Algotra 650mg/75mg Comp Enrobes 50

Algotra est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

Algotra est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Un comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Un comprimé contient 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol.

• Les autres composants excipients sont:

o Contenu du comprimé : povidone K29/32, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, cellulose microcristalline, crospovidone type A et stéarate de magnesium

o Composition de l'enrobage : diéthylphtalate, hypromellose, gélatine

o 37,5 mg/325 mg : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132)

o 75 mg/650 mg : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171).

Vous ne devez pas prendre Algotra avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique "Ne prenez jamais Algotra")

Il n'est pas recommandé de prendre Algotra avec:

• la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau).

• buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgique de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effet indésirable augmente si vous prenez également:

• des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine " ISRS " (traitement de la dépression). Si vous souffrez de confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.

• des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme antitussif), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle ou des antiallergiques.

Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, contactez votre médecin.

• autres dérivés opioïdes (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques. Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

• l'utilisation concomitante d'Algotra et de gabapentine ou de prégabaline (pour traiter l'épilepsie ou la douleur due à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)) ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Algotra en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de vos médicaments. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez Algotra :

• sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception, aggravation d'un asthme existant.

Rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 1000

• une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un gonflement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

• prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

• les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles gastro- intestinaux.

• quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt d'Algotra, demandez conseil à votre médecin.

• utiliser Algotra avec un traitement qui fluidifie le sang (par exemple: la phenprocoumone, la warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

D'autres effets secondaires ont été rapportés pour le paracétamol:

Rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 1000

• réactions allergiques;

• maux de tête;

• douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation;

• œdème (accumulation anormale de fluide sous la peau)

• angio-œdème incluant des symptômes tels que gonflement du visage ou de la gorge;

• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique (mort des cellules hépatiques), jaunisse (avec des symptômes tels que jaunissement de la peau et des yeux);

• prurit (démangeaison), éruptions, transpiration, urticaire;

• vertiges, sentiment général de malaise;

• surdosage et intoxication.

Très rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 10 000

• troubles sanguins (réduction du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et/ou des neutrophiles dans le sang), ;

• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement;

Ne prenez jamais Algotra:

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

• si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par Algotra;

• si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

3. Comment prendre Algotra ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l'utilisation d'Algotra, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l'arrêter (voir également la section 2). Il est conseillé de prendre Algotra pendant la durée la plus courte possible, limitée à la période de présence des symptômes. Le dosage doit être adapté à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés d'Algotra 37,5 mg/325 mg ou de 1 comprimé d'Algotra 75 mg/650 mg. Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre médecin, et ne peuvent pas dépasser 8 comprimés d'Algotra 37,5 mg/325 mg ou 4 comprimés d'Algotra 75 mg/650 mg (équivalent à 300 mg de tramadol hydrochloride et 2600 mg de paracétamol) par jour. L'intervalle entre les prises est de minimum 6 heures. Consulter un médecin si la douleur ou la fièvre dure plus de 3 jours. Ne jamais prendre plus de 8 comprimés d'Algotra 37,5 mg/325 mg ou 4 comprimés d'Algotra 75 mg/650 mg par jour (équivalent à 300 mg de tramadol hydrochloride et 2600 mg de paracétamol). Pour les adultes et adolescents pesant moins de 50 kg, la dose maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 15 mg/kg par prise et 60 mg/kg par jour. Ne pas prendre Algotra plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit. Patients âgés: Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est le cas pour vous, votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle des doses. Patients atteints d'une maladie du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés : Chez les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins/les patients dialysés, l'élimination de tramadol est prolongée. Chez ces patients, il convient que le médecin évalue soigneusement un allongement de dosage et de l'intervalle posologique selon les besoins du patient. Le dosage de paracétamol doit être réduit en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale (filtration glomérulaire 10-50 mL/min: 500 mg toutes les 6 heures ; <10 mL/min: 500 mg toutes les 8 heures). Chez les patients avec le Syndrome de Gilbert ou atteints d'une insuffisance du foie, ou en cas d'alcoolisme chronique, la dose doit être réduite ou l'intervalle de temps augmenté. La dose quotidienne ne peut être supérieure à 2 g. Utilisation chez les enfants Algotra n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson en quantité suffisante. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Vous devez prendre Algotra pendant une période aussi courte que possible.