Fentanyl Matrix Sandoz 50,0ug Empl Transderm 10

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

Ce que contient Fentanyl Matrix Sandoz

La substance active est le fentanyl.

Chaque dispositif transdermique (5,25 cm² de surface d'absorption) contient :

2,89 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 12,5 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (10,5 cm² de surface d'absorption) contient :

5,78 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 25 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (21 cm² de surface d'absorption) contient :

11,56 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 50 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (31,5 cm² de surface d'absorption) contient :

17,34 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 75 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (42 cm² de surface d'absorption) contient :

23,12 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 100 microgrammes/heure de fentanyl)

Les autres composants sont :

Film protecteur (que l'on enlève avant de coller le dispositif sur la peau) :

Feuille de poly(éthylène téréphtalate) siliconé

Couche matricielle auto-adhésive :

Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris les benzodiazépines,

l'alcool et certains narcotiques

L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix Sandoz avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement fatale. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être envisagée uniquement quand aucune autre option thérapeutique n'est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Fentanyl Matrix Sandoz en concomitance avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Il peut être judicieux de signaler à des amis ou à des proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Fentanyl Matrix Sandoz, à moins d'en avoir préalablement parlé à votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, votre partenaire ou le personnel soignant remarquez ce qui suit chez la personne qui porte le dispositif transdermique, retirez-le et appelez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche sans délai. Il se pourrait que vous ayez besoin d'un traitement médical d'urgence.

 Somnolences inhabituelles, respiration plus lente ou plus superficielle qu'à l'habitude. Suivez les conseils susmentionnés et veillez à faire bouger et laissez parler le porteur du dispositif transdermique le plus possible. Dans de très rares cas, ces troubles respiratoires peuvent être (potentiellement) fatals, en particulier chez les personnes qui n'ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de la morphine) auparavant. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

 Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation, rougeur ou boursouflure sévères de la peau. Il peut s'agir de signes d'une sévère réaction allergique. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.)

 Crises. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)

 Niveau de conscience réduit ou perte de conscience. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 Nausées, vomissements, constipation  Somnolence  Vertiges  Céphalée

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Réaction allergique  Perte d'appétit  Troubles du sommeil  Dépression  Anxiété ou confusion  Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)  Tremblements ou spasmes musculaires  Sensation cutanée inhabituelle, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésie)  Tête qui tourne (vertiges)

 Le rythme cardiaque semble rapide ou irrégulier (palpitations, tachycardie)  Hypertension  Essoufflement (dyspnée)  Diarrhée

 Bouche sèche  Douleurs d'estomac ou indigestion  Sudation extrême  Démangeaisons, éruptions cutanées ou rougeur de la peau  Incapacité d'uriner ou de se vider la vessie complètement  Fatigue extrême, faiblesse ou malaise général  Sensation de froid  Mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème périphérique)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Agitation ou confusion  Sensation de bonheur extrême (euphorie)  Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)  Perte de mémoire  Vision brouillée  Rythme cardiaque lent (bradycardie) ou hypotension  Bleuissement de la peau dû à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)  Perte de contractions intestinales (iléus)  Démangeaisons cutanées (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés au site d'application du dispositif transdermique  État grippal  Sensation de changement de la température corporelle  Fièvre  Convulsions musculaires

 Difficulté à entrer en érection et à maintenir l'érection (impuissance) ou troubles d'ordre sexuel  Difficultés à avaler

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Contraction des pupilles (myosis)  Arrêt respiratoire de temps à autre (apnée)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Manque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)  Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)  Vous pouvez développer une dépendance au Fentanyl Matrix Sandoz (voir rubrique 2). Vous pouvez constater des éruptions cutanées, une rougeur ou de légères démangeaisons sur le site d'application du dispositif transdermique. Elles sont généralement modérées et disparaissent après le retrait du dispositif transdermique. Dans le cas contraire, ou si le dispositif transdermique irrite considérablement votre peau, veuillez l'indiquer à votre médecin.

L'utilisation répétée des dispositifs peut réduire l'efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou vous pouvez développer une dépendance à celui-ci.

N'utilisez jamais Fentanyl Matrix Sandoz

 si vous êtes allergique au fentanyl, à la résine de colophane (hydrogénée), au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vos douleurs sont limitées à une courte période, comme une douleur soudaine ou une douleur post-chirurgicale

 si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou superficielle

Ne pas utiliser ce médicament si l'un des points susmentionnés vous concerne ou concerne votre enfant. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Patient recevant un opioïde pour la 1ère fois: 12,5 microgrammes par heure
• Patients passant d'un autre opioïde au fentanyl: cf. tableaux dans la notice
• Ensuite, ajustement de la dose au bout de 3 jours par paliers de 12,5 ou 25 microgrammes par heure (habituellement) jusqu'à obtenir l'effet désiré
• Quand la dose > 300 microgrammes par heure: des méthodes supplémentaire ou différentes doivent être envisagées
• Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Enfants de 2 à 16 ans

• Uniquement patient tolérant les opioïdes et recevant déjà min. 30 mg d'équivalents de morphine par jour
• Dose initiale: 12,5 ou 25 microgrammes par jour: cf. tableau dans la notice
• Ensuite, ajustement par paliers de 12,5 microgrammes par heure
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Si nécessaire, éliminer les poils avec des ciseaux (pas de rasoir)
• Laver la peau à l'eau claire et bien la sécher
• Appliquer le dispositif en appuyant légèrement la paume de la main pendant 30 secondes
• Changer de dispositif toutes les 72 h, éventuellement toutes les 48 h
• Ne pas réappliquer au même endroit avant 7 jours
• Enlever les éventuelles traces du dispositifs avec de l'eau et du savon, jamais avec de l'alcool ou un autre solvant
• Jeunes enfants: le haut du dos est le lieu de préférence