quelques exemples spécifiques d'induction enzymatique du CYP3A4 sont donnés comme suit :  Le millepertuis, un inducteur de la CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC a été environ 50% plus faible (extrêmes: 37 - 57%).  La rifampicine, un inducteur de la CYP3A4, administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC a été environ 86% plus faible. Les médicaments qui inhibent l'activité de la CYP2D6, tels que la paroxétine ou la quinidine, peuvent induire une diminution de la clairance de l'oxycodone qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'oxycodone. Population pédiatrique

Les études d'interactions n'ont été effectuées que chez les adultes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents comprennent des nausées (surtout en début de traitement) et des problèmes de constipation. Ces derniers peuvent être empêchés grâce à des mesures de prévention (comme le fait de boire beaucoup de fluides, une alimentation riche en fibres). Si vous développez des nausées ou des vomissements, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments.

Effets indésirables ou signes considérables auxquels vous devez faire attention, et mesures à prendre si vous les développez :

Arrêtez de prendre Oxycodon Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous développez l'un des symptômes suivants :

 respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, rash ou démangeaisons, surtout celles qui recouvrent votre corps tout entier. Il pourrait s'agir de graves réactions allergiques.

 une respiration plus lente ou plus faible (dépression respiratoire). Ceci est le risque le plus grave, survenant en cas de surdosage de puissants antidouleurs comme l'oxycodone. Il survient principalement chez les patients âgés et affaiblis.

 une chute de la tension artérielle – si cela se produit, vous pouvez présenter des étourdissements et vous évanouir

 réduction de la taille des pupilles des yeux, crampes des muscles bronchiques (causant un essoufflement), réduction de la capacité à tousser quand c'est nécessaire

Effets indésirables éventuels

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 somnolence, endormissement, vertiges, maux de tête

 constipation, nausées, vomissements

 démangeaisons cutanées

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 anxiété, dépression, diminution de l'activité, agitation, augmentation de l'activité, nervosité, difficulté à dormir, pensées anormales, confusion, tremblements

 perte d'énergie, sensation de faiblesse, fatigue

 essoufflement, sibilances

 bouche sèche, hoquet, indigestion, maux de ventre, diarrhée

 diminution de l'appétit allant jusqu'à une perte de l'appétit

 rash cutané, sudation augmentée

 mictions douloureuses, augmentation de l'envie d'uriner

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 une maladie caractérisée par le fait que vous respirez plus lentement et plus faiblement que vous ne le devriez (dépression respiratoire)

 réactions allergiques

Ne prenez jamais Oxycodon Sandoz si vous :

 êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 présentez des troubles respiratoires, comme une diminution sévère de la respiration (dépression respiratoire), une maladie chronique obstructive sévère des poumons ou un asthme bronchique sévère. Les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, de la toux ou une respiration plus lente ou plus faible que d'habitude.

 présentez des taux sanguins élevés de dioxyde de carbone.

 présentez un problème cardiaque après une maladie pulmonaire à long terme (cœur pulmonaire).

 souffrez d'une paralysie intestinale (iléus paralytique). Les signes peuvent comprendre le fait que votre estomac se vide plus lentement qu'il ne le devrait (retard de la vidange gastrique) ou bien le fait que vous développiez une douleur sévère dans votre abdomen.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent. Grossesse Il n'y a que des données limitées concernant l'utilisation de l'oxycodone chez les femmes enceintes. L'oxycodone traverse la barrière placentaire. Les enfants nés de mères qui ont reçu des opioïdes pendant les 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés sur le plan d'une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères subissant un traitement par oxycodone. Allaitement L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez les enfants allaités. Dès lors, l'oxycodone ne doit pas être utilisée chez les mères qui allaitent. Fertilité Aucune donnée n'est disponible chez les humains. Les études effectuées chez les rats n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adulte et enfants > 12 ans

• Dose initiale: 10 mg 2 x par jour
• Ensuite, adaptation individuelle

Mode d'administration

• 2 comprimés par jour, à 12 h d'intervalle
• Avec ou sans nourriture, avec une quantité suffisante de liquide
• Ne pas casser ou mâcher les comprimés