Zaldiar 37,5mg/325mg Tabl Pell 20

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Zaldiar si  vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol;  vous avez des problèmes au foie ou souffrez d'une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voies biliaires;  vous avez une maladie des reins;  vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons;  vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;  vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir "Autres médicaments et Zaldiar").  vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements;  si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels que la morphine.  si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,  vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ZALDIAR. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Zaldiar peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Zaldiar si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Zaldiar, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : - Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin - Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir " - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament - Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage ") Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d'arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Zaldiar). Pendant le traitement par ZALDIAR, informez immédiatement votre médecin si : vous souffrez de maladies graves, notamment d'insuffisance rénale sévère ou de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et provoquent des lésions organiques), ou si vous souffrez de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez des patients dans ces situations lorsque le paracétamol est utilisé à des doses régulières pendant une période prolongée ou lorsqu'il est pris en association avec la flucloxacilline. Les symptômes de l'acidose métabolique peuvent inclure : des difficultés respiratoires graves avec une respiration profonde et rapide, une somnolence, des nausées et des vomissements. Troubles respiratoires liés au sommeil Zaldiar contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil. Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?"). Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement. Enfants et adolescents Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants. Consultez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par Zaldiar: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer que vous souffrez d'une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Douleurs modérées à sévères.

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d'amidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, talc.

ZALDIAR peut interagir avec des médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 de la warfarine ou de la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

 Gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou la douleur dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)

L'efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:

 métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de vomissements),

 cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec ZALDIAR.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents: peut concerner plus d'une personne sur 10 :

• nausées,

• sensation de vertige, somnolence.

Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac,

sécheresse de la bouche,

• démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),

• maux de tête, tremblements,

• état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

• augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,

• picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres,

bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

• dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas en

réalité), amnésie,

• gêne respiratoire.

• difficultés à avaler, sang dans les selles,

• réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

• augmentation des enzymes du foie.

• Présence d'albumine dans l'urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

Rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1.000

• convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)

• Dépendance médicamenteuse,

• Délire,

• vision floue, contraction des pupilles (myosis)

• troubles de la parole

• dilatation excessive des pupilles (mydriase)

Fréquence indéterminée : fréquence pas connue

• Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments

contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.

Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez ZALDIAR.

 sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence

cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou

affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception,

aggravation d'un asthme existant.

Ne prenez jamais ZALDIAR  si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);  si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZALDIAR;  si vous souffrez d'une maladie grave du foie;  si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En raison de la présence de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ZALDIAR, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Zaldiar plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Zaldiar plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

L'expérience chez l'homme suggère que le tramadol n'a pas d'influence sur la fertilité de l'homme ou de la femme. Il n'y a aucune donnée concernant l'influence de la combinaison de tramadol et de paracétamol sur la fertilité. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Adultes et enfants > 12 ans

• Dose initiale recommandée: 2 comprimés
• Dose maximale: 8 comprimés par jour
• Intervalle minimum entre 2 prises: minimum 6 heures

Mode d'administration

• Avaler les comprimés tels quels, en entier, avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou en dehors des repas