Alutard Sq Wasp Susp Entretien 1x5ml

Réactions allergiques systémiques sévères
En raison du risque de réactions allergiques graves, il est indispensable de disposer d'un accès immédiat à l'équipement de réanimation complet et aux médicaments, y compris de l'adrénaline pour injection et le personnel formé à son utilisation. Si des symptômes de réaction systémique, comme l'urticaire, l'angiœdème ou l'asthme sévère, se manifestent, un traitement symptomatique doit être initié immédiatement (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Maladies cardiovasculaires
Les patients atteints de maladie cardiaque peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être suffisamment traités pour leur maladie sous-jacente avant la mise en œuvre du traitement avec Alutard SQ Wasp. Ils doivent faire l'objet d'une attention particulière en rapport avec le traitement avec Alutard SQ Wasp. Voir rubrique 4.3. L'expérience clinique dans le traitement avec Alutard SQ Wasp des patients souffrant de maladie cardiaque est limitée.

Maladies auto-immunes
Il n'existe pas d'étude contrôlée sur l'influence des maladies auto-immunes sur l'efficacité de l'immunothérapie allergénique (ITA), ou sur les maladies auto-immunes en tant que facteurs prédisposant aux effets secondaires graves pendant l'ITA. L'ITA peut seulement être initiée chez les patients atteints de maladies auto-immunes en cas de rémission ou de thérapie bien réglée. Alutard SQ Wasp doit dès lors être prescrit avec prudence chez ces patients.

Tumeurs malignes
Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'influence des tumeurs malignes sur l'efficacité de l'ITA, ou sur les tumeurs malignes en tant que facteur prédisposant pour les effets secondaires sévères pendant l'immunothérapie avec Alutard SQ Wasp. L'ITA ne peut être initiée que quand la tumeur maligne est stable. En cas d'aggravation, il faut stopper le traitement avec Alutard SQ Wasp. Alutard SQ Wasp doit dès lors être prescrit avec prudence chez ces patients.

Mastocytose
Les patients présentant une concentration sérique basale de tryptase élevée et/ou une mastocytose peuvent présenter un risque accru de réactions systémiques allergiques et la sévérité de celles-ci peut être augmentée. Les patients ayant une mastocytose doivent dès lors faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement avec Alutard SQ Wasp. L'efficacité du traitement peut être amoindrie chez les patients ayant une mastocytose par rapport à la population générale allergique au venin d'insecte.

Traitement avec les inhibiteurs ECA
Les patients traités simultanément avec des inhibiteurs ECA peuvent être à plus haut risque de réactions anaphylactiques plus sévères et doivent dès lors faire l'objet d'une surveillance attentive pendant la phase d'escalade de dose. Il faut considérer soigneusement l'interruption temporaire du traitement aux inhibiteurs ECA (basé sur la demi-vie de l'inhibiteur ECA) face aux avantages de l'immunothérapie chez le patient. Les inhibiteurs ECA peuvent diminuer l'efficacité d'Alutard SQ Wasp.

Traitement avec les inhibiteurs MAO, les inhibiteurs COMT ou les bêtabloquants
L'adrénaline est une option de traitement des réactions allergiques systémiques sévères. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou des inhibiteurs COMT avec d'éventuelles conséquences fatales. Les effets de l'adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités avec des bêtabloquants. De plus, les effets de l'adrénaline peuvent exacerber la maladie cardiovasculaire, par ex. causer une arythmie cardiaque. Les patients sous traitement avec des bêtabloquants doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la phase d'escalade de dose.

Asthme
L'asthme est un facteur de risque connu de réactions allergiques systémiques sévères. Chez les patients asthmatiques, les symptômes de l'asthme doivent être contrôlés de façon appropriée avant l'initiation du traitement avec Alutard SQ Wasp. Les patients asthmatiques doivent dès lors faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement avec Alutard SQ Wasp. L'asthme du patient doit être évalué avant chaque injection (voir rubrique 4.3).
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme se détériore brusquement. L'expérience clinique dans le traitement avec Alutard SQ Wasp des patients asthmatiques est limitée.

Autres populations (y compris les patients atteints d'insuffisance rénale)
Comme Alutard SQ Wasp contient de l'aluminium, il existe un risque théorique d'accumulation d'aluminium chez les patients à haut risque (c'est-à-dire les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients traités en concomitance avec d'autres médicaments contenant de l'aluminium (par ex. les antiacides). Il faut en tenir compte quand on débute un traitement avec Alutard SQ Wasp.

Population pédiatrique
Une attention particulière devra être portée à l'évaluation du rapport risques/bénéfices en ce qui concerne le traitement des enfants de moins de 5 ans. Pour les enfants de  5 ans, les données cliniques d'efficacité sont rares, cependant les données sur la sécurité n'indiquent pas un risque plus élevé que pour les adultes. Une évaluation du rapport risques/bénéfices en ce qui concerne le traitement des enfants de ≥ 5 ans est aussi recommandée.

Administration concomitante avec d'autres ITA
Aucune expérience clinique sur l'administration concomitante avec d'autres types d'immunothérapie allergénique n'est disponible.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sel".

Alutard SQ Wasp contient un allergène (la substance qui provoque la réaction allergique) provenant du venin de guêpe et est utilisé comme traitement préventif de l'allergie aux piqûres de guêpe.

Ce traitement est utilisé pour les patients connus pour développer des réactions allergiques graves aux piqûres de guêpe. Le but du traitement est de s'attaquer à la cause sous-jacente de l'allergie. Il agit en augmentant progressivement la tolérance du système immunitaire au venin de guêpe.

• Les substances actives sont des extraits de poison de quêpes (Vespula spp). Les espèces de venin de guêpe présentes dans ce mélange sont: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica et Vespula Squamosa.
• Les autres composants sont Hydroxyde d'aluminium – hydraté, Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium, Phénol, hydroxyde de sodium et Eau pour préparation injectable.

Autres médicaments et Alutard SQ Wasp Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments disponibles sans ordonnance.

Informez tout particulièrement votre médecin ou votre infirmière si vous  prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'allergie, comme des antihistaminiques ou des

corticostéroïdes, étant donné qu'ils peuvent augmenter votre tolérance au traitement. Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.

 prenez des médicaments contenant de grandes quantités d'aluminium, comme certains antiacides (utilisés pour les brûlures d'estomac). Comme Alutard SQ Wasp contient également de l'aluminium, il peut y avoir un risque d'accumulation d'aluminium dans votre corps.

 avez récemment eu une autre vaccination, comme la vaccination antitétanique. Il faut au minimum un intervalle d'une semaine entre l'injection d'Alutard SQ Wasp et une autre vaccination.

 prenez des bêtabloquants ou des inhibiteurs ACE pour traiter l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour la dépression ou des inhibiteurs de la COMT pour la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter le risque de/ou influencer le traitement des réactions allergiques quand vous prenez Alutard SQ Wasp.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être une réaction allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité. Des réactions locales comme des démangeaisons, une rougeur et un gonflement peuvent se produire au site d'injection après chaque injection. Les effets indésirables se produisent généralement dans les 30 minutes après l'injection. Néanmoins, des réactions tardives peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'injection.

Consultez immédiatement un médecin si votre asthme s'aggrave subitement ou si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique (les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence): - Gonflement rapide du visage ou de la gorge - Difficultés à déglutir - Difficultés à respirer - Urticaire - Rougeur - Aggravation d'un asthme existant - Nausée, maux de ventre, vomissements et diarrhée - Inconfort sévère

Autres effets secondaires possibles (les données disponibles ne permettent pas d'en évaluer la f fréquence): - Réactions au site d'injection: gonflement, décoloration, nodules, douleur, démangeaisons, rougeur, contusion, pousse de poils - Céphalées - Vertiges - Sensation de picotement de la peau - Gonflement des paupières - Démangeaisons oculaires - Rythme cardiaque rapide - Sensation de battement du cœur rapide puissant ou irrégulier - Hypotension - Pâleur - Serrement ou sensation d'irritation de la gorge - Respiration sifflante - Symptômes d'asthme, essoufflement ou toux - Rash - Douleur ou gonflement articulaire - Sensation de chaleur - Sensation de corps étranger dans la gorge - Gonflement des tissus (habituellement dans les membres inférieurs) - Sensation de malaise au niveau de la poitrine - Fatigue - Inconfort

En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement contacter un médecin afin de recevoir un traitement adéquat.

N'utilisez jamais Alutard SQ Wasp: - Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous souffrez d'une affection du système immunitaire. - Si vous avez récemment eu une crise d'asthme et/ou si vous avez présenté récemment une aggravation de vos symptômes d'asthme, par ex. une augmentation des symptômes diurnes, des éveils nocturnes, un besoin accru de médicaments et/ou des limitations d'activité.

• Si vous êtes atteint d'une maladie cardiovasculaire sévère.

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alutard SQ Wasp pendant la grossesse. Ne pas initier un traitement d'escalade de dose pendant la grossesse. Si la grossesse survient pendant le traitement d'entretien, celui-ci peut être poursuivi après une évaluation approfondie de l'état de santé général de la patiente et des réactions aux injections précédentes d'Alutard SQ Wasp.

Allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'Alutard SQ Wasp pendant l'allaitement. Aucun effet n'est anticipé sur les nourrissons allaités.

Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet d'Alutard SQ Wasp sur la fertilité.

1. Comment utiliser Alutard SQ Wasp

Le traitement avec Alutard SQ Wasp est administré par injection. Les injections sont généralement pratiquées dans votre bras, juste sous la peau. Les injections sont toujours faites par un médecin ou une infirmière.

Vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 30 minutes après l'injection afin de détecter et de traiter toute réaction allergique éventuelle.

Le jour de votre injection, vous devez éviter: l'exercice physique intense, les bains chauds et l'alcool.

Le traitement est divisé en deux phases: la phase d'escalade de dose et la phase d'entretien.

Phase d'escalade de dose: Le traitement est initié selon un calendrier établi par votre médecin. Pendant la phase d'escalade de dose, les injections sont généralement effectuées une fois par semaine. La phase d'escalade de dose dure 7 à 25 semaines. Le but est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose la plus élevée que vous puissiez tolérer ou la dose d'entretien la plus élevée recommandée. Si une réaction au site d'injection se produit et persiste pendant plus de 6 heures après l'injection, le médecin peut adapter la dose en fonction de l'ampleur de votre réaction cutanée. Votre médecin peut vous donner un antihistaminique avant votre injection.

Phase d'entretien: Quand la dose d'entretien est atteinte, l'intervalle entre les injections sera progressivement augmenté. Par la suite, les injections sont pratiquées toutes les 6-8 semaines pendant 3-5 ans.