Xadago 100mg Abacus Comp Pell 100

Ce que contient Xadago
- La substance active est le safinamide. Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de
safinamide (sous forme de méthanesulfonate).
- Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de
  magnésium, silice colloïdale anhydre

• Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171),
  oxyde de fer rouge (E172), mica (E555).

Résumé du profil de sécurité

La dyskinésie est l'effet indésirable qui a été le plus fréquemment rapporté chez les patients sous safinamide lorsqu'il était utilisé avec la L-dopa en monothérapie ou en association à d'autres traitements contre la MP.

Des effets indésirables graves peuvent être observés lors de l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO, tels que crise d'hypertension (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation des taux de CPK), syndrome de la sérotonine (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations), et hypotension. Des cas d'interactions médicamenteuses associés à l'usage concomitant de produits médicamenteux sympathomimétiques avec les inhibiteurs de la MAO ont été rapportés.

Des troubles du contrôle des impulsions, jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive, peuvent se produire chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou autres traitements de la dopamine.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.

Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).

• Péthidine (un puissant antalgique). Vous devez attendre au moins 7 jours entre l'arrêt du traitement par Xadago et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

• Si on vous a informé(e) que vous souffrez de problèmes hépatiques graves.

• Si vous souffrez d'une pathologie oculaire qui pourrait vous exposer à un risque de lésions au niveau de la rétine (les couches sensibles à la lumière dans le fond de votre œil), par ex., si vous êtes albinos (absence de pigmentation de la peau et des yeux), dégénérescence rétinienne (perte de cellules de la couche sensible à la lumière dans le fond de l'œil), ou d'une uvéite (inflammation à l'intérieur de l'œil), d'une rétinopathie héréditaire (troubles héréditaires de la vision), ou d'une rétinopathie diabétique évolutive sévère (diminution progressive de la vision due au diabète).

Posologie

Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour. Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle. Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.

Personnes âgées Aucune modification de la posologie n'est requise pour les patients âgés.

L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.

Mode d'administration

Voie orale. Le safinamide doit être pris avec de l'eau. Le safinamide peut être pris au moment ou en dehors de repas.