Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique. Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'AMGEVITA toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais. Uvéite Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'AMGEVITA est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. L'expérience sur l'instauration du traitement par l'adalimumab en monothérapie est limitée. Le traitement par AMGEVITA peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA. Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1). Populations particulières Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Insuffisants rénaux et/ou hépatiques L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies. Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Tableau 1. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Poids du patient Schéma posologique 10 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines Les données cliniques disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication. Arthrite liée à l'enthésite La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Tableau 2. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite. Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique. Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Tableau 3. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale ≥ 30 kg Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies. La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication. Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS. La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2). La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée. Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée. Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMGEVITA. Au cours du traitement par AMGEVITA, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique. La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période. Si le traitement est interrompu, AMGEVITA pourrait être réintroduit si nécessaire. Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1). Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication. Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Tableau 4. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient Dose d'induction Dose d'entretien à partir de la semaine 4 < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2 En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée : • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 20 mg toutes les deux semaines ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée : • 160 mg en semaine 0 et 80 mg en semaine 2 40 mg toutes les deux semaines Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie : • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication. Rectocolite hémorragique chez l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients âgés de 6 à 17 ans et atteints de rectocolite hémorragique dépend du poids corporel (tableau 5). AMGEVITA est administré par injection sous-cutanée. Tableau 5. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de rectocolite hémorragique Poids du patient Dose d'induction Dose d'entretien à partir de la semaine 4* < 40 kg • 80 mg à la semaine 0 (deux injections de 40 mg le jour de l'induction) et • 40 mg à la semaine 2 (une seule injection de 40 mg) 40 mg toutes les deux semaines ≥ 40 kg • 160 mg à la semaine 0 (quatre injections de 40 mg le jour de l'induction ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours) et • 80 mg à la semaine 2 (une seule injection de 80 mg) 80 mg toutes les deux semaines * Pour les patients atteignant l'âge de 18 ans pendant le traitement par AMGEVITA, la dose d'entretien prescrite doit être maintenue. La poursuite du traitement au-delà de 8 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients n'ayant pas répondu pendant cette période. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication. Uvéite chez l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 6). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec AMGEVITA sans traitement concomitant par le méthotrexate. Tableau 6. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite Poids du patient Schéma posologique < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate Lors de l'instauration du traitement par AMGEVITA, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2). Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication. Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Chaque stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution.

Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

AMGEVITA peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre AMGEVITA en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.

Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'AMGEVITA toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.

Uvéite

Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'AMGEVITA est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. L'expérience sur l'instauration du traitement par l'adalimumab en monothérapie est limitée. Le traitement par AMGEVITA peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA.

Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies.

Population pédiatrique

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans

La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.

Tableau 1. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Poids du patient Schéma posologique 10 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines

Les données cliniques disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.

Arthrite liée à l'enthésite

La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.

Tableau 2. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite

Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines

L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite.

Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.

Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent

La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée.

Tableau 3. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques

Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale ≥ 30 kg Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale

La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.

Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.

La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.

Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)

Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS. La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).

La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.

Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.

Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMGEVITA. Au cours du traitement par AMGEVITA, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.

La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.

Si le traitement est interrompu, AMGEVITA pourrait être réintroduit si nécessaire.

Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).