Latanoprost EG 50 Mcg Collyre Sol 1 Fl X 2,5 Ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur de l'œil en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être avertis de la possibilité d'une modification permanente de la couleur de l'œil. Un traitement unilatéral peut donner lieu à une hétérochromie permanente. Cette modification de la couleur de l'œil a surtout été observée chez des patients dont les iris étaient de couleur hétérogène, par exemple bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun. Dans les études réalisées avec le latanoprost, cette modification est généralement apparue au cours des 8 premiers mois de traitement, rarement au cours de la seconde ou troisième année, et n'a pas été observée après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l'iris diminue avec le temps et est stable durant cinq ans. L'effet d'une pigmentation accrue au-delà de cinq ans n'a pas été évalué. Dans une étude ouverte de sécurité menée pendant 5 ans avec le latanoprost, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, la modification de la couleur de l'iris est légère; elle n'est souvent pas perçue cliniquement. Son incidence, chez les patients dont les iris étaient de couleur hétérogène, variait de 7 à 85% ; elle était maximale chez les patients dont les iris étaient jaune�brun. Chez les patients ayant des yeux uniformément bleus, aucune modification n'a été observée ; chez les patients ayant des yeux uniformément gris, verts ou bruns, elle n'a été observée que très rarement. La modification de couleur est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Typiquement, la pigmentation brune autour de la pupille s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'œil affecté mais il est possible que l'entièreté de l'iris ou des parties seulement deviennent plus brunes. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune n'a été observée. Jusqu'à présent, dans les études cliniques, cette modification n'a été mise en rapport avec aucun symptôme ou aucune modification pathologique. Les nævus et les taches de l'iris n'ont pas été influencés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le réseau trabéculaire ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des études cliniques. Sur base de l'expérience clinique accumulée pendant 5 ans, l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne semble pas avoir de conséquences cliniques négatives; l'administration du latanoprost peut être poursuivie en cas de pigmentation de l'iris. Les patients doivent cependant être régulièrement suivis et, si la situation clinique le justifie, le traitement par latanoprost peut être arrêté. L'expérience dont on dispose à propos de l'utilisation de latanoprost dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert chez les patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire est limitée. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de latanoprost dans le glaucome inflammatoire et néovasculaire, dans les maladies oculaires inflammatoires ou dans le glaucome congénital. Le latanoprost a peu d'effet, voire aucun, sur la pupille mais on ne dispose d'aucune expérience dans les crises aiguës de glaucome à angle fermé. Il est dès lors recommandé d'utiliser le latanoprost avec prudence dans ces conditions jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus grande expérience. Les données concernant l'utilisation du latanoprost en période périopératoire lors de la chirurgie de la cataracte sont limitées. Chez ces patients, le latanoprost sera utilisé avec prudence. Latanoprost sera utilisé avec prudence chez des patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite active, due à l'Herpès simplex, et chez des patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente, qui est associée spécifiquement aux analogues de prostaglandines. Des cas d'œdème maculaire ont été décrits (voir rubrique 4.8) essentiellement chez des patients aphaques, des patients pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin ou porteurs de lentilles de chambre antérieure ou des patients présentant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire kystoïde (tels que rétinopathie diabétique et occlusion de la veine rétinienne). Le latanoprost devrait être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, les patients pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin ou porteurs de lentilles de chambre antérieure ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire kystoïde. Le latanoprost peut être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus prédisposant à l'iritis/uvéite. L'expérience dont on dispose chez les patients asthmatiques est limitée, mais quelques cas d'exacerbation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés depuis la commercialisation du latanoprost. Les patients asthmatiques doivent donc être traités avec prudence jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante (voir également rubrique 4.8). Un changement de la couleur de la peau périorbitaire a été observé; la plupart des cas ont été décrits chez des patients japonais. L'expérience dont on dispose jusqu'à présent montre que la modification de la couleur de la peau périorbitaire n'est pas permanente et a, dans certains cas, disparu lors de la poursuite du traitement par latanoprost. Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et les poils palpébraux de l'œil traité et des zones environnantes; ces modifications incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation, du nombre de cils ou de poils et une croissance mal orientée des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement. Population pédiatrique Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est�à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention. La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants. Excipients Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui est généralement utilisé comme agent de conservation dans les produits ophtalmiques. Le chlorure de benzalkonium a été rapporté comme étant la cause d'une kératopathie ponctuée et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique, il peut causer une irritation oculaire et est connu pour modifier la couleur des lentilles de contact souples. Une surveillance étroite s'impose lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de latanoprost chez des patients souffrant de sécheresse oculaire ou d'une altération de la cornée. Les lentilles de contact pouvant absorber le chlorure de benzalkonium, elles doivent être ôtées avant l'application de latanoprost mais peuvent être remises après 15 minutes (voir rubrique 4.2).

Glaucome à angle ouvert, hypertension oculaire

• Réduction de la pression intra-oculaire élevé
  • chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire
  • chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique

• La substance active est le latanoprost. 1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost. 2,5 ml de collyre en solution (contenu d'un flacon) contiennent 125 microgrammes de latanoprost. Une goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.
• Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.

Autres médicaments et Latanoprost EG

Il est possible que Latanoprost EG présente une interaction avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10):

• Une modification progressive de la couleur de l'oeil par l'augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'oeil connue sous le nom d'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette modification que lorsque vous avez des yeux de même couleur (des yeux bleus, gris, verts ou bruns). Toute modification de la couleur de votre oeil peut prendre des années à se développer bien qu'elle soit en général remarquée dans les 8 mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus remarquable si vous utilisez Latanoprost EG dans un seul oeil. Il apparaît qu'il n'y a pas eu de problèmes associés à la modification de la couleur de l'oeil. Cette modification de la couleur de l'oeil ne continue pas après avoir arrêté le traitement par Latanoprost EG.

• Rougeur de l'oeil.

• Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'oeil). Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (d'ici une semaine). Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.

• Changements progressifs au niveau des cils de l'oeil traité et du duvet autour de l'oeil traité, observés surtout chez des personnes d'origine japonaise. Ces changements comportent une augmentation de la couleur (plus foncée), de la longueur, de l'épaisseur, et du nombre de vos cils.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• Irritation ou fissure à la surface de l'oeil

• Inflammation de la paupière (blépharite)

• Douleur des yeux

• Sensibilité à la lumière (photophobie)

• Conjonctivite

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• Gonflement de la paupière, sécheresse de l'oeil, inflammation ou irritation de la surface de l'œil (kératite), vision trouble, inflammation de la partie colorée de l'oeil (uvéite), gonflement de la rétine (oedème maculaire)

• Eruption cutanée

• Douleur thoracique (angor), perception du rythme du coeur (palpitations)

• Asthme, essoufflement (dyspnée)

• Douleur thoracique

• Maux de tête, vertiges

• Douleur musculaire, douleur dans les articulations

• Nausées

• Vomissements

Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1.000):

• Inflammation de l'iris (iritis), symptômes de gonflement ou de griffes/lésions à la surface de l'oeil, gonflement autour de l'oeil (oedème péri-orbitaire), cils mal orientés ou rangée supplémentaire de cils, cicatrices sur la surface de l'oeil, espace rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l'iris)

• Réactions cutanées localisées aux paupières, coloration plus foncée des paupières

• Aggravation de l'asthme

• Démangeaisons cutanées sévères

• Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (HSV)

Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10.000):

• Aggravation de l'angine chez des patients qui présentent aussi une maladie cardiaque.

Apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la scissure des yeux).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.

N'utilisez jamais Latanoprost EG: si vous êtes ou votre enfant est allergique au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Cela pourrait nuire au fœtus. Latanoprost EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement Cela pourrait nuire à l'enfant. Latanoprost EG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La sécurité de ce médicament en cas d'utilisation pendant la grossesse chez l'être humain n'a pas été établie. Il peut avoir des effets pharmacologiques toxiques sur l'évolution de la grossesse, sur l'enfant à naître et sur le nouveau-né. Le latanoprost ne peut dès lors pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. C'est pourquoi Latanoprost EG ne peut pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou, le cas échéant, l'allaitement devrait être arrêté. Fertilité Aucun effet du latanoprost sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants

• 1 goutte une fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s)

Mode d'administration

• L'effet est optimal lorsque les gouttes sont administrées le soir
• Les lentilles de contact doivent être ôtées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises après 15 minutes
• En cas d'administration oculaire de plusieurs médicaments, les différents médicaments doivent être administrés à intervalle d'au moins 5 minutes