Buprelab 0,3mg/ml Sol Inj Chiens & Chats 10ml

1. Mises en gardes particulières Mises en gardes particulières: Aucune. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: La buprénorphine est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et comme pour les autres médicaments opioïdes, il convient de procéder avec précaution lorsque l'on traite des animaux présentant une fonction respiratoire altérée ou des animaux recevant des médicaments susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire. L'utilisation du produit peut être plus risquée chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une affection cardiaque ou en état de choc. Dans de tels cas, l'utilisation se fondera sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été pleinement évaluée chez des chats cliniquement affaiblis. En raison de son métabolisme hépatique, la buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez des animaux présentant une insuffisance hépatique, notamment une affection touchant le tractus biliaire. De ce fait, l'intensité et la durée d'action pourraient se trouver modifiées chez ces animaux. L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. L'utilisation du produit devra être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus tôt que l'intervalle de répétition recommandé suggéré dans la section " Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration" L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration. L'effet d'un opioïdes sur un traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité du traumatisme et de l'assistance respiratoire fournie. Dans de tels cas, l'utilisation sera basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: L'excipient chlorocrésol peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques) après contact cutané. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorocrésol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact cutané accidentel, rincer immédiatement à l'eau. La buprénorphine ayant une activité opioïde, il convient d'éviter toute auto-injection ou ingestion. La buprénorphine peut être absorbée par voie systémique en cas d'exposition aux muqueuses. Le produit, qui est légèrement acide, peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire en cas de contact. En cas de contact avec les yeux, la peau ou la bouche, laver soigneusement la zone affectée à l'eau. Consulter un médecin si l'irritation persiste. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après utilisation. Au médecin : En cas d'auto-injection accidentelle, l'antagoniste opioïde naloxone peut être utilisé comme antidote. Gestation: Les études de laboratoire sur le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité fœtale précoce. Ces derniers pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et de la période post�natale en raison de la sédation des mères. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne, étant donné le risque de dépression respiratoire chez les nouveau-nés ; et il ne doit être utilisé qu'avec une attention particulière en phase post-opératoire (voir ci-dessous). Lactation: Des études menées chez des rates allaitantes ont démontré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalaient ou dépassaient la concentration plasmatique. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques. Chez l'homme, des données indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique des doses standards d'un agoniste opioïde, et que lorsque la buprénorphine est utilisée dans la gamme habituelle de doses thérapeutiques, des doses standards d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant disparition des effets de la buprénorphine sans compromettre à l'analgésie. Il est cependant déconseillé d'utiliser la buprénorphine en association avec de la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, tels l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol. La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, le thiopental et la xylazine. L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire.

Chiens:
- Analgésie post-opératoire.
- Potentialisation des effets sédatifs d'agents à action centrale.
Chats:
- Analgésie post-opératoire.

Chaque ml contient :
Substance active:
Buprénorphine…………………………0,3 mg
(équivalent à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine)
Excipients:
Chlorocrésol …………. 1,35 mg
Solution injectable incolore et limpide.

La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques. Chez l'homme, des données indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique des doses standards d'un agoniste opioïde, et que lorsque la buprénorphine est utilisée dans la gamme habituelle de doses thérapeutiques, des doses standards d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant disparition des effets de la buprénorphine sans compromettre à l'analgésie. Il est cependant déconseillé d'utiliser la buprénorphine en association avec de la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, tels l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol. La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, le thiopental et la xylazine. L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire.

7. Effets indésirables Chiens: Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): Ptyalisme, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis. Dépression respiratoire.1 Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): Hypertension et tachycardie. Sédation.2 Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Gêne4 , douleur au site d'injection.3 1- Se référer à la section Précautions particulières pour une utilisation sans danger chez les espèces cibles. 2- Lorsqu'elle est utilisée pour fournir une analgésie, la sédation peut survenir à des doses supérieures à celles recommandées. 3- Entraînant une vocalisation. 4- Locale Chats: Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): Mydriase. Troubles du comportement (agitation, ronronnement et frottement excessif).4 Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): Dépression respiratoire.1 Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): Sédation.2 Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Gêne5 , douleur au site d'injection.3 1- Se référer à la section Précautions particulières pour une utilisation sans danger chez les espèces cibles. 2- Lorsqu'elle est utilisée pour fournir une analgésie, la sédation peut survenir à des doses supérieures à celles recommandées. 3- Entraînant une vocalisation. 4- Disparaissent habituellement en 24 heures. 5- Locale Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale. Ne pas utiliser en pré-opératoire pour les césariennes. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Gestation: Les études de laboratoire sur le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité fœtale précoce. Ces derniers pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et de la période post�natale en raison de la sédation des mères. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne, étant donné le risque de dépression respiratoire chez les nouveau-nés ; et il ne doit être utilisé qu'avec une attention particulière en phase post-opératoire (voir ci-dessous). Lactation: Des études menées chez des rates allaitantes ont démontré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalaient ou dépassaient la concentration plasmatique. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation.

Les effets sédatifs débutent 15 minutes après l'administration, l'activité analgésique se manifeste après 30 minutes environ. Pour assurer l'analgésie pendant l'intervention chirurgicale et immédiatement au réveil, le produit doit être administré en phase pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.