Fentanyl Matrix EG 75,0Ug Empl Transderm 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de Fentanyl Matrix EG, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %. Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que Fentanyl Matrix EG contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation. En raison des risques, y compris d'issue fatale, associés à l'ingestion accidentelle, au mésusage et à l'abus, il doit être conseillé aux patients et à leurs soignants de conserver Fentanyl Matrix EG dans un endroit sûr et sécurisé, non accessible à d'autres personnes. Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes L'utilisation de Fentanyl Matrix EG en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse. Le risque d'une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de Fentanyl Matrix EG est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est recommandé d'utiliser Fentanyl Matrix EG chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).

Dépression respiratoire Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec Fentanyl Matrix EG ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de Fentanyl Matrix EG. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de Fentanyl Matrix EG (voir rubrique 4.9). Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxie nocturne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière proportionnelle à la dose. Chez les patients qui présentent une ACS, il faut envisager de réduire la dose totale d'opioïdes. Risque de l'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, l'alcool et les narcotiques exerçant un effet dépresseur sur le SNC L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, l'alcool ou les narcotiques exerçant un effet dépresseur sur le SNC, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Fentanyl Matrix EG en concomitance avec des sédatifs, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Maladie pulmonaire chronique Fentanyl Matrix EG peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes. Effets du traitement à long terme et tolérance Chez tous les patients, une tolérance aux effets analgésiques, une hyperalgésie, une dépendance physique et psychologique peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes, alors qu'une tolérance incomplète se développe pour certains effets secondaires comme la constipation induite par les opioïdes. En particulier chez les patients atteints de douleurs chroniques non cancéreuses, il a été signalé qu'ils pourraient ne pas connaître d'amélioration significative de l'intensité de la douleur lors d'un traitement continu par opioïdes à long terme. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement (voir rubrique 4.2). Lorsqu'il est décidé qu'il n'y a pas de bénéfice à poursuivre, un titrage progressive doit être appliqué pour traiter les symptômes de sevrage. N'arrêtez pas brutalement le traitement par Fentanyl Matrix EG chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes. Le syndrome de sevrage du médicament peut survenir lors d'un arrêt brutal ou à la réduction de la dose. Il a été signalé que la réduction rapide de Fentanyl Matrix EG chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes peut entraîner de graves symptômes de sevrage et une douleur non contrôlée (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.8). Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour minimiser les symptômes de sevrage. La réduction progressive d'une dose élevée peut prendre des semaines, voire des mois.

Le syndrome de sevrage médicamenteux des opioïdes se caractérise par une partie ou la totalité des symptômes suivants : impossibilité de rester immobile, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment irritabilité, agitation, anxiété, hyperkinésie, tremblements, faiblesse, insomnie, anorexie, crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque. Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance) L'utilisation répétée de Fentanyl Matrix EG peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. Un abus ou un mésusage intentionnel de Fentanyl Matrix EG peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Le risque de développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères/sœurs) de trouble lié à l'utilisation de substance (y compris trouble lié à la consommation d'alcool), chez les patients actuellement consommateurs de tabac ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (tels que trouble dépressif majeur, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Fentanyl Matrix EG et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients traités par des médicaments opioïdes, en particulier les patients à risque accru, doivent faire l'objet d'une surveillance visant à détecter des signes de TUO, par exemple comportement de recherche de médicaments (tel que demande de réapprovisionnement trop précoce). Cette surveillance inclut l'examen des médicaments opioïdes et psychoactifs (tels que les benzodiazépines) concomitants. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, la consultation d'un addictologue doit être envisagée. En cas d'interruption du traitement par opioïdes (se référer à la rubrique 4.4). Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne Fentanyl Matrix EG doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma. Fentanyl Matrix EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales. Maladies cardiaques Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies. Hypotension Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique. Insuffisance hépatique Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent Fentanyl Matrix EG doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de Fentanyl Matrix EG doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2). Le traitement doit être envisagé uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques. Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent Fentanyl Matrix EG doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de Fentanyl Matrix EG doit être réduite si nécessaire. Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2). En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de Fentanyl Matrix EG doit être adaptée si nécessaire. Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès. Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de Fentanyl Matrix EG à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous. Syndrome sérotoninergique La prudence est conseillée lorsque Fentanyl Matrix EG est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique. Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie recommandée (voir rubrique 4.5). Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée). Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Fentanyl Matrix EG doit être arrêté. Interactions avec d'autres médicaments Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, l'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de Fentanyl Matrix EG. Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de Fentanyl Matrix EG. Un patient traité par Fentanyl Matrix EG doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si l'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de Fentanyl Matrix EG doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5). Exposition accidentelle par transfert du patch Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d'une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée. Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9). Utilisation chez les personnes âgées Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent Fentanyl Matrix EG doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de Fentanyl Matrix EG doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique 5.2). Tractus gastro-intestinal Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé. La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par Fentanyl Matrix EG doit être arrêté. Patients présentant une myasthénie grave Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave. Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Population pédiatrique Fentanyl Matrix EG ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de Fentanyl Matrix EG dispositif transdermique administrée. Fentanyl Matrix EG n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. Fentanyl Matrix EG doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2). Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de Fentanyl Matrix EG (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch. Hyperalgésie induite par les opioïdes L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réponse paradoxale à un opioïde, qui se traduit par une augmentation de la perception de la douleur malgré une exposition stable ou accrue à l'opioïde. Ce phénomène diffère de celui de la tolérance, dans lequel des doses d'opioïdes plus élevées sont nécessaires pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter une douleur récurrente. L'HIO peut se manifester par une augmentation de l'intensité de la douleur, une douleur plus généralisée (c'est-à-dire moins focalisée) ou une douleur causée par des stimuli ordinaires (c'est-à-dire pas douloureux) (allodynie), sans qu'il y ait de signe de progression de la maladie. Lorsqu'une HIO est suspectée, la dose d'opioïde doit être réduite ou progressivement arrêtée, si possible. Effets endocriniens Les opioïdes tels que le fentanyl peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique, en particulier après une utilisation prolongée. Parmi les changements observables, on note une augmentation du taux sérique de prolactine et une diminution des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone. Ces changements hormonaux peuvent entraîner l'apparition de signes et symptômes cliniques. En cas de suspicion d'effet endocrinien tel qu'une hyperprolactinémie ou une insuffisance surrénale, il est recommandé de procéder à des analyses de laboratoire appropriées et d'envisager l'arrêt du traitement par patchs transdermiques de fentanyl.

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

• 1 dispositif transdermique avec une surface active de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 75 microgrammes de fentanyl par heure.
• Les autres composants sont: - Couche adhésive: couche adhésive en polyacrylate - Film de support: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue - Couche de protection: feuille de téréphtalate de polyéthylène (siliconisée).

Autres médicaments et Fentanyl Matrix EG

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez Fentanyl Matrix EG si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl Matrix EG. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de Fentanyl Matrix EG qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).

• Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)

• Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines)

• Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser Fentanyl Matrix EG avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. Fentanyl Matrix EG est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (ces effets pourraient être des signes d'un syndrome sérotoninergique). En cas d'utilisation concomitante, votre médecin voudra peut-etre vous surveiller étroitement pour de tels effets secondaires, particulièrement lors de l'instauration du traitement ou en cas de modification de la dose du médicament.

Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool et certain narcotiques

L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera taken into consideration que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.

Cependant, si votre médecin prescrit quand même Fentanyl Matrix EG avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement la recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de pareils symptômes.

Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de Fentanyl Matrix EG sauf si vous en avez d'abord discuté avec votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

• Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.

Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme Fentanyl Matrix EG ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.

Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Nausées, vomissements, constipation

• Envie de dormir (somnolence)

• Sensations vertigineuses

• Maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Réaction allergique

• Perte d'appétit

• Difficultés pour dormir

• Dépression

• Sensation d'anxiété ou de confusion

• Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations)

• Tremblements ou spasmes musculaires

• Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies)

• Sensation de tournis (vertige)

• Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)

• Pression artérielle élevée

• Essoufflement (dyspnée)

• Diarrhée

• Sécheresse buccale

• Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion

• Transpiration excessive

• Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau

• Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

• Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général

• Sensation de froid

• Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedèmes périphériques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Sensation d'agitation ou de désorientation

N'utilisez jamais Fentanyl Matrix EG

 si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale

 Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde

N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Fentanyl Matrix EG chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu, bien qu'il a été constaté que le fentanyl utilisé en tant qu'anesthésique par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire chez les femmes enceintes. Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par Fentanyl Matrix EG durant la grossesse. Fentanyl Matrix EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. L'utilisation du Fentanyl Matrix EG pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3). De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de Fentanyl Matrix EG pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Allaitement Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Fentanyl Matrix EG et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité. Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Patient recevant un opioïde pour la 1ère fois: 12,5 microgrammes par heure
• Patients passant d'un autre opioïde au fentanyl: cf. tableaux dans la notice
• Ensuite, ajustement de la dose au bout de 3 jours par paliers de 12,5 ou 25 microgrammes par heure (habituellement) jusqu'à obtenir l'effet désiré
• Quand la dose > 300 microgrammes par heure: des méthodes supplémentaire ou différentes doivent être envisagées

Enfants de 2 à 16 ans

• Uniquement patient tolérant les opioïdes et recevant déjà min. 30 mg d'équivalents de morphine par jour
• Dose initiale: 12,5 ou 25 microgrammes par jour: cf. tableau dans la notice
• Ensuite, ajustement par paliers de 12,5 microgrammes par heure

Mode d'administration

• Si nécessaire, éliminer les poils avec des ciseaux (pas de rasoir)
• Laver la peau à l'eau claire et bien la sécher
• Appliquer le dispositif en appuyant légèrement la paume de la main pendant 30 secondes
• Changer de dispositif toutes les 72 h, éventuellement toutes les 48 h
• Ne pas réappliquer au même endroit avant 7 jours
• Enlever les éventuelles traces du dispositifs avec de l'eau et du savon, jamais avec de l'alcool ou un autre solvant
• Jeunes enfants: le haut du dos est le lieu de préférence