Alprolix 2000ui Pdr+solv Sol Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Ce que contient ALPROLIX Poudre : • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc). Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.

• Les autres composants sont : saccharose, histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique. Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.

Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables

Adultes et enfants > ou = 12 ans

TRAITEMENT A LA DEMANDE

• Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
• La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
• • Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dl) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dl).
• Pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies: voir tableau dans la notice.

PROPHYLAXIE

• Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :

• 50 UI/kg, 1 fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou

• 100 UI/kg, 1 fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.

• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Patients pédiatriques < 12 ans

• Des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires.
• Dose initiale recommandée: 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Mode d'administration

• Voie intraveineuse.
• Injecter par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 ml/min au maximum.
• La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de NaCl) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
• Produit à usage unique strict.