Magneclo Sterop Sol.inj. 1g/10ml 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Les premières administrations intraveineuses seront effectuées de préférence en milieu hospitalier.  Le traitement de l'éclampsie par MAGNECLO STEROP doit se faire en milieu hospitalier.  La solution de MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml est hypertonique et doit être diluée avant administration, p.ex. dans une solution glucosée à 5 % ou dans une solution saline à 0,9 % (voir rubrique 4.2). La solution de MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml est isotonique et peut donc être injectée telle quelle avec un contrôle strict de la pression artérielle.  Afin de prévenir une hypermagnésémie potentiellement létale, il est recommandé de ne pas administrer plus de 0,6 mmol de cation magnésium par minute (soit environ 124 mg de chlorure de magnésium par minute) chez l'adulte. Une nouvelle administration peut être pratiquée uniquement après un contrôle de la magnésémie. Dès sa normalisation, il faut arrêter l'administration.  Une préparation IV de calcium doit être gardée à disposition lorsqu'on administre du chlorure de magnésium en IV.  En cas d'administrations répétées, il est nécessaire de tester le réflexe rotulien avant chaque administration. Ce réflexe constitue un indicateur clinique très utile, et sa suppression indique une intoxication au magnésium.  Des dispositions doivent être prises pour prévenir l'hypocalcémie et l'hypophosphatémie.  Une dépression respiratoire pouvant survenir lors du traitement, une surveillance respiratoire est indiquée. La fréquence respiratoire doit être d'au moins 16 par minute avant chaque administration.  En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, il est nécessaire de réduire la posologie et de surveiller la fonction rénale et la magnésémie.  Afin d'assurer une excrétion adéquate du magnésium, la diurèse doit être d'au moins 100 ml durant les 4 heures précédant l'administration.  Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence et sous surveillance stricte aux patients digitalisés, aux patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou aux patients présentant tout autre dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.5).  De manière générale, il existe un risque d'irritation, de nécrose au site d'injection ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'administration toutes les 24 heures.  En cas d'administration de volumes substantiels, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Il est important, principalement chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'éviter toute surcharge circulatoire. Population pédiatrique  Chez l'enfant, le chlorure de magnésium doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance stricte.  Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence aux enfants atteints de troubles parasitaires intestinaux.

• Carences magnésiennes et notamment les convulsions qui en résultent
• Torsades de pointes et autres arythmies cardiaques
• Eclampsie et pré-éclampsie

Ce que contient MAGNECLO STEROP - La substance active est le chlorure de magnésium hexahydraté.

MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de magnésium hexahydraté. MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 3 g de chlorure de magnésium hexahydraté.

• L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

L'administration concomitante de MAGNECLO STEROP avec les médicaments suivants peut avoir certaines conséquences : - Aminoglycosides : Peut engendrer une faiblesse neuromusculaire, voire une paralysie. Il faut surveiller la fonction respiratoire. Si un blocage neuromusculaire survient, il faut arrêter l'administration de l'aminoglycoside et le remplacer par un autre antibiotique. Le risque d'observer cette interaction semble plus élevé chez les nouveau-nés de mères ayant des signes précurseurs de convulsions de grossesse (pré-éclampsie).

• Cisatracurium et autres agents bloquants neuromusculaires (p.e. tubocurarine, suxaméthonium) : Risque d'augmentation de l'effet de blocage neuromusculaire. Un ajustement de la posologie de ces médicaments est nécessaire.

• Nifedipine : Augmentation de l'effet hypotenseur et de l'effet de blocage neuromusculaire. Cette interaction sera sans doute identique avec les autres dihydropyridines.

• Labetalol : Un fort ralentissement des battements du cœur a été rapporté lors de la perfusion d'une solution de chlorure de magnésium à une patiente montrant des signes précurseurs de convulsions de grossesse déjà traitée par du labétalol pour une hypertension.

• Ritodrine : Augmentation significative de la toxicité cardiovasculaire de la ritodrine, se traduisant par une douleur dans la poitrine fréquemment associée à des modifications électrocardiographiques indiquant un manque d'apport d'oxygène au cœur. Ces effets indésirables peuvent survenir 6 heures ou plus après le début du traitement avec MAGNECLO STEROP. L'association de ces médicaments ne semble pas apporter d'intérêt thérapeutique et n'est pas recommandée.

• Sels de calcium intraveineux : Neutralisent les effets du chlorure de magnésium administré par voie parentérale. Le gluconate de calcium et le glucoheptonate de calcium sont notamment utilisés pour antagoniser les effets toxiques de l'excès de magnésium dans le sang.

• Digitaliques : Le chlorure de magnésium sera administré avec une extrême prudence chez les patients digitalisés, en particulier en cas d'administration intraveineuse avec des sels de calcium. Des modifications de la conduction cardiaque ainsi qu'un arrêt du cœur peuvent survenir.

• Agents myorelaxants (baclofène, chlormézanone, dantrolène, méphénésine) : Augmentation de l'effet de ces médicaments.

• Médicaments dépresseurs du système nerveux central : Augmentation de l'effet dépresseur de ces médicaments.

• Barbituriques, opioïdes et hypnotiques : Eviter l'administration de fortes doses à cause du risque de dépression respiratoire.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont le résultat d'une intoxication par le magnésium, laquelle peut déjà survenir à partir d'un taux sérique de 4 mEq/L.

Au cours du traitement par MAGNECLO STEROP, il est possible de rencontrer les effets indésirables suivants :

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000): - Diminution de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles) : - Prolongation du temps de saignement et inhibition de l'agrégation des plaquettes du sang. - Diminution de la quantité de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie), augmentation de la pression osmotique du sang.
- Maux de tête, trouble d'élocution (dysarthrie). - Diminution de la libération de neurotransmetteur avec comme conséquences un blocage de la transmission neuromusculaire, une forte diminution des réflexes, une paralysie flasque, une confusion et une dépression du système nerveux central.

• Vision trouble, crainte de la lumière, vision double, diminution de l'acuité visuelle et secousses rythmiques des yeux.

• Modifications électrocardiographiques, ralentissement des battements du cœur, défaillance du cœur, voire arrêt du cœur.

• Dilatation des vaisseaux sanguins, bouffées vasomotrices (pouvant modifier le calibre des vaisseaux sanguins), baisse de tension, défaillance de la circulation du sang.

• Souffle court, dépression respiratoire et œdème pulmonaire. Il peut également survenir une paralysie respiratoire qui peut être fatale.

• Nausées et vomissements, qui sont les signes précoces d'une quantité élevée de magnésium dans le sang, occlusion de l'intestin par paralysie. Occlusion de l'intestin par paralysie : complication qui survient rarement lorsque le chlorure de magnésium est utilisé comme agent détoxifiant. Une occlusion intestinale a également été rapportée chez le nouveau-né suite à l'administration de chlorure de magnésium comme agent détoxifiant.

• Transpiration, rash.

• Faiblesse musculaire excessive. L'utilisation du chlorure de magnésium sera donc relativement contre-indiquée chez les patients souffrant de myasthénie grave (affection caractérisée par une faiblesse et une fatigue des muscles volontaires). Les signes typiques d'une myasthénie comprennent du ptosis (chute anormale de la paupière supérieure), vision double, vision trouble, difficultés à déglutir, à parler ou à respirer. La base du traitement consiste en une administration de médicaments anticholinestérasiques.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypermagnésémie.  Insuffisance rénale sévère avec risque létal (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m2 ).  Blocs auriculo-ventriculaires (maladies d'Adams-Stokes et de Lenègre).  Blocs sinuso-auriculaires.

Grossesse Administré par voie parentérale à la femme enceinte pour traiter l'éclampsie et la pré-éclampsie, le chlorure de magnésium traverse aisément la barrière placentaire et atteint rapidement des taux sériques fœtaux comparables aux taux sériques maternels. Ses effets sur le nouveau-né peuvent être similaires à ceux observés chez la mère et peuvent inclure hypotonie, somnolence et dépression respiratoire. La prise en charge du nouveau-né présentant des signes d'hypermagnésémie peut nécessiter une réanimation et une assistance respiratoire, en plus de l'administration IV de calcium. L'administration prolongée de magnésium pendant le deuxième trimestre de la grossesse peut engendrer le rachitisme chez le nouveau-né. Allaitement Le magnésium est distribué dans le lait maternel après administration parentérale. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme qui allaite. Lorsque l'administration est arrêtée, la concentration du magnésium dans le lait reste élevée pendant 24 heures. Passé ce délai, la quantité de magnésium susceptible d'être ingérée par le nourrisson devient vraisemblablement trop faible pour engendrer des effets cliniquement significatifs.

Carence sévère

• En perfusion IV lente pendant 3 heures
• A partir d'une solution à 20 % ou moins concentrée : 40 mEq de Mg2+ dans un litre de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %
• 0,2 à 0,4 mEq de Mg2+ par kg par dose, toutes les 8 à 12 heures
• 0,8 à 1,6 mEq de Mg2+ par kg par dose, 4 fois par jour

Nutrition parentérale

• En IV
• 8 à 24 mEq de Mg2+ à partir d'une solution à 20 % diluée dans une solution de glucose ou dans une solution saline

Eclampsie - convulsions de toxémie gravidique

• En IV lente
• A partir d'une solution à 10 ou à 20 % : 32 à 40 mEq de Mg2+ dans 250 ml de glucose à 5 % ou de solution saline, à injecter en 20 à 30 minutes.
• Cette injection peut être suivie par une perfusion de 8 mEq de Mg2+ par heure
• Alternativement, injection IM, jusqu'à 80 mEq de Mg2+ sous forme de solution à 50 %
• La voie intramusculaire, qui est douloureuse, ne sera employée que si l'accès veineux est impossible ou en complément de la voie intraveineuse dans l'éclampsie grave

Torsades de pointes

• En IV lente
• 8 à 16 mEq de Mg2+ dans 50 à 100 ml de glucose à 5%