Xylocaine 1% Adrenaline 1:200 000 Sol Inj 20ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xylocaine Adrénaline. La dose sera ajustée chez les patients: - Qui sont épuisés ou qui présentent une maladie aiguë. - Qui souffrent d'une infection du sang. - Qui souffrent de maladies hépatiques graves ou d'insuffisance cardiaque. - Chez les enfants de plus de 12 ans et qui pèsent moins de 25 kg. Les doses doivent être adaptées à leur poids et à leur état. La prudence est recommandée: - Chez les patients âgés ou en mauvais état général. - Chez les patients ayant une certaine forme d'un trouble du rythme cardiaque (bloc AV partiel ou total). - Chez les patients qui présentent une maladie hépatique à un stade avancé ou qui souffrent d'une maladie rénale sévère (insuffisance rénale). - Chez les patients prenant des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (anti�arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone)). - Chez les patients atteints d'épilepsie. - Chez les patients qui souffrent d'une maladie due à un trouble de fabrication du pigment des globules rouges (porphyrie aiguë). - Si vous prenez également d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Xylocaine Adrénaline". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Anesthésie

• Anesthésie locale par infiltration, en médecine, chirurgie et médecine dentaire
• Anesthésie régionale : anesthésie caudale, péridurale, anesthésie plexique, anesthésie tronculaire, anesthésie loco-régionale intraveineuse
• Infiltrations intra- ou péri-articulaires
• Infiltrations sympathiques
• Injections intra- ou péri-artérielles (artérites, syndromes vasculaires des extrémités, chirurgie ambulatoire de la main en cas de veines peu accessibles)

Ce que contient Xylocaine Adrénaline

• Les substances actives sont le chlorhydrate de lidocaïne et le bitartrate d'adrénaline.

• Xylocaine 1% Adrénaline 1:200.000 solution injectable contient du chlorhydrate de lidocaïne (= 10 mg/ml de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et du bitartrate d'adrénaline (= 5 microgrammes/ml d'adrénaline).

• Xylocaine 2% Adrénaline 1:200.000 solution injectable contient du chlorhydrate de lidocaïne (= 20 mg/ml de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et du bitartrate d'adrénaline (= 5 microgrammes/ml d'adrénaline).

• Les autres composants sont: chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium ad pH 3,3-5,0, azote, eau pour préparations injectables jusqu'à 20 ml.

Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

• Certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques).

• Certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée et des troubles du rythme cardiaque (bêta-bloquants).

• Un groupe de médicaments qui renforcent l'activité du cœur et/ou normalisent le rythme cardiaque (digitaliques).

• Des médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).

• Des médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques).

• L'utilisation simultanée de Xylocaine Adrénaline et de certains médicaments qui accélèrent l'accouchement (ocytociques) peut entraîner une élévation sévère de la tension artérielle.

• Certains médicaments (appelés phénothiazines et butyrophénones) utilisés dans le cadre de la schizophrénie.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La nature des effets indésirables de Xylocaine Adrénaline est comparable à celle d'autres anesthésiques du même type. Il est important de ne pas confondre les effets indésirables provoqués par le médicament en tant que tel avec les effets naturels de l'anesthésie, ou avec des effets causés directement ou indirectement par l'injection.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin.

Fréquent (chez moins de 1 sur 10): - Diminution de la tension artérielle (hypotension), élévation de la tension artérielle (hypertension) - Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) - Nausées, vomissements - Picotements (paresthésies), vertiges

Peu fréquent (chez moins de 1 sur 100): - Signes et symptômes d'intoxication (de toxicité) au niveau du système nerveux central: - Convulsions, picotements autour de la bouche (paresthésies péri-orales), insensibilité de la langue - Augmentation de l'acuité auditive (hyperacousie), troubles de la vision (troubles visuels), - tremblements, bourdonnements d'oreille (acouphènes), difficultés à parler (dysarthrie), dépression du système nerveux central

Rare (chez moins de 1 sur 1 000): - Arrêt cardiaque - Choc anaphylactique/réactions anaphylactiques - Dépression de la respiration (dépression respiratoire) - Inflammation des membranes molles qui entourent le cerveau et la moelle épinière (arachnoïdite) - Troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) - Réactions allergiques - Maladie des nerfs (neuropathie), lésions des nerfs périphériques - Vision double (diplopie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Xylocaine Adrénaline - Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux anesthésiques locaux de la même famille chimique (anesthésiques de type amide). - Si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (arythmie), une insuffisance cardiaque provoquée par une diminution de l'apport sanguin au cœur (cardiopathie ischémique), une tension artérielle élevée (hypertension), un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose) ou un diabète sévère, ou si vous prenez certains antidépresseurs. - Xylocaine Adrénaline ne peut être utilisé sur des organes tels que les doigts, les orteils, le nez, les oreilles et le pénis étant donné le risque de mort (nécrose) des tissus. - Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension), par exemple en cas de choc suite à une défaillance du cœur (choc cardiogénique) ou à une diminution importante de la circulation sanguine dans le corps suite à une perte importante de sang ou de liquide (choc hypovolémique), vous ne pouvez pas recevoir d'anesthésie via les membranes qui entourent la moelle épinière (anesthésie épidurale).

Grossesse Xylocaine Adrénaline n'a pas montré d'effets néfastes pendant la grossesse. Allaitement La lidocaïne, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel. On ignore si l'adrénaline, une autre substance active contenue dans ce médicament, est excrétée dans le lait maternel. Il y a peu de chances que ce médicament puisse affecter le nourrisson.

Adultes

• Adaptation individuelle en fonction de l'âge, du poids et de l'état physique
• Doses recommandées pour un adulte de 70 kg
  • Chirurgie, champ opératoire étendu: 15 - 50 ml
  • ORL: 1 - 10 ml sauf amygdalectomies 10 - 15 ml
  • Soulagement des douleurs: 1 - 25 ml
  • Blocage nerveux: grand sciatique (10 - 35 ml), intercostaux (3 - 5 ml par segment), nerf honteux interne (10 - 20 ml de chaque côté), périphérique (3 - 20 ml), plexus brachial (30 - 50 ml), anesthésie paravertébrale (3 - 5 ml par segment)
  • Blocage du ganglion étoilé: 5 - 10 ml
  • Blocage lombaire du grand sympathique: 5 - 20 ml
  • Epicondylite, fibrosité, douleurs irradiées, téléalgie: 1 - 25 ml
  • Anesthésie épidurale: thoracique (2 - 3 ml/dermatome ; 20 - 30 ml au total), lombaire (2 - 3 ml/dermatome ; 25 - 40 ml au total), coccygienne (20 - 30 ml)
  • Dose max.: 50 ml, soit 500 mg

Enfants

• Pour les enfants: doses proportionnelles au poids
• Dose = (dose maximum x poids de l'enfant)/7

Mode d'administration

• Avant d'injecter, il faut pratiquer une aspiration pour éviter une injection intravasculaire
• A injecter lentement ou à des doses croissantes à une vitesse de 100 à 200 mg/min