Tramadol EG Tabl 30 X 50 Mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol EG - si vous pensez être dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes). - si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression de vous évanouir). - si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides). - si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (possible apreès un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale). - si vous avez des difficultés respiratoires. - si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut augmenter. - si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale. - si vous prenez des antidépresseurs connus comme inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine et la paroxétine) et des antidépresseurs tricycliques (par exemple l'amitriptyline et la désipramine) ou de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie et de la maladie maniaco-dépressive) ou du lithium (utilisé dans le traitement de la manie et de la dépression). - si vous avez présenté une hypersensibilité aux opiacés (p.ex. morphine, codéine et des substances similaires). - avant de subir une anesthésie générale. - si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir "Autres médicaments et Tramadol EG"). Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?"). Troubles respiratoires liés au sommeil Tramadol EG peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Parler à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes suivant pendant que vous prenez Tramadol EG: fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. Chez des patients, prenant du tramadol aux doses recommandées ont été rapportées des crises d'épilepsie. Le risque des crises d'épilepsie est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg). Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tramadol EG peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Tramadol EG si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Tramadol EG, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : – Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin – Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée – Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir " – Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament – Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage ") Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d'arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Tramadol EG). Veuillez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement par Tramadol EG ou s'ils sont apparus dans le passé. Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Douleurs

• La substance active est le chlorhydrate de tramadol. Un comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
• Les autres composants (excipients) sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium.

• si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol EG peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

• Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (medicaments pour fluidifier le sang), par exemple la warfarine, en association avec Tramadol EG. L'effet de ces medicaments peut influencer la coagulation du sang et des hemorragies peuvent survenir.

• Le tramadol et le lithium peuvent s'influencer.

• Dans de rares cas, lors de l'administration concomitante de digoxine, des signes de toxicité tels que nausées, vomissements et troubles du rythme cardiaque ont été observés.

• L'administration concomitante de ritonavir (un médicament contre les infections VIH) peut renforcer la dépression respiratoire par tramadol. La dose de tramadol sera dès lors peut-être diminuée.

• L'administration concomitante de par ex. buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine peut diminuer l'effet de tramadol.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Tramadol EG sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 patient sur 10.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - vertiges - nausées

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête, somnolence - constipation, sécheresse de la bouche, vomissements - sueurs (hyperhidrose)

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé, sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort. - tendance a vomir (haut-le-coeur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique, ballonnements), diarrhee. - Reactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption, urticaire

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés. - un rythme cardiaque lent - augmentation de la tension artérielle - sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage. - les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions. - changement de l'appétit - hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars - des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Tramadol EG. Leur intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement). - une dépendance médicamenteuse peut se développer - flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase) - respiration lente, essoufflement (dyspnée) - une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut être ralentie. - faiblesse musculaire - difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie)

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - diminution du taux de sucre dans le sang - hoquet - syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol EG").

Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux peuvent se manifester.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps – Division Vigilance : site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail :adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Tramadol EG:

• si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes)

• si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (des inhibiteurs de la MAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par Tramadol EG.

• si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments.

• comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Chez l'humain, nous disposons de très peu d'informations concernant la sécurité de tramadol pendant la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Tramadol EG si vous êtes enceinte. Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Tramadol EG plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Tramadol EG plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement. Fertilité Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la fécondité chez la femme ou l'homme.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 100 mg
• Ensuite doses de 50 - 100 mg avec min. 4 h d'intervalle entre 2 prises
• Dose initiale: 50 mg
• Dose max.: 400 mg par jour