Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mcg Empl Transderm 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients qui ont présenté des effets indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait des dispositifs transdermiques au fentanyl en fonction des symptômes cliniques, car les concentrations de fentanyl diminuent progressivement : elles sont réduites d'environ 50 % de 20 à 27 heures plus tard. Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Fentanyl Matrix Sandoz contient une substance active dans une quantité qui peut être fatale, en particulier chez l'enfant. C'est la raison pour laquelle ils doivent tenir tous les dispositifs transdermiques hors de la vue et de la portée des enfants, que ce soit avant ou après utilisation. En raison des risques, y compris d'issue fatale, associés à l'ingestion accidentelle, au mésusage et à l'abus, il doit être conseillé aux patients et à leurs soignants de conserver Fentanyl Matrix Sandoz dans un endroit sûr et sécurisé, non accessible à d'autres personnes. Patients naïfs aux opioïdes et non tolérants aux opioïdes L'utilisation de dispositifs transdermiques au fentanyl chez les patients naïfs aux opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire significative et/ou de décès lorsque le produit était utilisé pour un traitement initial par opioïdes, en particulier chez les patients aux douleurs non cancéreuses. Il existe un risque d'hypoventilation sévère, voire mortelle, même si l'on applique la posologie la plus faible de Fentanyl Matrix Sandoz lors de l'initiation du traitement chez des patients naïfs aux opioïdes, en particulier chez les patients âgés ou les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. La tendance au développement de la tolérance varie considérablement chez les individus. Il est recommandé d'utiliser des dispositifs transdermiques au fentanyl chez les patients ayant présenté une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2). Dépression respiratoire Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative lors de l'utilisation des dispositifs transdermiques au fentanyl ; une observation des patients s'impose pour déceler ce type d'effets. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du dispositif transdermique. L'incidence des cas de dépression respiratoire s'élève avec l'augmentation de la dose des dispositifs transdermiques au fentanyl (voir rubrique 4.9). Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxie nocturne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière proportionnelle à la dose. Chez les patients qui présentent une ACS, il faut envisager de réduire la dose totale d'opioïdes. Risque lié à l'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, l'alcool et les narcotiques exerçant un effet dépresseur sur le SNC L'utilisation concomitante des dispositifs transdermiques au fentanyl avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, de l'alcool et des narcotiques exerçant un effet dépresseur sur le SNC, peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision prise est de prescrire les dispositifs transdermiques en utilisation concomitante avec des médicaments sédatifs, il conviendra d'utiliser les plus faibles doses efficaces, et la durée du traitement devra être la plus courte possible. Les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance pour détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de signaler aux patients et aux soignants d'être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Affection pulmonaire chronique Les effets indésirables des dispositifs transdermiques au fentanyl peuvent être plus sévères chez les patients qui présentent une bronchopneumopathie chronique obstructive ou toute autre affection pulmonaire. Chez ces patients, les opioïdes peuvent réduire la fonction respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires. Effets du traitement à long terme et tolérance Chez tous les patients, une tolérance aux effets analgésiques, une hyperalgésie, une dépendance physique et psychologique peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes, alors qu'une tolérance incomplète se développe pour certains effets secondaires comme la constipation induite par les opioïdes. En particulier chez les patients atteints de douleurs chroniques non cancéreuses, il a été signalé qu'ils pourraient ne pas connaître d'amélioration significative de l'intensité de la douleur lors d'un traitement continu par opioïdes à long terme. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement (voir rubrique 4.2). Lorsqu'il est décidé qu'il n'y a pas de bénéfice à poursuivre, un titrage progressif doit être appliqué pour traiter les symptômes de sevrage. N'interrompez pas brutalement le traitement par le fentanyl dispositif chez un patient physiquement dépendant des opioïdes. Le syndrome de sevrage du médicament peut survenir à l'arrêt brutal du traitement ou à la réduction de la dose. Des rapports ont signalé que la diminution rapide du fentanyl dispositif chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peut entraîner de graves symptômes de sevrage et des douleurs incontrôlées (voir rubriques 4.2 et 4.8). Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement, il est conseillé de diminuer progressivement la dose afin de minimiser les symptômes de sevrage. La diminution d'une dose élevée peut prendre des semaines ou des mois. Le syndrome de sevrage des opioïdes se caractérise par certains ou l'ensemble des symptômes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment l'irritabilité, l'agitation, l'anxiété, l'hyperkinésie, les tremblements, la faiblesse, l'insomnie, l'anorexie, les crampes abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, l'augmentation de la pression artérielle, l'augmentation de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque. Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance) L'utilisation répétée de Fentanyl Matrix Sandoz peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel de Fentanyl Matrix Sandoz peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de présenter un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substance (y compris ceux liés à la consommation abusive d'alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Fentanyl Matrix Sandoz et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients traités par des médicaments opioïdes doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe de TUO, tel qu'un comportement de recherche de médicaments (par ex. des demandes de recharges trop précoces), en particulier chez les patients à risque accru. Il s'agit notamment de l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, une consultation avec un spécialiste des addictions doit être envisagée. En cas d'arrêt du traitement par opioïdes (voir la rubrique 4.4). Maladies du système nerveux central, y compris l'élévation de la pression intracrânienne Les dispositifs transdermiques au fentanyl seront utilisés avec prudence, en particulier chez les patients susceptibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, notamment ceux qui présentent des signes d'élévation de la pression intracrânienne, un état de conscience altéré ou un coma. Les dispositifs transdermiques au fentanyl seront utilisés avec prudence chez les patients qui présentent des tumeurs cérébrales. Cardiopathie Le fentanyl peut induire une bradycardie et sera donc administré avec prudence chez les patients souffrant de bradyarythmies. Hypotension Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients atteints d'hypovolémie aiguë. Il convient de corriger toute hypotension symptomatique sous-jacente et/ou toute hypovolémie avant d'initier un traitement par fentanyl dispositifs transdermiques. Insuffisance hépatique Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie. Dès lors, une insuffisance hépatique peut retarder son élimination. En cas d'utilisation de dispositifs transdermiques au fentanyl, une surveillance attentive sera mise en place pour déceler tout signe de toxicité du fentanyl et la dose des dispositifs transdermiques au fentanyl sera réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale Même si une insuffisance rénale ne devrait pas altérer l'élimination du fentanyl dans une mesure cliniquement pertinente, la prudence s'impose, car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas encore été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2). Le traitement doit être envisagé uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques. Si des dispositifs transdermiques au fentanyl sont utilisés chez des patients insuffisants rénaux, une surveillance attentive sera mise en place pour déceler tout signe de toxicité du fentanyl et la dose sera réduite si nécessaire. Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs aux opioïdes souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Fièvre/exposition à une source externe de chaleur Les concentrations de fentanyl peuvent augmenter si la température de la peau augmente (voir rubrique 5.2). Il convient dès lors de surveiller les patients fébriles pour déceler des effets indésirables des opioïdes et d'adapter la dose de fentanyl transdermique, si nécessaire. Il existe un risque d'augmentation de la quantité de fentanyl libérée par le dispositif sous l'influence de la température, induisant un risque de surdosage et de décès. Il convient de conseiller à tous les patients d'éviter d'exposer le site d'application du dispositif transdermique au fentanyl à des sources externes de chaleur directe comme les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes à rayons infrarouges ou ultraviolets, expositions intensives au soleil, bouillottes, bains chauds prolongés, saunas et jacuzzis. Syndrome sérotoninergique La prudence s'impose quand le dispositif transdermique au fentanyl est associé à des médicaments qui influent sur les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques. L'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) ainsi que de substances actives qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO]) peut induire l'apparition d'un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal. Cela peut se produire dans la fourchette des doses recommandées (voir rubrique 4.5). Un syndrome sérotoninergique peut se manifester par des modifications de l'état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, il faut envisager l'arrêt du traitement par Fentanyl Matrix Sandoz. Interactions avec d'autres médicaments Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante de fentanyl dispositifs transdermiques et d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de fentanyl, qui peut renforcer ou prolonger son effet thérapeutique et ses effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire sévère. Par conséquent, l'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix Sandoz et d'inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices surpassent le risque accru d'effets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur du CYP3A4 pour appliquer le premier dispositif transdermique Fentanyl Matrix Sandoz. Toutefois, la durée d'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 à longue demi-vie d'élimination, comme l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants, comme l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il se peut que cette période doive être plus longue. C'est pourquoi les informations de produit de l'inhibiteur du CYP3A4 doivent être consultées pour la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet d'inhibition avant application du premier dispositif Fentanyl Matrix Sandoz. Un patient traité par fentanyl dispositifs transdermiques doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier dispositif transdermique pour initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si une utilisation concomitante de fentanyl dispositifs transdermiques avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets de traitement accrus ou prolongés et d'effets indésirables du fentanyl (en particulier une dépression respiratoire) et la dose des dispositifs transdermiques au fentanyl doit être réduite et arrêtée, si nécessaire (voir rubrique 4.5). Exposition accidentelle par transfert du dispositif transdermique L'adhésion accidentelle d'un dispositif transdermique de fentanyl sur la peau d'une autre personne (en particulier un enfant) lorsque le porteur et le non-porteur du dispositif partagent le même lit ou sont en contact étroit peut entraîner un surdosage d'opioïdes chez le non-porteur. Il convient de conseiller aux patients que, si le problème se pose, le dispositif doit être immédiatement décollé de la peau de la personne qui ne le porte pas d'habitude (voir rubrique 4.9). Utilisation chez les patients âgés Les données des études portant sur l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance peut être réduite, la demi-vie plus longue et la sensibilité à la substance active plus importante chez les patients âgés que chez les plus jeunes. Si les dispositifs transdermiques au fentanyl sont appliqués chez des patients âgés, une surveillance attentive sera mise en place pour déceler tout signe de toxicité du fentanyl et la dose sera réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2). Tractus gastro-intestinal Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives des muscles lisses du tractus gastro-intestinal. Le ralentissement consécutif du transit gastro-intestinal pourrait expliquer l'effet constipant du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures de prévention de la constipation et l'utilisation prophylactique de laxatifs peut être envisagée. Il convient de se montrer extrêmement prudent chez les patients souffrant de constipation chronique. En cas de présence ou de suspicion d'un iléus paralytique, le traitement par Fentanyl Matrix Sandoz sera interrompu. Patients myasthéniques Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose lors du traitement de patients myasthéniques. Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5). Population pédiatrique Fentanyl Matrix Sandoz ne peut être administré à des patients pédiatriques naïfs aux opioïdes (voir rubrique 4.2). Il existe un risque d'hypoventilation sévère et potentiellement fatale, indépendamment de la dose de fentanyl transdermique administrée. Les dispositifstransdermiques au fentanyl n'ont pas été étudiés chez l'enfant de moins de 2 ans. Fentanyl Matrix Sandoz ne peut être administré qu'aux enfants de 2 ans et plus dont la tolérance aux opioïdes est établie (voir rubrique 4.2). Pour prévenir toute ingestion accidentelle chez l'enfant, le choix du site d'application des dispositifs transdermiques au fentanyl (voir rubriques 4.2 et 6.6) se fera avec prudence et la bonne adhérence du dispositif transdermique sur la peau sera vérifiée régulièrement. Hyperalgésie induite par les opioïdes L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réponse paradoxale à un opioïde, qui se traduit par une augmentation de la perception de la douleur malgré une exposition stable ou accrue à l'opioïde. Ce phénomène diffère de celui de la tolérance, dans lequel des doses d'opioïdes plus élevées sont nécessaires pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter une douleur récurrente. L'HIO peut se manifester par une augmentation de l'intensité de la douleur, une douleur plus généralisée (c.- à-d. moins focalisée) ou une douleur causée par des stimuli ordinaires (c.-à-d. pas douloureux) (allodynie), sans qu'il y ait de signe de progression de la maladie. Lorsqu'une HIO est suspectée, la dose d'opioïde doit être réduite ou progressivement arrêtée, si possible. Effets endocriniens Les opioïdes tels que le fentanyl peuvent influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe gonadique, en particulier après une utilisation à long terme. Les changements observés peuvent être une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Ces changements hormonaux peuvent entraîner des signes cliniques et des symptômes. Si un effet endocrinien tel qu'une hyperprolactinémie ou une insuffisance surrénale est suspecté, des tests de laboratoire appropriés sont recommandés et l'arrêt du traitement par Fentanyl Matrix Sandoz devrait être envisagé.

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

Ce que contient Fentanyl Matrix Sandoz

La substance active est le fentanyl.

Chaque dispositif transdermique (5,25 cm² de surface d'absorption) contient :

2,89 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 12,5 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (10,5 cm² de surface d'absorption) contient :

5,78 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 25 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (21 cm² de surface d'absorption) contient :

11,56 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 50 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (31,5 cm² de surface d'absorption) contient :

17,34 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 75 microgrammes/heure de fentanyl)

Chaque dispositif transdermique (42 cm² de surface d'absorption) contient :

23,12 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 100 microgrammes/heure de fentanyl)

Les autres composants sont :

Film protecteur (que l'on enlève avant de coller le dispositif sur la peau) :

Feuille de poly(éthylène téréphtalate) siliconé

Couche matricielle auto-adhésive :

Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris les benzodiazépines,

l'alcool et certains narcotiques

L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix Sandoz avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement fatale. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être envisagée uniquement quand aucune autre option thérapeutique n'est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Fentanyl Matrix Sandoz en concomitance avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Il peut être judicieux de signaler à des amis ou à des proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Fentanyl Matrix Sandoz, à moins d'en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, votre partenaire ou le personnel soignant remarquez ce qui suit chez la personne qui porte le dispositif transdermique, retirez-le et appelez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche sans délai. Il se pourrait que vous ayez besoin d'un traitement médical d'urgence.

 Somnolences inhabituelles, respiration plus lente ou plus superficielle qu'à l'habitude. Suivez les conseils susmentionnés et veillez à faire bouger et laissez parler le porteur du dispositif transdermique le plus possible. Dans de très rares cas, ces troubles respiratoires peuvent être (potentiellement) fatals, en particulier chez les personnes qui n'ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de la morphine) auparavant. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

 Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation, rougeur ou boursouflure sévères de la peau. Il peut s'agir de signes d'une sévère réaction allergique. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.)

 Crises. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)

 Niveau de conscience réduit ou perte de conscience. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 Nausées, vomissements, constipation

 Somnolence

 Vertiges

 Céphalée

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Réaction allergique

 Perte d'appétit

 Troubles du sommeil

 Dépression

 Anxiété ou confusion

 Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)

 Tremblements ou spasmes musculaires

 Sensation cutanée inhabituelle, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésie)

 Tête qui tourne (vertiges)

 Le rythme cardiaque semble rapide ou irrégulier (palpitations, tachycardie)

 Hypertension

 Essoufflement (dyspnée)

 Diarrhée

 Bouche sèche

 Douleurs d'estomac ou indigestion

 Sudation extrême

 Démangeaisons, éruptions cutanées ou rougeur de la peau

 Incapacité d'uriner ou de se vider la vessie complètement

 Fatigue extrême, faiblesse ou malaise général

 Sensation de froid

 Mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème périphérique)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Agitation ou confusion

 Sensation de bonheur extrême (euphorie)

 Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

 Perte de mémoire

 Vision brouillée

 Rythme cardiaque lent (bradycardie) ou hypotension

 Bleuissement de la peau dû à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)

 Perte de contractions intestinales (iléus)

 Démangeaisons cutanées (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés au site d'application du dispositif transdermique

 État grippal

 Sensation de changement de la température corporelle

 Fièvre

 Convulsions musculaires

 Difficultés à avaler

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Contraction des pupilles (myosis)

 Arrêt respiratoire de temps à autre (apnée)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Manque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)

 Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

 Vous pouvez développer une dépendance au Fentanyl Matrix Sandoz (voir rubrique 2).

Vous pouvez constater des éruptions cutanées, une rougeur ou de légères démangeaisons sur le site d'application du dispositif transdermique. Elles sont généralement modérées et disparaissent après le retrait du dispositif transdermique. Dans le cas contraire, ou si le dispositif transdermique irrite considérablement votre peau, veuillez l'indiquer à votre médecin.

L'utilisation répétée des dispositifs peut réduire l'efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou vous pouvez développer une dépendance à celui-ci.

Si vous passez d'un antidouleur différent à Fentanyl Matrix Sandoz ou si vous arrêtez subitement l'utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz, il se peut que vous remarquiez des symptômes de sevrage comme des vomissements, un malaise, une diarrhée, de l'anxiété ou des frissons. Signalez à votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.

Divers rapports indiquent également que les nouveau-nés présentent des symptômes de sevrage après que leur mère a utilisé Fentanyl Matrix Sandoz pendant un long moment au cours de leur grossesse.

N'utilisez jamais Fentanyl Matrix Sandoz

 si vous êtes allergique au fentanyl, à la résine de colophane (hydrogénée), au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vos douleurs sont limitées à une courte période, comme une douleur soudaine ou une douleur post-chirurgicale

 si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou superficielle

Ne pas utiliser ce médicament si l'un des points susmentionnés vous concerne ou concerne votre enfant. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation des dispositifs transdermiques au fentanyl chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel pour l'être humain est inconnu, bien que le fentanyl en tant qu'anesthésiant administré en intraveineuse se soit avéré traverser la barrière placentaire chez l'être humain. Des cas de syndrome de sevrage néonatal ont été signalés chez des nouveau-nés dont la mère avait utilisé du fentanyl transdermique de manière chronique pendant la grossesse. Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. L'utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz pendant l'accouchement n'est pas recommandée, car il ne doit pas être utilisé pour prendre en charge les douleurs aiguës ou postopératoires (voir rubrique 4.3). Par ailleurs, puisque le fentanyl traverse la barrière placentaire, l'utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz pendant l'accouchement pourrait entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Allaitement Le fentanyl est excrété dans lait maternel et peut induire une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement sera donc interrompu pendant le traitement par Fentanyl Matrix Sandoz et au moins les 72 heures qui suivent le retrait du dispositif transdermique. Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique sur les effets du fentanyl sur la fertilité. Certaines études effectuées chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses maternellement toxiques (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Patient recevant un opioïde pour la 1ère fois: 12,5 microgrammes par heure
• Patients passant d'un autre opioïde au fentanyl: cf. tableaux dans la notice
• Ensuite, ajustement de la dose au bout de 3 jours par paliers de 12,5 ou 25 microgrammes par heure (habituellement) jusqu'à obtenir l'effet désiré
• Quand la dose > 300 microgrammes par heure: des méthodes supplémentaire ou différentes doivent être envisagées
• Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Enfants de 2 à 16 ans

• Uniquement patient tolérant les opioïdes et recevant déjà min. 30 mg d'équivalents de morphine par jour
• Dose initiale: 12,5 ou 25 microgrammes par jour: cf. tableau dans la notice
• Ensuite, ajustement par paliers de 12,5 microgrammes par heure
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Si nécessaire, éliminer les poils avec des ciseaux (pas de rasoir)
• Laver la peau à l'eau claire et bien la sécher
• Appliquer le dispositif en appuyant légèrement la paume de la main pendant 30 secondes
• Changer de dispositif toutes les 72 h, éventuellement toutes les 48 h
• Ne pas réappliquer au même endroit avant 7 jours
• Enlever les éventuelles traces du dispositifs avec de l'eau et du savon, jamais avec de l'alcool ou un autre solvant
• Jeunes enfants: le haut du dos est le lieu de préférence