Algocod Comp Eff 32

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé. Liées à la présence de phosphate de codéine : La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne. La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est formellement déconseillée. Surtout chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, il convient de tenir compte d'une aggravation possible de la dépression de la fonction respiratoire. Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. La consommation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients atteints d'une ACS, envisager une diminution de la dose totale d'opioïdes. Comme pour d'autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur malgré une augmentation de la dose de codéine, la possibilité d'une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose ou une réévaluation du traitement peuvent être indiquées. Risque lié à l'utilisation concomitante des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline), de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés: L'utilisation concomitante d'Algocod et des gabapentinoïdes ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. S'il est décidé de prescrire Algocod en association avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5). Affections hépatobiliaires La codéine peut causer une dysfonction et un spasme du sphincter d'Oddi, augmentant ainsi le risque de symptômes liés aux voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, la codéine/paracétamol doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïde (abus et dépendance) Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l'usage d'opioïde (TUO) peuvent se développer en cas d'administration répétée d'opioïdes tels que Algocod. L'utilisation répétée d'Algocod peut entraîner un TUO. L'augmentation de la dose et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel d'Algocod peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est augmenté chez les patients ayant un antécédent personnel ou familial (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris troubles liés à la consommation abusive d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant d'instaurer le traitement par Algocod et au cours du traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des symptômes du TUO. En cas d'apparition de ces signes, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés afin de détecter les signes d'une consommation excessive de médicament (par ex. des demandes précoces de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut la vérification des médicaments opioïdes et psychoactifs concomitants (tels que les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un addictologue doit être envisagée. Liées à la présence de paracétamol : - La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément. - Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9). - La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2). - Chez les sujets âgés, des tests hépatiques et rénaux doivent être effectués afin de déceler précocement une éventuelle insuffisance hépatique ou rénale. - Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique (inducteurs enzymatiquestels que les barbituriques et les anticonvulsivants), la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients. - Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. - La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique. En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin. - Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiplesfacteurs de risque. Métabolisme CYP2D6: La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu. Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals. Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous : Population Prévalence % Africains/Ethiopiens 29% Afro-Américains 3.4% to 6.5% Asiatiques 1.2% to 2% Caucasiens 3.6% to 6.5% Grecs 6.0% Hongrois 1.9% Européens du nord 1%-2% Utilisation en post-opératoire chez les enfants Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine. Enfants présentant une fonction respiratoire altérée La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine. Ce médicament contient du sodium, du lactose monohydraté et du sorbitol. Les patients présentant une intolérance au galactose, déficit total en lactase ou un syndrôme de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Algocod contient 316 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 15,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Douleurs

Ce que contient Algocod 500 mg/30 mg comprimés effervescents

Les substances actives sont le paracétamol et le phosphate de codéine (sous forme d'hémihydrate de phosphate de codéine).

Les autres composants sont la povidone, le bicarbonate de soude, l'anhydre d'acide citrique, le sorbitol, le lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous " Algocod contient du lactose et du sorbitol "), le saccharinate de sodium, l'arôme citron, l'acide ascorbique, le L-leucine.

• L'utilisation concomitante d'Algocod et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit

être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Algocod en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de vos médicaments. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

• En cas de traitement par la métoclopramide, la dompéridone, la choléstyramine, le probénicide, la zidovudine ou la lamotrigine et des contraceptifs hormonaux, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Algocod.

• La prise de paracétamol, pendant plusieurs jours peut accroître le risque de saignement. Dans ce cas, le contrôle régulier de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandé. Le risque de saignement peut augmenter par la prise concomitante d'anticoagulants oraux ou des antagonistes de la vitamine K.

• Par ailleurs, vous devez savoir que la prise de paracétamol peut fausser les résultats de certaines analyses de laboratoire (telles que par exemple la mesure de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase, ou le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phospho-tungstique).

• Le paracétamol peut prolonger la durée d'action du chloramphénicol.

• La flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Note pour les diabétiques: Algocod peut influencer la mesure de votre glycémie.

Algocod avec des aliments, boissons et de l'alcool

Il vaut mieux ne pas prendre Algocod en même temps que de l'alcool.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les définitions suivantes s'appliquent aux incidences des effets indésirables :  Très fréquent (≥ 1/10)  Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)  Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)  Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)  Très rare (< 1/10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classes de système/d'organe Fréquent (≥ 1/100, <1/10) Rare (> 1/10.000, <1/1.000) Très rare (< 1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose, methémoglobinémie. anémie Troubles du système immunitaire réactions allergiques réactions allergiques nécessitant un arrêt du treatment choc anaphylactique Troubles du système nerveux mal de tête, asthénie, ataxie, vertiges, somnolence, convulsions. Troubles gastro- intestinaux constipation douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie Troubles hépatobiliaires troubles de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère hépatotoxicité hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose métabolique1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème, urticaire, érythème. De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires pyurie stérile (urine trouble) néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration étourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales surdosage et intoxication Troubles psychiatriques euphorie Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales œdème laryngé, dépression respiratoire bronchospasme Troubles oculaires myosis 1 Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance

N'utilisez jamais Algocod

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez moins de 12 ans ;

• si vous êtes hypersensible au paracétamol et/ou à la phénacétine et/ou à la codéine ou à l'un des autres composants contenus dans Algocod ;

• si vous avez un asthme aigu ;

• si vous souffrez de problèmes respiratoires ;

• pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;

• si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;

• si vous allaitez.

Grossesse : Paracétamol Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Codéine En raison de la présence de codéine : ne pas utiliser pendant la grossesse. L'utilisation régulière de codéine pendant la grossesse peut provoquer une dépendance physique chez le fœtus, ce qui peut mener à des symptômes de sevrage (tels que bâillements, éternuements, vomissements, diarrhée, fièvre, irritabilité, tremblements, hyperréflexie et convulsions) chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'exposition à la codéine pendant la grossesse pourrait être à l'origine de malformations respiratoires chez les nouveau-nés. Allaitement : Paracétamol Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'Algocod, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Codéine La codéine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3). A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant qui peuvent être fatals. En effet, la codéine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. D'autre part, des cas d'hypotension et de pauses respiratoires consécutives à la prise par la mère de doses supra-thérapeutiques de codéine ont été rapportés chez les nourrissons. Fertilité : Paracétamol Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

Adultes et enfants > 18 ans

• 1 à 2 comprimé(s) par prise, jusqu'à 3 prises par jour.
• > 50 kg: max. 8 comprimés /24h
• < 50 kg: 60 mg/kg/par 24h
• Min. 6 h entre 2 prises

Enfants de 12 à 18 ans (33-50 kg)

• 1 comprimé par prise, jusqu'à 4 prises par jour.
• Max. 60 mg / kg de paracétamol et de 240 mg de codéine par 24 heures