Advate 2000ui Pulv+solv Sol Inj 5ml(400iu/ml)+kit

N'utilisez jamais ADVATE

si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE. Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore. Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIII qui peuvent diminuer l'efficacité d'ADVATE à prévenir et contrôler les saignements. Le développement d'inhibiteurs est une complication connue du traitement de l'hémophilie A. Si votre saignement n'est pas contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.

Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE. Vous devez être informé des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement. Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d'un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.

Si l'un de ces symptômes apparaît, l'injection doit être immédiatement arrêtée et vous devez contacter votre médecin. En cas de symptômes sévères, détresse respiratoire et (presque) évanouissement, un traitement d'urgence devra être instauré.

Si un cathéter (dispositif d'accès veineux central) vous a été posé pour l'administration de ce médicament dans votre circulation sanguine, vous risquez de développer des infections liées au cathéter ou des caillots sanguins.

Si vous présentez une maladie cardiaque, veuillez en informer votre médecin, car cela peut augmenter le risque de complications liées à la coagulation sanguine.

Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un médicament contenant du facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).

Autres médicaments et ADVATE

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ADVATE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ADVATE contient du sodium

Ce médicament contient 10 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

ADVATE contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.

Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que :

• éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée,
• gonflement des lèvres et de la langue,
• difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique,
• sensation générale de malaise,
• étourdissement, perte de connaissance

Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (plus d'1 personne sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (moins d'1 personne sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.

N'utilisez jamais ADVATE

• si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Un tableau reprenant les valeurs de référence est repris dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 6 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à intervalles de 2 à 3 jours.
• Enfants < 6 ans: 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux plasmatiques souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Administration intraveineuse avec une seringue Luer-Lock.
• Vitesse d'administration: max. 10 ml/min.
• Après reconstitution, utiliser la préparation dans les 3 heures et ne pas la réfrigérer.
• La reconstitution et l'administration doivent être réalisées selon la technique aseptique décrite dans la notice.