Filiop 40mcg/ml + 5mg/ml Collyre Sol 3 X 2,5ml

Effets systémiques
Comme c'est le cas pour d'autres médicaments ophtalmiques à usage topique, le travoprost et le timolol sont absorbés au niveau systémique. En raison du composant bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêtabloquants systémiques, peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques est plus faible après une administration ophtalmique topique qu'en cas d'administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques
Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (p. ex. cardiopathie ischémique, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par bêtabloquants doit faire l'objet d'une évaluation soigneuse et le traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés en vue de détecter les signes éventuels d'effets indésirables et d'aggravation de ces maladies.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires
Les patients atteints de troubles/d'affections sévères de la circulation périphérique (p. ex. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris des décès secondaires à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été signalées après l'administration de certains bêtabloquants ophtalmiques.

FILIOP doit s'utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.

Hypoglycémie/diabète
Les bêtabloquants doivent s'administrer avec prudence chez les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée et chez les patients ayant un diabète instable car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Faiblesse musculaire
On a signalé que les médicaments bêtabloquants renforcent la faiblesse musculaire associée à certains symptômes de myasthénie (p. ex. diplopie, ptosis et faiblesse généralisée).

Maladies de la cornée
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde
Un décollement de la choroïde a été signalé au cours de l'administration d'un traitement réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse (p. ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie de filtration.

Autres bêtabloquants
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets bêtabloquants systémiques connus peuvent être renforcés lorsqu'on administre le timolol à des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêtabloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Anesthésie chirurgicale
Les préparations ophtalmologiques à base de bêtabloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, p. ex. de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient reçoit un traitement par timolol.

Hyperthyroïdie
Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Contact cutané
Les prostaglandines et les analogues des prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant tomber enceintes doivent prendre les précautions adéquates pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec une grande quantité du contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone exposée.

Réactions anaphylactiques
Pendant le traitement par bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus sensibles à des expositions répétées à ces allergènes. Il est également possible que ces patients ne répondent pas à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant
Le timolol peut présenter des interactions avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de deux prostaglandines à usage local n'est pas recommandée.

Effets oculaires
Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant d'instaurer le traitement, informer les patients sur la possibilité de modification permanente de la coloration de l'œil. Un traitement unilatéral peut donner lieu à une hétérochromie permanente. À l'heure actuelle, les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont pas connus. Les modifications de la coloration de l'iris apparaissent lentement et peuvent passer inaperçues pendant des mois, voire des années. La modification de la couleur des yeux a été principalement observée chez des patients ayant des iris de couleur mixte, c.-à-d. bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron, mais elle a également été observée chez des patients ayant les yeux marron. De manière typique, au niveau des yeux atteints, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de manière concentrique vers la périphérie mais l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation supplémentaire de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Au cours d'études cliniques contrôlées, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale a été associé à l'utilisation de travoprost.

Des modifications périorbitaires et palpébrales, notamment un enfoncement du sillon palpébral, ont été observées avec les analogues des prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'œil/des yeux traité(s) ; ces modifications ont été observées chez environ la moitié des patients au cours d'études cliniques et sont notamment : augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils. Le mécanisme des modifications des cils et leurs conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Des études réalisées chez le singe ont révélé que le travoprost induit un léger élargissement de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé pendant les études cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'existe aucune expérience sur l'utilisation du collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml au cours d'affections oculaires inflammatoires ou au cours des glaucomes néovasculaires, à angle étroit, à angle fermé ou congénitaux. On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'utilisation de ce collyre au cours de maladies oculaires d'origine thyroïdienne, de glaucome à angle ouvert chez les patients pseudophaques et de glaucome pigmentaire ou pseudo-exfoliatif.

Un œdème maculaire a été signalé pendant le traitement par des analogues de la prostaglandine F_2α. Il est recommandé d'être prudent lorsqu'on utilise FILIOP chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou portant un implant de chambre antérieure, ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.

FILIOP peut s'utiliser avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques connus prédisposant à l'iritis/l'uvétite et chez les patients ayant une inflammation intraoculaire active.

Excipients
FILIOP contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut causer des réactions cutanées.

FILIOP collyre en solution est une association de deux substances actives (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l'évacuation de liquide de l'œil, ce qui abaisse la pression dans l'œil. Le timolol est un bêtabloquant qui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. FILIOP collyre est utilisé pour traiter une pression élevée dans l'œil chez les adultes, y compris chez les patients âgés. Cette pression élevée peut provoquer une maladie appelée " glaucome ". FILIOP collyre en solution est une solution stérile sans conservateur.

• Les substances actives sont le travoprost et le timolol.
  Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous la
  forme de maléate de timolol).
• Les autres composants sont : mannitol (E421), acide borique, hydroxyde de sodium (pour
  ajustement du pH), hydroxystéarate de macrogolglycérol (valeur nominale : 40), propylène
  glycol (E1520), chlorure de sodium et eau purifiée.

Autres médicaments et FILIOP

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FILIOP peut modifier l'action d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent modifier l'action de FILIOP, y compris d'autres collyres destinés au traitement du glaucome. Avertissez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser :

• des médicaments pour abaisser la tension artérielle, • un médicament pour le cœur, incluant la quinidine (utilisée pour traiter les affections cardiaques et certains types de malaria), • des médicaments pour traiter le diabète ou des antidépresseurs connus sous le nom de " fluoxétine " et " paroxétine ".

Effets au niveau de l'œil : rougeur oculaire

• si vous êtes allergique au travoprost, au timolol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes allergique aux prostaglandines ou aux bêtabloquants
• si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, p. ex. un asthme, une
bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant provoquer une
respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante) ou d'autres types de
problèmes respiratoires
• si vous avez un rhume de foins sévère
• si vous avez une fréquence cardiaque lente, une insuffisance cardiaque ou des troubles du
rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier)
• si la surface de votre œil est trouble

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

N'utilisez pas FILIOP si vous êtes enceinte sauf si votre médecin l'estime nécessaire. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez ce médicament.

N'utilisez pas FILIOP si vous allaitez. Ce médicament peut se retrouver dans votre lait.

Une goutte dans l'œil/les yeux atteint(s), une fois par jour le matin ou le soir. Utilisez le médicament à la même heure chaque jour. N'utilisez FILIOP dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire. N'utilisez FILIOP qu'en gouttes pour les yeux.