Contramal Retard 200mg Comp 60

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Contramal Retard devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une diminution de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne. Le produit devra être utilisé uniquement avec prudence chez les patients sensibles aux opioïdes. L'utilisation concomitante de Contramal Retard et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Si la décision est prise de prescrire Contramal Retard de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5). La prudence est de mise chez les patients traités pour dépression respiratoire, ou si des médicaments déprimant le SNC sont administrés de manière concomitante (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée a été significativement dépassée (voir rubrique 4.9) étant donné que l'on ne peut exclure le risque d'une dépression respiratoire dans de telles situations. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ACS en fonction de la dose. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes peut être envisagée. Des convulsions ont été rapportées chez des patients, recevant le tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions peut augmenter si les doses d'hydrochloride de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsivant (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions devront être traités par tramadol uniquement dans des circonstances impérieuses. Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que Contramal Retard peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Contramal Retard peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de [nom du produit] peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Contramal Retard et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. Le tramadol ne convient pas comme traitement de substitution chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine. Contramal Retard comprimés à libération prolongée contiennent du lactose. Les patients qui ont des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne peuvent pas prendre ce médicament. Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous: Population % de prévalence Africain/Éthiopien 29 % Afro-américain de 3,4 % à 6,5 % Asiatique de 1,2 % à 2 % Caucasien de 3,6 % à 6,5 % Grec 6,0 % Hongrois 1,9 % Européen du Nord de 1 % à 2 % Utilisation postopératoire chez les enfants La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire. Enfants présentant une fonction respiratoire altérée L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. . Insuffisance surrénalienne Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids.

Douleur Modérée à sévère.

Ce que contient Contramal Retard

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Film: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Contramal Retard contient du lactose "), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

L'utilisation concomitante de Contramal Retard avec des médicaments sédatifs ou des somnifères (ex les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal Retard en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément Contramal Retard. Votre médecin vous dira si Contramal Retard est approprié pour vous.

 certains antidépresseurs. L'action de Contramal Retard et de ces médicaments peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la warfarine, en association avec Contramal Retard. L'effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.

 La gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)

Contramal Retard avec des aliments, boissons et de l'alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Contramal Retard parce que l'effet peut être renforcé. La nourriture n'influence pas l'effet de Contramal Retard.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ ou de la gorge et/ ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal Retard sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 personne sur 10.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10

 Vertiges.

 Nausées.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10

 Maux de tête, somnolence.

 Fatigue.

 Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

 Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100

 Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,

sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent

particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.

 Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,

ballonnements), diarrhée.

 Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000

 Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la

peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.

 Un rythme cardiaque lent.

 Augmentation de la tension artérielle.

 Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement),

tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.

 Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol

ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des

convulsions.

 Changement d'appétit.

 Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.

 Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal Retard. Leur

intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).

Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement).

 Une dépendance médicamenteuse peut se développer.

Contramal Retard est contre-indiqué: - Lors d'une hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Lors d'intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou autres médicaments psychotropes - Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5). - Chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par des médicaments. - Dans le traitement de sevrage de narcotiques.

Grossesse Les études sur animaux, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité des nouveau-nés. Des effets tératogènes n'ont pas été observés. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Chez l'humain, on ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité du tramadol lors de la grossesse. C'est pourquoi Contramal Retard ne devra pas être utilisé par les femmes enceintes. Si le tramadol est administré avant ou pendant l'accouchement, il n'a pas d'influence sur la contractilité utérine. L'administration de tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, généralement sans importance clinique. L'usage chronique lors de la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrages chez le nouveau-né. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol. Fécondité Les données de surveillance post-marketing ne semblent pas démontrer d'effet de tramadol sur la fécondité. Les études animales n'ont pas démontré d'effet de tramadol sur la fécondité.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose de départ: 50 - 100 mg, 2 x /jour (matin et soir)
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier, avec suffisamment de liquide
• En dehors des repas (NB: la biodisponibilité absolue moyenne est indépendante de la prise concomitante de nourriture)