Bupredine Multidose 0,3mg/ml Sol Inj 10ml

1. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible : Comme la buprénorphine est métabolisée par le foie, l'intensité et la durée d'action peuvent être modifiées chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique. Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été mise en évidence chez les chatons ou les chiots âgés de moins de 7 semaines, ni chez les chevaux âgés de moins de 10 mois et pesant moins de 150 kg. Par conséquent, l'utilisation chez ces animaux doit reposer sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats ou les chevaux affaiblis sur le plan clinique. L'innocuité à long terme de la buprénorphine n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration chez le chat ou 4 administrations distinctes effectuées sur trois jours consécutifs chez le cheval. L'effet d'un opioïde sur un traumatisme crânien dépend du type et de la gravité de la blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. L'utilisation de ce produit peut être associée à un risque plus élevé chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en état de choc. Dans de telles circonstances, l'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire traitant. La buprénorphine étant métabolisée par le foie, l'intensité et la durée de son action peuvent être modifiées chez les animaux dont la fonction hépatique est altérée.

Parfois, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire et, comme avec les autres analgésiques opioïdes, il convient d'être vigilant lorsque l'on traite des animaux dont la fonction respiratoire est altérée ou des animaux recevant des médicaments pouvant entraîner une dépression respiratoire. Il n'est pas recommandé de répéter l'administration à un intervalle de temps plus court que ce qui est indiqué dans la rubrique sur la posologie pour chaque espèce. Chez le cheval, l'utilisation des opioïdes a été associée à une excitation, mais les effets avec la buprénorphine sont minimes lorsqu'elle est administrée en même temps que des sédatifs et des tranquillisants tels que la détomidine, la romifidine, la xylazine et l'acépromazine. L'ataxie est un effet connu de la détomidine et agents similaires. En conséquence, il est possible de l'observer lorsque la buprénorphine est administrée avec ce type de substances. Dans de rares cas, l'ataxie peut être prononcée. Pour s'assurer que les chevaux ataxiques sédatés par la détomidine et la buprénorphine ne perdent pas l'équilibre, il convient de ne pas les déplacer ou encore les manipuler d'une manière qui altèrerait leur stabilité. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : La buprénorphine présentant une activité de type opioïde, il convient de prendre soin d'éviter une auto-injection ou une ingestion. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Le produit peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire ou des réactions d'hypersensibilité en cas de contact. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, la peau ou la bouche laver abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Consulter un médecin en cas de réactions d'hypersensibilité ou si l'irritation persiste. Se laver les mains après utilisation.Pour le médecin : La naloxone peut être utilisée en cas d'auto-injection accidentelle.

Chez les chiens et les chats : Analgésie post-opératoire. Chez les chevaux : Analgésie post-opératoire, en combinaison avec une sédation. Chez les chiens et les chevaux : Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale.

1. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Un mL contient : Substance active : Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) 0,3 mg Équivalent à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine

Excipients : Chlorocrésol 1,35 mg

Solution injectable. Solution aqueuse limpide et incolore.

La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, laquelle peut être potentialisée par d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques. Chez l'homme, des données indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique des doses standards d'un agoniste opioïde et que, lorsque la buprénorphine est utilisée dans la marge thérapeutique habituelle, les doses standards d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant la disparition des effets de la buprénorphine sans compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine en association avec la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol. La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la détomidine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, la romifidine, le sévoflurane, le thiopental et la xylazine. L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets dépresseurs sur la fréquence cardiaque et la respiration.

Chez le chien, les effets suivants peuvent survenir : salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis, peuvent survenir, et dans de rares cas, hypertension et tachycardie.

Chez le chat, une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnements et frottements excessifs, augmentation de l'allure des déplacements) surviennent fréquemment et disparaissent habituellement en 24 heures.

Chez le cheval, l'utilisation de buprénorphine sans avoir recours à un agent sédatif au préalable peut entraîner une agitation et une activité locomotrice spontanée.

Parfois, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (voir la rubrique sur la [les] mise[s] en garde particulière[s]).

Chez le cheval, si la buprénorphine est utilisée avec des sédatifs ou des tranquillisants conformément aux instructions, l'agitation est minime, mais l'ataxie peut parfois être prononcée. La buprénorphine est susceptible de réduire la motilité gastro-intestinale chez le cheval, mais les cas de colique signalés sont rares.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.

1. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale. Ne pas utiliser en phase préopératoire pour une césarienne (voir la rubrique sur la [les] mise[s] en garde particulière[s]). Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation : Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post�implantatoires et des cas de mortalité fœtale précoce. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'ayant été menée chez les espèces cibles, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne étant donné le risque de dépression respiratoire chez la progéniture en périnatal, et il ne doit être utilisé qu'avec une attention particulière en phase post-opératoire (voir ci-dessous). Lactation : Des études menées chez des rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalaient ou dépassaient la concentration plasmatique. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

1. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Espèces et voies d'administration

Analgésie post-opératoire Potentialisation des effets

sédatifs

Chien : injection

intramusculaire ou intraveineuse

10 à 20 μg/kg* (0,3 à 0,6 mL de produit pour 10 kg), renouvelés si nécessaire après 3 à 4 heures avec de doses de 10 μg/kg ou 5 à

6 heures avec des doses de 20 μg/kg

10 à 20 μg/kg (0,3 à 0,6 mL de produit pour 10 kg)

Chat : injection

intramusculaire ou intraveineuse

10 à 20 μg/kg (0,3 à 0,6 mL de produit pour 10 kg) renouvelés une fois si nécessaire après

1 à 2 heure(s)

Cheval : injection

intraveineuse

10 μg/kg (3,3 mL de produit pour 100 kg) 5 minutes après l'administration d'un sédatif en intraveineux. La dose peut être renouvelée

une fois si nécessaire, après au moins 1 à 2 heure(s), en association avec une sédation

intraveineuse.

5 μg/kg (1,7 mL de produit pour 100 kg) 5 minutes après l'administration d'un sédatif en intraveineux, renouvelés

si nécessaire après 10 minutes.

• Les posologies, exprimées en µg/kg indiquées dans le tableau concernent la buprénorphine sous forme de chlorhydrate. "kg" correspond à kg de poids vif ou kg de poids corporel.

Chez le cheval, un sédatif doit être administré en intraveineuse dans les cinq minutes qui précèdent l'injection de buprénorphine.