Forsteo 20mcg/80mcl Stylo Prerempl

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Calcémie et calciurie Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de FORSTEO. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

FORSTEO peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par FORSTEO n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo. Lithiase urinaire FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie. Hypotension orthostatique Dans des études cliniques de courte durée avec FORSTEO, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement. Insuffisance rénale La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. Population de jeunes adultes Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu. Durée de traitement Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3). Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium "

• Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture: ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine.
• Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale

FORSTEO contient 250 microgrammes de tériparatide. - Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol et l'eau pour préparations injectables. De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de l'état d'équilibre, une dose unique de FORSTEO n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine. Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l'hypercalcémie pouvait prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques. Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques. FORSTEO a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée. L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif avec FORSTEO n'a pas modifié les effets de FORSTEO sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables cliniques.

Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d'1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.

D'autres effets indésirables ont été rapportés : Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) : • augmentation du cholestérol sanguin • dépression • douleur névralgique dans les jambes • sensation de faiblesse • palpitations • essoufflement • augmentation de la transpiration • crampes • perte d'énergie • fatigue • douleurs thoraciques • tension artérielle basse • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum) • mal au cœur (vomissements) • hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (œsophage) • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).

Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) : • accélération du rythme cardiaque • bruit anormal du coeur • accélération de la respiration • hémorroïdes
• pertes d'urine accidentelles ou fuites urinaires • besoin accru d'uriner • prise de poids • calculs rénaux • douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou

douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation. • augmentation du taux de calcium dans le sang • augmentation du taux d'acide urique dans le sang • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) : • diminution de la fonction rénale, dont l'insuffisance rénale • gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

4.3 Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6) • Hypercalcémie pré-existante • Insuffisance rénale sévère • Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique. • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines • Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant • Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.

N'utilisez jamais FORSTEO : • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie). • si vous avez une maladie rénale grave. • si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait. • si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin. • si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin. • si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os. • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu. Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement FORSTEO est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu. Fertilité Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

• La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois; ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen
• Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants