Tresiba 200ie/ml Opl Inj Voorg.pen Flextouch 3x3ml

Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 en type 2 bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.

De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec. Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen
Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers,
salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.

Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte verhogen of verlagen.

Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies 'Te lage bloedsuiker', hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
• de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
• u voelt zich plotseling onwel en zweet;
• u wordt misselijk (overgeven);
• u heeft moeite met ademhalen;
• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.

Gebruik Tresiba niet • in insuline-infusiepompen; • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is. Breng deze terug naar uw leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies; • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?'); • als de insuline niet helder en kleurloos is.

Dosering Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden. Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.

Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).

Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.

Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt. Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.

Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.

Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba is beschikbaar in twee sterktes. De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld. De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel. • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1–80 eenheden per injectie, in stappen van 1 eenheid, worden toegediend. • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2–160 eenheden per injectie, in stappen van 2 eenheden, worden toegediend. De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100 eenheden/ml basale insulines.