Durogesic Pl Emp 10x100mcg/heure/uur

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de DUROGESIC, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %. Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que DUROGESIC contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation. En raison des risques, y compris d'issue fatale, associés à l'ingestion accidentelle, au mésusage et à l'abus, il doit être conseillé aux patients et à leurs soignants de conserver DUROGESIC dans un endroit sûr et sécurisé, non accessible à d'autres personnes. Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes L'utilisation de DUROGESIC en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse. Le risque d'une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de DUROGESIC est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est recommandé d'utiliser DUROGESIC chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2). Dépression respiratoire Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec DUROGESIC ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de DUROGESIC. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de DUROGESIC (voir rubrique 4.9). Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxie nocturne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière proportionnelle à la dose. Chez les patients qui présentent une ACS, il faut envisager de réduire la dose totale d'opioïdes. Risque associé à l'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, l'alcool et les narcotiques exerçant un effet dépresseur sur le SNC L'utilisation concomitante de DUROGESIC et de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, l'alcool ou les narcotiques exerçant un effet dépresseur sur le SNC, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire DUROGESIC en association avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Il convient de suivre étroitement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants à propos de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Maladie pulmonaire chronique DUROGESIC peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes. Effets thérapeutiques à long terme et tolérance Chez tous les patients, une tolérance aux effets analgésiques, une hyperalgésie, ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, alors qu'une tolérance incomplète est développée pour certains effets indésirables comme la constipation induite par les opioïdes. Particulièrement chez les patients présentant une douleur chronique d'origine non cancéreuse, il a été rapporté qu'ils pouvaient ne pas ressentir une amélioration significative de l'intensité de la douleur lors d'un traitement opioïde continu à long terme. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement (voir rubrique 4.2). S'il est décidé que la poursuite du traitement n'est associée à aucun bénéfice, une réduction progressive de la posologie doit être mise en œuvre afin de contrôler les symptômes de sevrage. N'arrêtez pas brusquement le traitement par DUROGESIC chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes. Un syndrome de sevrage médicamenteux peut se produire lors d'un arrêt brutal du traitement ou lors d'une réduction de la dose. Il a été signalé que la réduction rapide de DUROGESIC chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes peut entraîner de graves symptômes de sevrage et une douleur non contrôlée (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.8). Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour minimiser les symptômes de sevrage. La réduction progressive d'une dose élevée peut prendre des semaines, voire des mois. Le syndrome de sevrage médicamenteux des opioïdes se caractérise par une partie ou la totalité des symptômes suivants : impossibilité de rester immobile, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment irritabilité, agitation, anxiété, hyperkinésie, tremblements, faiblesse, insomnie, anorexie, crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque. Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance) L'utilisation répétée de DUROGESIC peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. Un abus ou un mésusage intentionnel de DUROGESIC peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Le risque de développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères/sœurs) de trouble lié à l'utilisation de substance (y compris trouble lié à la consommation d'alcool), chez les patients actuellement consommateurs de tabac ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (tels que trouble dépressif majeur, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par DUROGESIC et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients traités par des médicaments opioïdes, en particulier les patients à risque accru, doivent faire l'objet d'une surveillance visant à détecter des signes de TUO, par exemple comportement de recherche de médicaments (tel que demande de réapprovisionnement trop précoce). Cette surveillance inclut l'examen des médicaments opioïdes et psychoactifs (tels que les benzodiazépines) concomitants. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, la consultation d'un addictologue doit être envisagée. En cas d'interruption du traitement par opioïdes (se référer à la rubrique 4.4). Troubles du système nerveux central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma. DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales. Maladies cardiaques Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies. Hypotension Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique. Insuffisance hépatique Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2). Le traitement doit être envisagé uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques. Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire. Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2). En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de DUROGESIC doit être adaptée si nécessaire. Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès. Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de DUROGESIC à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous. Syndrome sérotoninergique La prudence est conseillée lorsque DUROGESIC est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique. Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie recommandée (voir rubrique 4.5). Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée). Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté. Interactions avec d'autres médicaments Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC. Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC. Un patient traité par DUROGESIC doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de DUROGESIC doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5). Exposition accidentelle par transfert du patch Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d'une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée. Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9). Utilisation chez les personnes âgées Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique 5.2). Tractus gastro-intestinal Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé. La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté. Patients présentant une myasthénie grave Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave. Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Population pédiatrique DUROGESIC ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de DUROGESIC dispositif transdermique administrée. DUROGESIC n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2). Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de DUROGESIC (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch. Hyperalgésie induite par les opioïdes L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réponse paradoxale à un opioïde, qui se traduit par une augmentation de la perception de la douleur malgré une exposition stable ou accrue à l'opioïde. Ce phénomène diffère de celui de la tolérance, dans lequel des doses d'opioïdes plus élevées sont nécessaires pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter une douleur récurrente. L'HIO peut se manifester par une augmentation de l'intensité de la douleur, une douleur plus généralisée (c'est-à-dire moins focalisée) ou une douleur causée par des stimuli ordinaires (c'est-à-dire pas douloureux) (allodynie), sans qu'il y ait de signe de progression de la maladie. Lorsqu'une HIO est suspectée, la dose d'opioïde doit être réduite ou progressivement arrêtée, si possible. Effets endocriniens Les opioïdes tels que le fentanyl peuvent influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe gonadique, en particulier après une utilisation à long terme. Les changements observés peuvent être une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Ces changements hormonaux peuvent entraîner des signes cliniques et des symptômes. Si un effet endocrinien tel qu'une hyperprolactinémie ou une insuffisance surrénale est suspecté, des tests de laboratoire appropriés sont recommandés et l'arrêt du traitement par DUROGESIC devrait être envisagé.

Douleur - A partir de 2 ans. - Douleur chronique due à un cancer. - Douleur rebelle qui requiert un traitement par des analgésiques opioïdes.

Ce que contient DUROGESIC

DUROGESIC 12 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 2,1 mg fentanyl et délivre une dose de 12 microgrammes/heure.

DUROGESIC 25 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 4,2 mg fentanyl et délivre une dose de 25 microgrammes/heure.

DUROGESIC 50 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 8,4 mg fentanyl et délivre une dose de 50 microgrammes/heure.

DUROGESIC 75 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 12,6 mg fentanyl et délivre une dose de 75 microgrammes/heure.

DUROGESIC 100 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 16,8 mg fentanyl et délivre une dose de 100 microgrammes/heure.

Les autres composants sont :

Couche de support : film de polyester/copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.

Couche protectrice : film de polyester siliconé.

Couche de médicament : adhésif polyacrylate.

Encre (au dos) :

Le patch DUROGESIC 12 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression orange.

Le patch DUROGESIC 25 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression rouge.

Le patch DUROGESIC 50 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression verte.

Le patch DUROGESIC 75 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression bleue.

Le patch DUROGESIC 100 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression grise.

Interactions avec d'autres médicaments Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC. Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC. Un patient traité par DUROGESIC doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de DUROGESIC doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5). Exposition accidentelle par transfert du patch Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d'une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée. Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9). Utilisation chez les personnes âgées Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique 5.2). Tractus gastro-intestinal Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé. La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté. Patients présentant une myasthénie grave Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave. Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Population pédiatrique DUROGESIC ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de DUROGESIC dispositif transdermique administrée. DUROGESIC n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2). Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de DUROGESIC (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch. Hyperalgésie induite par les opioïdes L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réponse paradoxale à un opioïde, qui se traduit par une augmentation de la perception de la douleur malgré une exposition stable ou accrue à l'opioïde. Ce phénomène diffère de celui de la tolérance, dans lequel des doses d'opioïdes plus élevées sont nécessaires pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter une douleur récurrente. L'HIO peut se manifester par une augmentation de l'intensité de la douleur, une douleur plus généralisée (c'est-à-dire moins focalisée) ou une douleur causée par des stimuli ordinaires (c'est-à-dire pas douloureux) (allodynie), sans qu'il y ait de signe de progression de la maladie. Lorsqu'une HIO est suspectée, la dose d'opioïde doit être réduite ou progressivement arrêtée, si possible. Effets endocriniens Les opioïdes tels que le fentanyl peuvent influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe gonadique, en particulier après une utilisation à long terme. Les changements observés peuvent être une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Ces changements hormonaux peuvent entraîner des signes cliniques et des symptômes. Si un effet endocrinien tel qu'une hyperprolactinémie ou une insuffisance surrénale est suspecté, des tests de laboratoire appropriés sont recommandés et l'arrêt du traitement par DUROGESIC devrait être envisagé.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

 Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.

Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.

Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

 Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

 Nausées, vomissements, constipation

 Envie de dormir (somnolence)

 Sensations vertigineuses

 Maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Réaction allergique

 Perte d'appétit

 Difficultés pour dormir

 Dépression

 Sensation d'anxiété ou de confusion

 Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations)

 Tremblements ou spasmes musculaires

 Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies)

 Sensation de tournis (vertige)

 Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)

 Pression artérielle élevée

 Essoufflement (dyspnée)

 Diarrhée

 Sécheresse buccale

 Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion

 Transpiration excessive

 Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau

 Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

 Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général

 Sensation de froid

 Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Sensation d'agitation ou de désorientation

 Sensation de bonheur extrême (euphorie)

 Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)

 Perte de mémoire

 Vision trouble

 Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse

 Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)

 Perte des contractions intestinales (iléus)

 Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch

 Syndrome pseudo-grippal

 Sensation de modification de la température corporelle

 Fièvre

 Contractions musculaires

 Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels

 Difficultés à avaler.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Douleur aiguë ou post-opératoire puisqu'il n'y a aucune possibilité de titration de la dose lors d'une utilisation de courte durée et qu'une hypoventilation grave ou potentiellement fatale pourrait en résulter. Dépression respiratoire sévère.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DUROGESIC chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu, bien qu'il a été constaté que le fentanyl utilisé en tant qu'anesthésique par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire chez les femmes enceintes. Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse. DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. L'utilisation du DUROGESIC pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3). De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Allaitement Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité. Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants > 2 ans

• Adaptation individuelle (tableaux dans la notice)
• Changer le(s) patch(s) toutes les 72 h

Mode d'emploi

• Appliquer un nouveau patch après retrait du précédent et à une autre endroit. Ne réappliquer sur la même surface cutanée qu'après quelques jours
• Sur une peau non irritée et non irradiée au niveau du thorax ou de la partie supérieure du bras. Dans le dos pour les enfants (pour éviter qu'ils ôtent le patch eux-mêmes)
• A l'endroit de l'application, les poils (si aucune surface glabre ne peut être trouvée) doivent être coupés (pas rasés) avant d'appliquer le patch
• Si l'endroit de l'application doit être nettoyé avant d'appliquer Durogesic, il est préférable de le faire à l'eau claire. Eviter le savon, l'huile, les lotions ou tout autre produit qui peut irriter ou modifier les propriétés de la peau
• La peau doit être parfaitement sèche avant que le système soit appliqué
• Ouvrir le sachet: plier le sachet au niveau de l'entaille et déchirer le sachet pour l'ouvrir
• Enlever 1 moitié de la feuille de protection et appliquer la moitié du patch. Enlever la deuxième moitié de la feuille de protection et coller la totalité du patch sur la peau
• Maintenir fermement le patch avec la paume de la main contre la peau pendant environ 30 secondes pour assurer un contact total, particulièrement sur les bords
• Se laver les mains soigneusement après l'application. Vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager en portant le(s) patch(s)
• Retrait: décoller délicatement, plier le patch en deux (face adhésive à l'intérieur) et jeter le avec les déchets ménagers