Tradonal Retard Caps 60 X 150mg

Traitement de la douleur modérée à sévère.

Ce que contient Tradonal Retard

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

• des granulés de sucre (saccharose et amidon de maïs),

• de la silice colloïdale anhydre,

• de l'éthylcellulose,

• du shellac,

• du talc.

La gélule contient :

Tradonal Retard 50 mg :

• de la gélatine

• du dioxyde de titane (E 171)

• de l'oxyde de fer jaune (E 172)

• de l'indigotine (E 132)

Ne prenez pas Tradonal Retard en même temps ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).

L'effet de soulagement de la douleur de Tradonal Retard peut être affaibli et/ou raccourci si vous prenez aussi d'autres médicaments contenants :

• de la carbamazépine (utilisé pour traiter l'épilepsie),
• de la buprénorphine, de la nalbuphine ou du pentazocine (antidouleurs)
• de l'odansétron (prévention des nausées)

Votre médecin vous dira si vous devez prendre le Tradonal Retard et à quelle dose.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter si vous prenez du Tradonal Retard en même temps.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal Retard peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?")

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

Les médicaments qui agissent sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antidouleurs peuvent vous faire sentir somnolent ou faible lorsqu'ils sont pris avec le Tradonal Retard.

Des anticoagulants comme la warfarine utilisés pour fluidifier votre sang. L'efficacité de ces médicaments peut être modifiée si vous prenez aussi du Tradonal Retard.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du cœur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le Tradonal Retard et chercher un avis médical.

Très communs (peut affecter plus qu'une personne sur 10) :

• vertiges,
• vomissements et nausées (état et sensation de malaise)

Communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• maux de tête,
• somnolence, fatigue,
• constipation, bouche sèche,
• transpiration.

Peu communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• battements rapides du cœur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés physiquement.
• démangeaisons, éruptions cutanées,
• nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000) :

• modifications de l'appétit,
• effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars,
• convulsions (crises)
• sensations de picotement et tremblements,
• ralentissement des battements du cœur, augmentation de la pression sanguine,
• faiblesse musculaire,
• difficulté ou incapacité à uriner
• vision trouble.

Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10,000) :

• rougeurs,
• vertiges (sensations de vertige),
• asthme et difficultés respiratoires,
• élévation des enzymes du foie.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) :

• diminution du taux de sucre dans le sang
• faibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer de la fatigue et confusion, des contractions musculaires, des convulsions et le coma.
• hoquet
• syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Retard")

Symptômes de sevrage comprenant :

Agitation, anxiété, nervosité, difficultés à dormir, agitation, tremblements et problèmes gastro-intestinaux (voir rubrique 3 " Comment utiliser Tradonal Retard ? ").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose usuelle: 50 - 100 mg le matin et le soir
• Dose max.: 400mg /jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un peu d'eau
• En cas de difficulté à avaler, la gélule peut être ouverte et les granules disposés dans une cuillère et avalés à l'aide d'un verre d'eau. Les granules doivent alors être tous avalés sans être mâchés ni écrasés
• Avec ou sans nourriture