Humira 20mg/0,2ml Pediat. Sol Inj Ser Preremplie 2

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

La substance active est l'adalimumab.

Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets suivants

• éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réactions allergiques

• gonflement de la face, des mains, des pieds

• gêne respiratoire, gêne en avalant

• essoufflement au cours de l'activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants

• signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant

• sensation de faiblesse ou de fatigue

• toux

• fourmillements

• engourdissement

• vision double

• faiblesse des bras ou des jambes

• " bouton " ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

• signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

• réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

• infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

• maux de tête

• douleurs abdominales

• nausées et vomissements

• rash

• douleurs musculo-squelettiques

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

• infections intestinales (y compris gastroentérites)

• infections cutanées (y compris cellulite et zona)

• infections de l'oreille

• infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

• infections des organes de reproduction

• infections urinaires

• infections fongiques

• infections articulaires

• tumeurs bénignes

• cancer de la peau

• réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

• déshydratation

• troubles de l'humeur (y compris dépression)

• anxiété

• sommeil difficile

• troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

• migraine

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Humira (voir rubrique 4.4). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Humira.

Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Humira, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.

Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.

Posologie

Polyarthrite rhumatoïde

Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Humira est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Humira.

Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira. En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).

En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Humira 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.