Contramal Caps 30x50mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Contramal devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une diminution de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne. Le produit devra être utilisé uniquement avec prudence chez les patients sensibles aux opioïdes. L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Si la décision est prise de prescrire Contramal de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5). La prudence est de mise chez les patients traités pour dépression respiratoire, ou si des médicaments déprimant le SNC sont administrés de manière concomitante (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée a été significativement dépassée (voir rubrique 4.9) étant donné que l'on ne peut exclure le risque d'une dépression respiratoire dans de telles situations. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ACS en fonction de la dose. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes peut être envisagée. Des convulsions ont été rapportées chez des patients, recevant le tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions peut augmenter si les doses d'hydrochloride de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsivant (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions devront être traités par tramadol uniquement dans des circonstances impérieuses. Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que Contramal peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Contramal peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Contramal peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Contramal et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. Le tramadol ne convient pas comme traitement de substitution chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine. Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Douleur

Ce que contient Contramal

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amyloglycolate de sodium, silicium dioxyde colloïdal anhydre, Stéarate de magnésium.

L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine, de l'oxyde de fer jaune (E 172), du dioxyde de titanium (E 171), du sodium de sulfate de lauryl.

L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs (tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.

 certains antidépresseurs. L'action de Contramal et de ces médicaments peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), par exemple la warfarine, en association avec Contramal. L'effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.

 La gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux douleur neuropathique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 patient sur 10.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10

 Vertiges.

 Nausées.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10

 Maux de tête, somnolence.

 Fatigue.

 Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

 Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100

 Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé, sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.

 Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique, ballonnements), diarrhée.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000

 Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.

 Un rythme cardiaque lent.

 Augmentation de la tension artérielle.

 Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.

 Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions.

 Changement d'appétit.

 Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.

 Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement).

 Une dépendance médicamenteuse peut se développer.

 Flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).

 Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

 Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut être ralentie.

 Faiblesse musculaire.

 Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000

 Augmentation des enzymes hépatiques.

4.3. Contre-indications Contramal est contre-indiqué: - En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Lors d'intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou autres médicaments psychotropes - Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5). - Chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par des médicaments. - Dans le traitement de sevrage de narcotiques.

Grossesse Les études sur animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3) en ce qui concerne le développement fœtal retardée et la toxicité fœtale.Des effets tératogènes n'ont pas été observés. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Chez l'humain, on ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité du tramadol lors de la grossesse. C'est pourquoi Contramal ne devra pas être utilisé par les femmesenceintes. Si le tramadol est administré avant ou pendant l'accouchement, il n'a pas d'influence sur la contractilité utérine. L'administration de tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, généralement sans importance clinique. L'usage chronique lors de la grossesse peutprovoquerdes symptômesdesevrages chez lenouveau-né. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralementpasnécessaireàlasuited'unepriseuniquedetramadol. Fertilité Les données de surveillance post-commercialisation ne suggèrent aucun effet du tramadol sur la fertilité. Lesétudes sur lesanimauxn'ontdémontréaucuneffetdetramadol sur lafertilité.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 50 - 100 mg toutes les 4 - 6 h
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules en entier, avec suffisamment d'eau
• Avec ou sans nourriture