Tramadol Paracetamol Krka 37,5mg/325mg Comp 60

Traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Ce que contient Tramadol/Paracetamol Krka

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol, équivalent à 32,94 mg de tramadol, et 325 mg de paracétamol.

• Les autres composants sont:

• Noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E470b).

• Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et polysorbate 80.

Voir rubrique 2 " Tramadol/Paracetamol Krka contient du sodium".

Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Avertissez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol afin de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.

Ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Krka en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique " Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Krka"

Il n'est pas recommandé de prendre Tramadol/Paracetamol Krka avec:

• carbamazepine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou autres types de douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau ).

• buprenorphine, nalbuphine ou pentazocine (antidouleurs de type opioïde). L'effet antalgique peut diminuer.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé qui se produit lorsqu'il y a une augmentation de l'acidité plasmatique sanguine) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui doit faire l'objet d'un traitement urgent.

Le risque d'effet indésirable augmente :

• Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine " ISRS " (traitement de la dépression). Si vous souffrez de confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.

• Si vous prenez d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme antitussif), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, contactez votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents: peut concerner plus d'une personne sur 10 :

• nausées,

• sensation de vertige, somnolence.

Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac,

sécheresse de la bouche,

• démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),

• maux de tête, tremblements,

• état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

• augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,

• picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

• dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas en réalité), amnésie,

• gêne respiratoire,

• difficultés à avaler, sang dans les selles,

• réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

• augmentation des enzymes du foie,

• Présence d'albumine dans l'urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.

Rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

• convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope),

• Dépendance médicamenteuse,

• Délire,

• vision floue, contraction des pupilles (myosis),

• troubles de la parole,

• dilatation excessive des pupilles (mydriase).

Très rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

• abus de drogue.

Fréquence indéterminée : fréquence pas connue

• Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Krka.

• sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception, aggravation d'un asthme existant.

Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Krka:

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

• si vous êtes dans une intoxication aiguë à l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments qui affectent l'humeur et les émotions);

• si vous prenez aussi des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 derniers jours avant le traitement par Tramadol/Paracetamol Krka. Les IMAO sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson;

• si vous souffrez d'une maladie grave du foie;

• si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Adultes et enfants > 12 ans

• Dose initiale recommandée: 2 comprimés.
• Dose maximale: 8 comprimés par jour.
• Intervalle minimum entre 2 prises: 6 heures.
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être avalés en entier, en buvant une quantité d'eau suffisante.
• Ils ne doivent être ni écrasés ni croqués.