Jivi 2000ui Pdr+solv Sol Inj 10ml Ser Prer.1x2,5ml

N'utilisez jamais Jivi si vous êtes : allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si : vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament. S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre. vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit. Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG). Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements. Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants. Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment. Après que la réponse immunitaire est résolue, votre médecin pourra envisager la reprise de Jivi. vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé. vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur. l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament. Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment : la survenue d'infections locales ; la présence de bactéries dans le sang ; la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.

Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

Autres médicaments et Jivi Jivi n'a pas d'effet connu sur d'autres médicaments et les autres médicaments n'ont pas d'effet connu sur Jivi. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Jivi contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Jivi contient du polysorbate 80 (E 433) Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 par flacon de 250/500/1 000/2 000/3 000 UI et 0,4 mg de polysorbate 80 par flacon de 4 000 UI équivalant à 0,08 mg/mL de solution injectable. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol. Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler. La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme. Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 7 ans et plus qui sont atteints d'hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII) et qui ont déjà été traités précédemment. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

Un mL de Jivi 3000 UI contient environ 1 200 UI de damoctocog alfa pégol après reconstitution (3000 UI / 2,5 mL).

Saccharose, histidine, glycine (E 640), chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté (E 509), polysorbate 80 (E 433), acide acétique glacial (E 260) et eau pour préparations injectables.

Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée jusqu'à présent.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère. Arrêtez immédiatement l'injection de Jivi et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions : oppression thoracique/sensation générale d'inconfort sensation de brûlure et de piqûre au site d'administration urticaire, rougeur du visage baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez envie de vomir (nausées)

Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2). Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : maux de tête

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux d'estomac nausées, vomissements fièvre réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci-dessus) réactions locales au site d'injection telles qu'un saignement sous la peau, des démangeaisons intenses, un gonflement, une sensation de brûlure, une rougeur temporaire sensations vertigineuses difficultés d'endormissement toux éruption cutanée, rougeurs de la peau

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : Inhibition de FVIII trouble du goût rougeur du visage démangeaisons

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Jivi si vous êtes : • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; • allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si : • vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament. S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.

• vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit. Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG). Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements. Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants. Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.

• vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé. • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur. • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament. Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment : • la survenue d'infections locales ; • la présence de bactéries dans le sang ; • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.

Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Grossesse et allaitement Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Fertilité Lors des études de toxicité systémique en administration répétée réalisées avec Jivi chez le rat et le lapin, aucun effet lié au traitement n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3). Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.

Posologie

La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit – de préférence – en UI (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

Une UI d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

Traitement à la demande

Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII repose sur le résultat empirique selon lequel 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 % de l'activité normale. La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :

Nombre d'unités à administrer = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur VIII (% ou UI/dL) × l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).

La dose et la fréquence des injections doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.