Tramadol 100 Sandoz Comp Liberat Prol 60 X 100mg

Traitement de la douleur modérée à sévère.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Couche à libération prolongée : hydroxyde d'aluminium, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone K 25, huile de castor hydrogénée, silice colloïdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132).

Couche à libération immédiate : phosphate dicalcique dihydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Ne prenez pas Tramadol Sandoz en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utilisés pour traiter les humeurs anormalement dépressives [dépression] ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris dans les 14 jours qui précèdent le début du traitement par Tramadol Sandoz. Il convient de ne pas exclure l'éventuelle survenue d'interactions menaçant le pronostic vital ; celles-ci peuvent entraîner des effets sur le système nerveux central et sur les fonctions cardiovasculaires et respiratoires.

Les effets analgésiques et la durée de l'effet thérapeutique de Tramadol Sandoz peuvent être réduits si vous prenez aussi des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

 carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)

 ondansétron (traitement des nausées)

Le risque d'effets indésirables augmente :

 si vous prenez des sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille (p. ex. des tranquillisants, des somnifères). L'utilisation concomitante de Tramadol Sandoz et de sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, toute utilisation concomitante devra uniquement être envisagée lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit vraiment Tramadol Sandoz avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin. Veuillez prévenir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin si vous développez de tels symptômes.

 si vous prenez Tramadol Sandoz en même temps que d'autres médicaments qui inhibent également la fonction cérébrale, p. ex. d'autres antalgiques, comme la morphine et la codéine (également comme médicament contre la toux), et de l'alcool pendant la prise de Tramadol Sandoz. Vous pourriez développer une somnolence ou avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, veuillez prévenir votre médecin.

 si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de développer des convulsions peut augmenter si vous prenez Tramadol Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz vous convient.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devrez immédiatement consulter un médecin si vous développez des symptômes de réaction allergique, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l'urticaire, en même temps que des difficultés à respirer.

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 nausées  étourdissements

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 maux de tête  somnolence  fatigue  vomissements  constipation  bouche sèche  transpiration

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 effets sur la régulation de la circulation sanguine (palpitations, accélération de la fréquence cardiaque, faiblesse extrême et insuffisance circulatoire). Ces effets indésirables surviennent le plus souvent en position debout ou en association avec des efforts physiques.  envie de vomir (haut-le-cœur)  complications gastriques (p. ex. dérangement d'estomac, lourdeurs gastriques), diarrhée  symptômes cutanés (p. ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougissement rapide de la peau)

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 réactions allergiques (p. ex. difficulté respiratoire, respiration sifflante, gonflement de la peau) et réactions de choc (insuffisance circulatoire soudaine)  hallucinations, confusion, délire, troubles anxieux, troubles du sommeil et cauchemars  des symptômes psychologiques peuvent survenir après le traitement par Tramadol Sandoz, dont l'intensité et la nature peuvent varier d'un sujet à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée d'utilisation). Ces symptômes peuvent prendre la forme de modifications de l'humeur (habituellement exaltation, parfois humeur irritable), de modifications de l'activité (habituellement réduite, parfois augmentée) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (modification de la perception sensorielle et altération de la capacité de reconnaissance, pouvant entraîner des décisions inappropriées)  une dépendance médicamenteuse peut survenir  modifications de l'appétit  sensations cutanées anormales (telles que picotements, fourmillements, engourdissement)  tremblements

 respiration lente ; essoufflement (dyspnée) ; une respiration superficielle peut se produire en cas de dépassement de la dose prescrite ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments inhibant la fonction cérébrale  une aggravation de l'asthme a été rapportée, bien qu'il n'ait pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'utilisation de la substance active tramadol.  crises d'épilepsie ; survenant essentiellement après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou lorsque le tramadol a été pris en même temps que d'autres médicaments susceptibles d'induire des convulsions  vision floue, constriction pupillaire (myosis), dilatation des pupilles (mydriase)  fréquence cardiaque lente (bradycardie)  augmentation de la tension artérielle  faiblesse musculaire  contractions musculaires involontaires  coordination anormale  évanouissement  troubles de la parole  difficulté à uriner ou douleur pendant la miction ou excrétion urinaire diminuée par rapport à la normale

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 élévation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ").  baisse de la glycémie  des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil (l'apnée centrale du sommeil) et faible taux d'oxygène dans le sang (l'hypoxémie liée au sommeil)  hoquet

Il existe un risque de développer une dépendance.

Des symptômes de sevrage peuvent se développer à l'arrêt du traitement (voir paragraphe de la rubrique 3, " Si vous arrêtez de prendre Tramadol Sandoz ").

Ne prenez jamais Tramadol Sandoz

 si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 en cas d'intoxication aiguë due à l'alcool, aux somnifères, aux antalgiques, aux opiacés ou à

d'autres médicaments psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur, l'état émotionnel et l'état d'esprit) ;

 si vous prenez aussi des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en concomitance (des médicaments spécifiques, utilisés pour traiter les humeurs anormalement dépressives [dépression] ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris dans les 14 jours qui précèdent le début du traitement par Tramadol Sandoz (voir " Autres médicaments et Tramadol Sandoz ") ;

 si vous souffrez d'épilepsie et que vos crises ne sont pas suffisamment maîtrisées par des médicaments ;

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 100 mg, 2 x par jour, matin et soir
• Espacer les 2 prises de 12 h
• Dose max.: 200 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier, avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou en dehors des repas