Transtec 35,0mcg/h Patch 5

Avertissements et précautions Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Transtec peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle. Le risque de ces effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez utiliser ni la fréquence à laquelle vous devez les utiliser. Le risque de dépendance ou d'addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d'addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement ou avez été dépendant de l'alcool , de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ("addiction"). - Vous êtes fumeur. - Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales. Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous utilisez Transtec, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction : - Vous devez utiliser le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin. - Vous devez dépasser la dose recommandée - Vous pourriez ressentir le besoin de continuer à utiliser vos médicaments, même s'ils ne soulagent pas votre douleur. - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple "pour rester calme" ou "pour vous aider à dormir". - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament. - Lorsque vous arrêtez d' utiliser le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous utilisez le médicament à nouveau ("effets de sevrage"). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section 3, Si vous arrêtez d'utiliser Transtec). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Transtec.  Si vous avez récemment bu beaucoup d'alcool  Si vous souffrez d'épilepsie ou de convulsions (crise d'épilepsie).  Si vous souffrez de troubles de la conscience (sensation d'étourdissement ou syncope) sans cause connue.  Si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe).  Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par exemple après un traumatisme crânien ou en cas d'affection cérébrale) sans possibilité de recours à la respiration artificielle.  Si vous avez des difficultés à respirer ou si vous prenez d'autres médicaments entraînant une respiration plus lente ou plus faible (cf. " Prise d'autres médicaments ").  Si vous avez une dépression ou une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Transtec peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir " Autres médicaments et Transtec ").  Si votre foie ne fonctionne pas bien. Prenez également certaines précautions dans les cas suivants:  La fièvre et de fortes températures externes peuvent entraîner la présence de plus grandes quantités de buprénorphine dans le sang que la normale. Une forte température externe peut également empêcher que le dispositif transdermique adhère correctement. Par conséquent, consultez votre médecin si vous avez de la fièvre et ne vous exposez pas à la chaleur (p.ex: sauna, lampes à infrarouge, couvertures chauffantes, bouillotes). Les athlètes doivent être conscients que ce médicament est susceptible d'induire une réaction positive lors d'un contrôle antidopage. Troubles respiratoires liés au sommeil Transtec peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Enfants et adolescents Transtec ne peut pas être utilisé chez les sujets de moins de 18 ans, car on ne dispose pas encore de données sur l'utilisation de Transtec chez les patients de cette tranche d'âge.

Douleur

Ce que contient Transtec

La substance active de Transtec est la buprénorphine.

Transtec 35 microgrammes/h Chaque dispositif transdermique contient 20 mg de buprénorphine et libère environ 35 microgrammes de buprénorphine par heure. La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif est de 25 cm2.

Transtec 52,5 microgrammes/h Chaque dispositif transdermique contient 30 mg de buprénorphine et libère environ 52,5 microgrammes de buprénorphine par heure. La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif est de 37,5 cm2.

Transtec 70 microgrammes/h Chaque dispositif transdermique contient 40 mg de buprénorphine et libère environ 70 microgrammes de buprénorphine par heure. La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif est de 50 cm2.

Les autres composants de Transtec sont: Matrice adhésive: [(Z)-octadec-9-en-1-yl]oléate; povidone K90; acide-4-oxopentanoïque; poly[copolymères d'acide acrylique, d'acrylate de butyle, de (2-éthylhéxyl) acrylate et d'acétate de vinyle] (5:15:75:5); copolymère (surface contenant la buprénorphine) ou polymère (surface sans buprénorphine); la feuille de séparation entre les deux surfaces matrices: feuille: poly(éthylène téréphthalate); support tissé: tissu: poly(éthylène téréphthalate). La feuille de protection qui est retirée avant l'application du dispositif transdermique consiste en une feuille poly(éthylène téréphthalate) siliconisée qui est recouverte d'aluminium d'un côté.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 Transtec ne peut pas être utilisé en concomitance avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions) ou si vous avez pris ce type de médicaments pendant les deux semaines précédentes.

 Transtec peut provoquer chez certaines personnes somnolence, nausées, syncope ou entraîner une respiration plus lente et plus faible. Ces effets secondaires peuvent être potentialisés si des médicaments provoquant les mêmes effets indésirables sont utilisés en concomitance. Ces médicaments comprennent e.a. les autres antalgiques puissants (opoïdes), certains somnifères, les anesthésiques et les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies psychologiques comme les tranquillisants, les antidépresseurs et les neuroleptiques, et gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez : - médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques) ; - médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ; - relaxants musculaires ; - médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;

L'utilisation concomitante de TRANSTEC avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autres options de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRANSTEC en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 Si Transtec est utilisé avec certains autres médicaments, l'action du dispositif transdermique peut être renforcée. Ces médicaments sont e.a. certains produits anti-infectieux/ anti-mycose (p.ex. les médicaments contenant érythromycine ou kétoconazole) ou les médicaments HIV (p.ex. les médicaments contenant ritonavir).

 Si Transtec est utilisé avec d'autres médicaments l'action du dispositif transdermique peut être diminuée. Ces médicaments sont certains produits, p.ex dexaméthasone, les médicaments qui traitent l'épilepsie (p.ex. les médicaments contenant carbamazépine ou phénytoïne) ou les médicaments pour le traitement de la tuberculose (p.ex. rifampicine).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés comme suit:

très fréquent: plus d'une personne sur 10 frequent: plus d'une personne sur 100 et moins d'une personne sur 10 peu fréquent: plus d'une personne sur 1000 et moins d'une personne sur 100 rare: plus d'une personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000 très rare: moins d'une personne sur 10 000 fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections du système immunitaire Très rare: réactions d'hypersensibilité graves (cfr. ci-dessous)

Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare: perte de l'appétit

Affections psychiatriques Peu fréquent: confusion, troubles du sommeil, agitation Rare: illusions comme hallucinations, anxiété, cauchemars, diminution de la libido Très rare: dépendance, troubles de l'humeur

Affections du système nerveux Fréquent: vertiges, maux de tête. Peu fréquent: différents niveaux de sédation (apaisement), allant de la fatigue à la somnolence. Rare: difficultés à se concentrer, troubles de la parole, insensibilité, troubles de l'équilibre, des sensations cutanées anormales (engourdissement, une sensation de fourmillement ou

Fréquence indéterminée: dermatite de contact (éruption cutanée avec inflammation pouvant inclure une sensation de brûlure), changement de la couleur de la peau.

Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: difficultés à uriner, rétention urinaire (moins d'urine qu'habituellement).

Affections des organes de reproduction et du sein Rare: problèmes de l'érection

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: œdème (p.ex. gonflement des jambes), fatigue Peu fréquent: épuisement Rare: symptômes de sevrage (cfr. ci-dessous), anomalies au site d'administration Très rare: douleurs thoraciques

Si vous souffrez d'un effet indésirable mentionné ci-dessus, veuillez en informer votre médecin aussi vite que possible.

Dans certains cas, des réactions allergiques tardives avec signes d'inflammation peuvent survenir. Si cela se produit, vous devez arrêter l'utilisation de Transtec après avoir contacté votre médecin.

Si vous percevez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, l'urticaire, syncope, jaunissement de la peau et des yeux (également connu comme la jaunisse), retirez le dispositif transdermique et contactez immédiatement votre médecin ou recherchez de l'aide dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ces effets peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave très rare.

Si des antalgiques puissants ont été utilisés durant une longue période, à l'arrêt du traitement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Le risque de ces symptômes de sevrage sont toutefois très faibles avec Transtec. Si vous vous sentez néanmoins agité(e), anxieux(se), nerveux(se), si vous tremblez, si vous êtes hyperactif(ve), si vous avez des difficultés à dormir ou si vous avez des problèmes digestifs, consultez votre médecin.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANSTEC N'utilisez jamais Transtec:  Si vous êtes allergique à la buprénorphine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes dépendant aux antalgiques puissants (opioïdes).  Si vous souffrez d'une maladie caractérisée par des difficultés à respirer ou une maladie où des problèmes respiratoires pourraient survenir.  Si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions) ou si vous avez pris ce type de médicaments pendant les deux semaines précédentes (cf. " Autres médicaments et Transtec").  Si vous souffrez de myasthenia gravis (un certain type de faiblesse musculaire sévère).  Si vous souffrez de delirium tremens (confusion et tremblements après l'abstention d'alcool suite à une consommation excessive et régulière d'alcool ou survenant pendant une période d'une forte consommation d'alcool).  Si vous êtes enceinte. Transtec ne doit pas être utilisé comme substitutif dans le sevrage des toxicomanes.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d' utiliser ce médicament. On dispose d'insuffissament de données concernant l'utilisation lors de la grossesse. Transtec ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. La buprénorphine, le principe actif contenu dans le dispositif transdermique, peut inhiber la production de lait. La buprénorphine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Transtec pendant l'allaitement doit être évitée.

Adultes

• Adaptation individuelle, en général débuter avec 35 µg/h

Mode d'administration

• Appliquer le dispositif sur des surfaces cutanées non irritées, nettoyées, glabres, planes et exemptes de cicatrices importantes. De préférence sur le buste, la partie supérieure du dos ou le thorax (sous la clavicule)
• Couper les poils au ciseaux, ne pas les raser
• Si l'endroit de l'application doit être nettoyé avant d'appliquer le dispositif, il est préférable de le faire à l'eau claire. Eviter le savon, l'huile, les lotions ou tout autre produit qui peut empêcher la bonne adhésion du dispositif
• La peau doit être parfaitement sèche avant que le système soit appliqué
• Ouvrir le sachet et retirer la feuille de protection
• Maintenir fermement le patch avec la paume de la main contre la peau pendant environ 30 secondes pour assurer un contact total, particulièrement sur les bords
• Vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager en portant le dispositif mais éviter l'exposition à de forte chaleur (p. ex. sauna, lumière infrarouge)
• Après max. 4 jours, retirer le dispositif usagé et appliquer un nouveau sur une autre zone cutanée. N'appliquer au même endroit qu'après min. 7 jours