Tradonal Retard Caps 60 X 100mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tradonal Retard si : - vous avez eu une réaction allergique à des médicaments de type morphinique ; - vous avez pris Tradonal Retard ou tout autre médicament contenant du tramadol pendant une longue période, - vous avez des problèmes sévères au foie ou aux reins - vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou un très mauvais mal de tête qui vous a rendu malade. - Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir " Autres médicaments et Tradonal Retard ") - vous avez eu ou non des convulsions ou que vous souffrez d'épilepsie - vous avez de l'asthme ou des troubles respiratoires - vous allez subir une opération chirurgicale nécessitant une anesthésie générale. Troubles respiratoires liés au sommeil Tradonal Retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Tradonal Retard : Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. Il y a une possibilité rare que Tradonal Retard puisse provoquer des convulsions. Le risque est augmenté si des doses supérieures à la dose quotidienne maximale sont prises etsi vous prenez aussi des antidépresseurs ou des antipsychotiques. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tradonal Retard peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Tradonal Retard si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Tradonal Retard, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : - Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin. - Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée. - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir ". - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament. - Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage "). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d'arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Tradonal Retard). Vous ne devriez pas prendre ce produit pour le traitement des symptômes de sevrage si vous êtes dépendant à la drogue.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes présentent une variation du taux de cette enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Certaines personnes peuvent ne pas obtenir un soulagement de la douleur suffisant, alors que d'autres sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou peu profonde, confusion, somnolence, petites pupilles, nausées ou vomissements, constipation, manque d'appétit. Dans de rares cas, l'augmentation de la dose de ce médicament peut vous rendre plus sensible à la douleur. Si cela se produit, vous devez discuter de votre traitement avec la personne qui vous l'a prescrit. Enfants et adolescents Le Tradonal Retard ne devrait pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans. Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité liée au tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Traitement de la douleur modérée à sévère.

La substance active est le chlorhydrate de tramadol. Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont : - des granulés de sucre (saccharose et amidon de maïs), - de la silice colloïdale anhydre, - de l'éthylcellulose, - du shellac, - du talc.

La gélule contient : Tradonal Retard 50 mg : - de la gélatine - du dioxyde de titane (E 171) - de l'oxyde de fer jaune (E 172) - de l'indigotine (E 132)

Ne prenez pas Tradonal Retard en même temps ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).

L'effet de soulagement de la douleur de Tradonal Retard peut être affaibli et/ou raccourci si vous prenez aussi d'autres médicaments contenant :

• de la carbamazépine (utilisé pour traiter l'épilepsie),
• de la buprénorphine, de la nalbuphine ou du pentazocine (antidouleurs)
• de l'odansétron (prévention des nausées)

Votre médecin vous dira si vous devez prendre le Tradonal Retard et à quelle dose.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter si vous prenez du Tradonal Retard en même temps.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal Retard peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?")

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

Les médicaments qui agissent sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antidouleurs peuvent vous faire sentir somnolent ou faible lorsqu'ils sont pris avec le Tradonal Retard.

Des anticoagulants comme la warfarine utilisés pour fluidifier votre sang. L'efficacité de ces médicaments peut être modifiée si vous prenez aussi du Tradonal Retard.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du cœur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le Tradonal Retard et chercher un avis médical.

Très communs (peut affecter plus qu'une personne sur 10) : - vertiges, - vomissements et nausées (état et sensation de malaise)

Communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête, - somnolence, fatigue, - constipation, bouche sèche, - transpiration.

Peu communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - battements rapides du cœur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés physiquement. - démangeaisons, éruptions cutanées, - nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000) : - modifications de l'appétit, - effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars, - convulsions (crises) - sensations de picotement et tremblements, - ralentissement des battements du cœur, augmentation de la pression sanguine, - faiblesse musculaire, - difficulté ou incapacité à uriner - vision trouble.

Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10,000) : - rougeurs, - vertiges (sensations de vertige), - asthme et difficultés respiratoires, - élévation des enzymes du foie.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) : - diminution du taux de sucre dans le sang - faibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer de la fatigue et confusion, des contractions musculaires, des convulsions et le coma. - hoquet - syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Retard")

Symptômes de sevrage comprenant : Agitation, anxiété, nervosité, difficultés à dormir, agitation, tremblements et problèmes gastro-intestinaux (voir rubrique 3 " Comment utiliser Tradonal Retard ? ").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADONAL RETARD ? Ne prenez jamais Tradonal Retard :

- si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 (" Contenu de l'emballage et autres informations ") provoquant une éruption cutanée, un gonflement de la face ou une difficulté à respirer, - si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression (voir rubrique 2, " Autres médicaments et Tradonal Retard"), - si vous souffrez d'une épilepsie non contrôlée par un traitement, - si vous avez bu suffisamment d'alcool de telle façon que vous soyez étourdi ou ivre, - si vous avez pris plus de somnifères que la dose prescrite, des antipsychotiques, des antidépresseurs (antipsychotiques et antidépresseurs sont des médicaments qui affectent l'humeur et les émotions) ou d'autres antidouleurs qui peuvent ralentir votre respiration et vos réactions.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Tradonal Retard ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement parce qu'on ne connaît pas encore les données de sécurité lors de la prise de ce médicament chez la femme enceinte. Contactez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tradonal Retard plus d'une fois pendant l'allaitement ou, si vous prenez Tradonal Retard plus d'une fois, vous devez arrêter d'allaiter.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose usuelle: 50 - 100 mg le matin et le soir
• Dose max.: 400mg /jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un peu d'eau
• En cas de difficulté à avaler, la gélule peut être ouverte et les granules disposés dans une cuillère et avalés à l'aide d'un verre d'eau. Les granules doivent alors être tous avalés sans être mâchés ni écrasés
• Avec ou sans nourriture