Vizarsin 100mg Comp Orodisp. 12 X 100mg

Erectiestoornissen (d.i. het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit) bij volwassen mannen.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafil citraat overeenkomend met 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil.

Hulpstof met bekend effect: Vizarsin 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1,9 mg lactose (als monohydraat).

Vizarsin 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose (als monohydraat).

Vizarsin 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,6 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil

In vitro onderzoek: Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil vermeerderen.

In vivo onderzoek: Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Vizarsin zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Vizarsin en onmiddellijk medische hulp inroepen:

• Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.

• Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:

• Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen.

• Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst.

• Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

• Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden

• Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.

• Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
• Eventueel verhogen tot 100 mg of verlagen naar 25 mg.
• Maximaal aanbevolen dosis: 100 mg.
• De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.

Dosisaanpassing

NIERINSUFFICIENTIE

• Creatinineklaring < 30 ml/min:
• • Een dosering van 25 mg overwegen.
  • Zo nodig stapsgewijs verhogen tot 50 mg, max 100 mg.

  VERMINDERDE LEVERFUNCTIE

  • Een dosering van 25 mg overwegen.
  • Zo nodig stapsgewijs verhogen tot 50 mg, max 100 mg.

  Toedieningswijze

  • Wanneer het geneesmiddel tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd.
  • Aangezien de orodispergeerbare tablet breekbaar is, dient het onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking te worden ingenomen
  • De orodispergeerbare tablet dient in de mond op de tong te worden gelegd, waar het snel in speeksel zal oplossen zodat het gemakkelijk door te slikken is en als alternatief kan dienen voor patiënten die problemen hebben om de filmomhulde tabletten in te slikken.
  • De orodispergeerbare tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.