Matrifen 100 Ug/h Disp Transderm 10

Avertissements et précautions  Matrifen peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.  Matrifen est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.  Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes n'y ont pas accès – voir la rubrique 5 pour plus d'informations. Transfert d'un patch sur la peau d'une autre personne Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin. Soyez extrêmement prudent(e) avec Matrifen Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :  Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration  Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle  Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale  Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien  Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament  Vous souffrez d'une maladie appelée " myasthénie grave ", qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Matrifen. Pendant l'utilisation du patch, avertissez votre médecin si vous remarquez des problèmes de respiration pendant votre sommeil. Les opioïdes tels que Matrifen peuvent provoquer des troubles de la respiration liés au sommeil comme une apnée du sommeil (pauses dans la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) liée au sommeil. Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez que vous présentez l'un des signes suivants :  Pauses dans la respiration pendant le sommeil  Réveil nocturne en raison d'un essoufflement  Difficultés à rester endormi(e)  Somnolence excessive pendant la journée Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose. Pendant l'utilisation du patch, avertissez votre médecin de tout changement dans votre perception de la douleur. Prévenez-le si vous ressentez :  que votre douleur n'est plus soulagée par le patch ;  que votre douleur a augmenté ;  que la façon dont vous ressentez la douleur a changé (par exemple, vous ressentez la douleur dans une autre partie de votre corps) ;  qu'un contact normalement indolore entre un objet et votre corps provoque de la douleur. Ne modifiez pas vous-même votre dose. Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre dose ou votre traitement.

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

Ce que contient Matrifen

La substance active est : fentanyl.

Les dispositifs transdermiques sont disponibles en 5 dosages différents (voir tableau ci-dessous).

Nom du dispositif : Chaque dispositif

contient :

Chaque dispositif

administre une dose de :

La surface active de

chaque dispositif est

de :

Matrifen

12 microgrammes/heure,

dispositif transdermique

1,38 mg 12 microgrammes/heure 4,2 cm2

Matrifen

25 microgrammes/heure,

dispositif transdermique

2,75 mg 25 microgrammes/heure 8,4 cm2

Matrifen

50 microgrammes/heure,

dispositif transdermique

5,5 mg 50 microgrammes/heure 16,8 cm2

Matrifen

75 microgrammes/heure,

dispositif transdermique

8,25 mg 75 microgrammes/heure 25,2 cm2

Matrifen

100 microgrammes/heure,

dispositif transdermique

11 mg 100

microgrammes/heure

33,6 cm2

Les autres composants sont : dipropylène glycol, hydroxypropyl cellulose, diméticone, adhésif

siliconé (amino-résistant), éthylène acétate de vinyle (EVA, membrane au contact cutané),

polyéthylène téréphthalate (couche plastique externe), polyester recouvert de fluoropolymère (couche

de protection) et encre d'impression.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. Matrifen est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (ces effets pourraient être des signes d'un syndrome sérotoninergique). En cas d'utilisation concomitante, votre médecin voudra peut-etre vous surveiller étroitement pour de tels effets secondaires, particulièrement lors de l'instauration du traitement ou en cas de modification de la dose du médicament.

Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool et certains narcotiques

L'utilisation concomitante de Matrifen et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. C'est pourquoi l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'aucun autre choix de traitement n'est possible.

Toutefois, s'il vous a prescrit Matrifen en association avec des sédatifs, votre médecin devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Parlez à votre médecin de tout traitement sédatif éventuel que vous prenez et suivez scrupuleusement la posologie qu'il vous a recommandée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.  Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme Matrifen ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)  Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les effets secondaires suivants ont également été signalés Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)  Nausées, vomissements, constipation  Envie de dormir (somnolence)  Sensations vertigineuses  Maux de tête Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Réaction allergique  Perte d'appétit  Difficultés pour dormir  Dépression  Sensation d'anxiété ou de confusion  Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations)  Tremblements ou spasmes musculaires  Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies)  Sensation de tournis (vertige)  Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)  Pression artérielle élevée  Essoufflement (dyspnée)  Diarrhée  Sécheresse buccale  Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion  Transpiration excessive  Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau  Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie  Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général  Sensation de froid  Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Sensation d'agitation ou de désorientation  Sensation de bonheur extrême (euphorie)  Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)  Perte de mémoire  Vision trouble  Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse  Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)  Perte des contractions intestinales (iléus)  Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch  Syndrome pseudo-grippal  Sensation de modification de la température corporelle  Fièvre  Contractions musculaires  Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.  Difficultés à avaler Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Constriction des pupilles (myosis)  Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Manque d'hormones sexuelles masculines (déficit androgénique)  Délire (les symptômes peuvent associer agitation, nervosité, désorientation, confusion, peur, hallucinations visuelles et auditives, troubles du sommeil, cauchemar)  Vous pouvez développer une dépendance à Matrifen (voir rubrique 2) Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin. L'utilisation répétée des dispositifs peut réduire l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou vous pouvez développer une dépendance à celui�ci. Si vous passez d'un autre anti-douleur à Matrifen ou si vous arrêtez brutalement le traitement par Matrifen, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez�le à votre médecin. Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé Matrifen de façon prolongée pendant la grossesse.

1. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Matrifen N'utilisez jamais Matrifen :  Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale  Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Matrifen.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Matrifen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin. Matrifen ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né. L'utilisation prolongée de Matrifen pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (tels que des pleurs aigus, de l'agitation, des crises convulsives, une mauvaise prise alimentaire et de la diarrhée), qui pourraient mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas reconnus et traités. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre bébé présente des symptômes de sevrage. Vous ne devez pas utiliser Matrifen si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de Matrifen. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Adultes et enfants > 2 ans

• Adaptation individuelle (tableaux dans la notice)
• Changer le(s) patch(s) toutes les 72 h

Mode d'emploi

• Appliquer un nouveau patch à une autre endroit que le précédent et après retrait du précédent. Ne réappliquer sur la même surface cutanée qu'après 7 jours
• Sur une peau non irritée et non irradiée, sur une zone plane au niveau du thorax ou de la partie supérieure du bras. Dans le haut du dos pour les enfants (pour éviter qu'ils ôtent le patch eux-mêmes)
• A l'endroit de l'application, les poils (si aucune surface glabre ne peut être trouvée) doivent être coupés (pas rasés) avant d'appliquer le patch
• Si l'endroit de l'application doit être nettoyé avant d'appliquer le patch, il est préférable de le faire à l'eau claire. Eviter le savon, l'huile, les lotions ou tout autre produit qui peut irriter ou modifier les propriétés de la peau
• La peau doit être parfaitement sèche avant que le système soit appliqué
• Ouvrir le sachet: plier le sachet au niveau de l'entaille et déchirer le sachet pour l'ouvrir
• Enlever la couche de protection
• Maintenir fermement le patch avec la paume de la main contre la peau pendant environ 30 secondes pour assurer un contact total, particulièrement sur les bords
• Se laver les mains soigneusement après l'application. Vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager en portant le(s) patch(s)
• Retrait: décoller délicatement, plier le patch en deux (face adhésive à l'intérieur) et l'éliminer