Alopexy 2 % Sol Applic. Cutane Fl Pipette 1x60ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de : - dermatose ou lésion du cuir chevelu, - augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration. De même, bien qu'une utilisation excessive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis. Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de suspicion d'une hypotension, de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu, en cas de potentialisation de l'hypotension orthostatique provoquée par certains antihypertenseurs, voir rubrique 4.5. Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypotension ou d'arythmies cardiaques connues doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez les patients ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Une surveillance devra être effectuée au début du traitement, puis de façon régulière. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels (tachycardie, rétention d'eau/sodium ou prise de poids, ou autres effets systémiques) afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir le médecin. Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue. Ne pas appliquer de minoxidil sur une autre partie du corps. Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil : Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité. Précautions d'emploi Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres médicaments sont appliqués sur le cuir chevelu. L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (voir rubrique 4.9). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuse), la solution contenant de l'alcool éthylique, peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide. Ce médicament contient 443,9 mg d'alcool (éthanol) par unité de dosage, ce qui est équivalent à 443,9 mg/ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. L'inhalation de l'aérosol doit être évitée. Ne pas exposer le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'adulte, homme ou femme.

1 ml de solution contient 20 mg de minoxidil.

Excipients :

• propylène glycol 50 mg.
• éthanol 96 % 443,9 mg
• cyclodextrine
• eau purifiée

Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique. Par ailleurs, il est possible que l'utilisation du minoxidil solution chez des patients hypertendus traités par la guanéthidine ou ses dérivés ou par le minoxidil per os puisse potentialiser l'hypotension orthostatique.

4.8 Effets indésirables Au cours de sept études cliniques contrôlées par placebo, les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation d'une solution de minoxidil (à 2 %) chez des hommes et des femmes, à une incidence supérieure à 1 % et plus élevée qu'avec le placebo. Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures. Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol. Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et Infestations Fréquence indéterminée Infection de l'oreille Otite externe Rhinite Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité Réactions allergiques, y compris angioedème Affections psychiatriques Fréquent Dépression Affections du système nerveux Très Fréquent Fréquence indéterminée Céphalées Névrite Picotements Dysgueusie Sensation de brûlure Etourdissement Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision trouble Irritation oculaire Affections cardiaques Fréquence indéterminée Tachycardie Douleur thoracique Palpitations Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Fréquence indéterminée Hypertrichose (à distance du site d'application) Eczéma de contact Prurit Dermatose inflammatoire Eruption cutanée Eruption acnéiforme Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleurs musculo-squelettiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fréquence indéterminée Réaction au site d'application : irritation, Exfoliation cutanée, dermite, érythème, sécheresse, prurit Œdème périphérique Douleur Œdème de la face Œdème Asthénie

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux attendus pour l'exposition humaine. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). En conséquence, le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas une contraception efficace. Allaitement Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né / nourrisson ne peut être exclu. Le minoxidil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fertilité – diminution des taux de conception et d'implantation ainsi qu'une réduction du nombre de jeunes vivants – à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux qui sont destinés à une exposition chez l'être humain (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Posologie

• Une dose de 1 ml doit être appliquée deux fois par jour sur le cuir chevelu, en commençant par le centre de la zone affectée.
• Respecter la posologie, quelle que soit la zone à traiter.
• La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.

Durée d'utilisation

• Une application biquotidienne du produit pendant 4 mois ou plus peut être nécessaire avant que les premiers signes de stimulation de la pousse des cheveux ne soient observés.
• Si aucune amélioration des symptômes n'est observée 6 mois après le début du traitement, les patients doivent cesser d'utiliser Alopexy.
• Au cours des premiers mois du traitement, une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut se produire. Si la perte de cheveux persiste pendant plus de 4 mois, le patient doit cesser d'utiliser Alopexy et consulter son médecin.
• Le début et la poursuite de la repousse des cheveux peuvent varier d'un utilisateur à l'autre. Cependant, certains éléments indiquent que les utilisateurs plus jeunes présentant une calvitie récente ou moins étendue (2/10) au sommet du crâne réagissent mieux au traitement, mais les réactions individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.
• Après l'arrêt du traitement, la croissance s'arrête et un retour à la situation préthérapeutique peut être attendu dans les 3 à 4 mois.