Velbienne 1mg/2mg Comp Pell 6 X 28

Estrogènes

• Des estrogènes sont utilisés pour traiter les plaintes subjectives de la ménopause, pour lesquelles ils sont le traitement le plus efficace. La dose et le type d'estrogène peuvent être adaptés aux plaintes et à l'âge de la patiente. Un traitement par des œstrogènes initié en périménopause et limité à la période des plaintes liées à la ménopause, semble sûr.
• Quand il s'agit seulement de traiter l'atrophie des muqueuses, un gel lubrifiant, et en cas de réponse insuffisante, l'estriol par voie locale, ou une faible dose d'estrogène ou l'estriol (estrogène biologiquement moins actif) par voie systémique peut généralement suffire.
• Un traitement prolongé par des estrogènes administrés par voie systémique en monothérapie entraîne une hyperplasie de l'endomètre et un risque accru de carcinome de l'endomètre. Afin de diminuer ce risque, on associe systématiquement un progestatif lorsque l'utérus est en place (voir la rubrique "Précautions particulières"). Chez les femmes hystérectomisées, il ne faut pas associer de progestatif à l'estrogène.
• Un traitement aux estrogènes permet de lutter contre la perte osseuse postménopausique et peut, en cas d'administration prolongée, réduire l'incidence des fractures. En prévention de l'ostéoporose, il n'est cependant pas recommandé de traiter à long terme les femmes ménopausées par des estrogènes (en association ou non à des progestatifs) étant donné que le rapport bénéfice/risque global n'est pas suffisamment clair, et qu'il existe d'autres traitements à cette fin.
• A l'heure actuelle, il n'est pas établi que l'efficacité et les effets indésirables des estrogènes administrés par voie transdermique ou en implant diffèrent de ceux observés avec d'autres voies d'administration.

Velbienne est préconisé dans :

Le traitement des symptômes survenant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d'œstrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). Velbienne soulage ces symptômes après la ménopause. Velbienne vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Les substances actives sont le valérate d'oestradiol et le diénogest. Chaque comprimé contient 1,0 mg de valérate d'oestradiol et 2,0 mg de diénogest.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30 (E1021), stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Velbienne. Cette interaction peut entrainer des saignements irréguliers. Cela s'applique pour les médicaments suivants :

 les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (tels que les barbituriques, phénytoïne, primidone, carbamazépine et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate)

 les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple, rifampicine et rifabutine)

 les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (appelé inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par exemple, névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)

 les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

 les médicaments contre les infections fongiques (tels que griséofulvine, itraconazole, kétoconazole, vorioconazole et fluconazole)

 les médicaments pour les infections bactériennes (comme la clarithromycine et l'érythromycine)

 les médicaments pour certaines maladies cardiaques, hypertension artérielle (comme le vérapamil et le diltiazem)

 le jus de pamplemousse

Le traitement hormonal substitutif peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments :

• Un médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il pourrait augmenter la fréquence des crises

 Médicaments utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que le traitement combiné ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et le traitement par glecaprévir/pibrentasvir) peuvent provoquer une augmentation des résultats des test sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes prenant des CHC contenant de l'éthinylestradiol. Velbienne contient d'estradiol au lieu de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Velbienne avec ce traitement combiné contre le VHC.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Velbienne peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les non-utilisatrices :

 cancer du sein

 développement excessif ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer)

 cancer de l'ovaire

 caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troubles thromboemboliques veineux)

 maladie du cœur

 accident vasculaire cérébral

 perte de mémoire possible si le THS est débuté après l'âge de 65 ans.

Pour plus d'information sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Les effets indésirables listés ci-après ont été liés à l'utilisation de Velbienne :

Des saignements de type menstruation inattendus se produisent au cours des premiers mois de traitement par Velbienne. Ils sont généralement temporaires et disparaissent normalement à la poursuite du traitement. Si ce n'est pas le cas, contactez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) :

 mal de tête,

 état nauséeux,

 douleurs mammaires, saignements vaginaux, bouffées de chaleur

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) :

 augmentation de poids,

 insomnie, nervosité, perte d'appétit conduisant à une perte de poids, agressivité, humeur dépressive,

somnolence, diminution de la libido, incapacité à atteindre un orgasme

 vertiges, migraine, hyperactivité, épingles et aiguilles

 hypertension artérielle, caillot sanguin veineux (douleur dans les jambes) (voir également rubrique 2.

"Velbienne et caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse) "),

inflammation des veines, saignements de nez

 ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, vomissements

 douleur biliaire

 augmentation de la transpiration, acné, démangeaisons de la peau, peau sèche avec des patchs écailleux rouges

appelés psoriasis

 douleurs musculaires, crampes aux jambes

 problèmes avec la muqueuse de l'utérus, menstruations douloureuses, démangeaisons génitales, candidose

vaginale

 fatigue, rétention hydrique généralisée, enflure du visage.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

 maladie de la vésicule biliaire

 différents troubles cutanés :

• décoloration de la peau, particulièrement du visage ou du cou connu comme des masques de grossesse

(chloasma),

• nodules de la peau rougeâtres et douloureux (érythème noueux),

• éruption en forme de cocarde ou d'ulcères (érythème polymorphe).

Ne prenez pas Velbienne :

 Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un

 Si vous avez un cancer dépendant des œstrogènes tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un

 Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués

 Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traité

 Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire)

 Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'une insuffisance en protéine C, protéine S ou antithrombine)

 Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine

 Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale

 Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée " porphyrie "

 Si vous êtes allergique (hypersensible) aux œstrogènes, progestatifs ou à l'un des composants de Velbienne (listés en rubrique 6. " Informations supplémentaires ").

 Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec Velbienne, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

1. Comment prendre Velbienne ?

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant la période la plus courte nécessaire. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte, parlez-en à votre médecin.

Veillez à toujours prendre Velbienne en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera combien de temps vous devrez prendre Velbienne.

Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre Velbienne avec ou sans nourriture. Dès que vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette calendaire suivante dès le lendemain. N'arrêtez pas votre traitement entre 2 plaquettes.

Si vous preniez déjà un autre THS : continuez jusqu'à ce que vous terminiez votre plaquette en cours et que vous ayez donc pris tous les comprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de Velbienne le jour suivant. Ne laissez pas de jour sans traitement entre vos précédents comprimés et les comprimés de Velbienne.

Si vous preniez un THS avec une interruption de 7 jours : commencez votre traitement le jour suivant la période sans traitement.

S'il s'agit de votre premier traitement hormonal substitutif : vous pouvez commencer Velbienne à tout moment.