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En tant que pharmaciens, nous offrons également des soins pharmaceutiques. Après l'achat d'un médicament ou d'un dispositif médical, vous pouvez également nous contacter si vous avez des questions. N'hésitez pas à nous contacter par co
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Broncho-pneumopathie chronique obstructive
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sympathomimétiques
L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
Traitement hypokaliémiant
L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Bêta-bloquants
Les effets des bêta-bloquants et des bêta-2- agonistes peuvent diminuer ou être antagonisés lorsque ces traitements sont administrés de façon concomitante. L'indacatérol ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) à moins d'une nécessité absolue. Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.
Interactions métaboliques et avec les transporteurs
L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol. Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Onbrez Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
Il n'a pas été mis en évidence d'interactions de l'indacatérol avec des médicaments administrés de façon concomitante. Les études in vitro ont montré que l'indacatérol présente un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses aux niveaux d'exposition systémique observés aux doses thérapeutiques préconisées.
4.8 Effets indésirables
Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (14,3 %), infections respiratoires hautes (14,2 %), toux (6,8 %), céphalées (3,7 %) et contractions musculaires (3,5 %). Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.
Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques. Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo. Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo. La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit
450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo. Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.
Tableau de synthèse des effets indésirables
Le programme de développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère. Au total, 4 746 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux dois la dose maximale recommandée. Chez ces patients, 2 611 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 1 157 avec 300 microgrammes une fois par jour. Environ 41 % des patients présentaient une BPCO sévère. L'âge moyen des patients était de 64 ans, 48 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (80 %).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Adultes
Mode d'administration
Instructions d'inhalation
| CNK | 2681328 |
|---|---|
| Organisations | Novartis |
| Marques | Novartis |
| Largeur | 129 mm |
| Longueur | 183 mm |
| Profondeur | 86 mm |
| Quantité du paquet | 90 |
| Ingrédients actifs | indacatérol maléate |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |
