Algostase Mono 1g Comp 30 X 1g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé. - La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément. - Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9). - La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (< 50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2). - Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients. - Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. - La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine. - Il convient également de surveiller la fonction hépatique en cas de traitement prolongé. - La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique. - En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin. - Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiplesfacteurs de risque.

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles

• La substance active est le paracétamol.

• Les autres composants sont: Povidone – acide stéarique – amidon prégélatinisé.

Ne prenez pas en même temps de l'alcool ou d'autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie.

Sauf avis contraire du médecin, ne prenez pas de paracétamol en même temps que les médicaments suivants :

• Les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, l'isoniazide, la rifampicine et l'alcool car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol;

• Les anti-coagulants, car en cas de prise prolongée, supérieure à 1 semaine, car cela peut augmenter le risque de saignement;

• Le métoclopramide et la dompéridone, car cela peut augmenter le passage du paracétamol dans le sang, et donc aussi le risque d'effets toxiques au niveau du foie;

• La cholestyramine ou le charbon actif, car cela peut, au contraire, diminuer le passage du paracétamol dans le sang.

• Le chloramphénicol, car le paracétamol pourrait augmenter la toxicité du chloramphénicol.

• Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec du probénécide.

• L'utilisation chronique / fréquente de paracétamol chez les patients traités au moyen de zidovudine, doit être évitée. Si une utilisation chronique de paracétamol et de zidovudine est nécessaire, cela se ferait sous contrôle médical.

• Les contraceptifs hormonaux peuvent réduire l'efficacité du paracétamol.

• La prise de paracétamol, pendant plusieurs jours peut accroître le risque de saignement. Dans ce cas, le contrôle régulier de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandé. Le risque de saignement peut augmenter par la prise concomitante d'anticoagulants oraux ou des antagonistes de la vitamine K.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe et selon la fréquence d'apparition. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence :  Très fréquent ( 1/10)  Fréquent ( 1/100, < 1/10)  Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)  Rare ( 1/10000, < 1/1000)  Très rare (< 1/10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classes de système/d'organe Rare (>1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles vasculaires hypotension Troubles hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose anémie Troubles du système immunitaire réactions allergiques réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement choc anaphylactique Troubles du système nerveux mal de tête Troubles gastro-intestinaux douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation Troubles hépatobiliaires troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère hépatotoxicité (Les signes biologiques d'hépatotoxicité peuvent être potentialisés par l'alcool et par les inducteurs microsomiaux hépatiques). hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose métabolique à trou anionique élevé* Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, éruptions, transpiration, angio�œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration étourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales surdosage et intoxication *Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Algostase Mono 1 g comprimés

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez pas Algostase Mono 1 g comprimés de manière répétée si vous souffrez d'anémie ou de maladie cardiaque ou pulmonaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'Algostase Mono 1 g comprimés aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Algostase Mono 1 g comprimés peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

Enfants et adolescents (< 50 kg)

• 15 mg/kg par prise jusqu'à maximum 4 fois par jour.
• Min. 4 heures entre 2 administrations.
• Doses max.: 15 mg/kg par prise et 60 mg/kg par jour.

Adultes et adolescents > 12 ans (> 50 kg)

• Dose usuelle: 500 mg à 1 g/prise, à renouveler au besoin après 4 à 6 heures.
• Min. 4 h entre les prises.
• Dose max. 1 g/prise et 3 g/jour.
• En cas de douleurs plus intenses ou de fièvre: max. 4 g/jour.

Adultes < 50 kg

• Max. 60 mg/kg/jour.

Arthrose

• En première intention: 4 x 1 g/jour.
• Min. 4 h entre les prises.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Filtration glomérulaire entre 10 et 50 ml/min: 500 mg toutes les 6 heures.
• Filtration glomérulaire < 10 ml/min: 500 mg toutes les 8 heures.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de diminution de la fonction hépatique et d'alcoolisme chronique.

Mode d'administration

• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.