Tradonal Amp 10 X 2ml

Avertissements et précautions Faites attention - si vous présentez une dépendance aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments obtenus sur ordonnance ou à des drogues illicites, - Si vous avez l'impression de devoir prendre une plus grande quantité de Tradonal pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur ; cela peut indiquer que vous développez une tolérance aux effets de ce médicament ou que vous en devenez dépendant. Discutez-en avec la personne qui vous a prescript ce traitement. La dose pourra être ajustée ou vous pourrez changer de traitement antidouleur. - si vous souffrez du foie ou des reins, - si vous prenez d'autres médicaments, comme des : o somnifères, o antidouleurs, o autres médicaments agissant sur le système nerveux central, - ne consommez pas d'alcool pendant le traitement, - Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir " Autres médicaments et Tradonal ") Aucune dépression respiratoire n'a été observée aux doses normales d'utilisation. Cependant, soyez prudent si vous êtes sujet à une insuffisance respiratoire ou à l'asthme. Troubles respiratoires liés au sommeil Tradonal peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Tradonal: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). La même prudence est recommandée en cas de : - prise simultanée de médicaments dépresseurs du système nerveux central, - ou si la dose recommandée de Tradonal est fort élevée. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tradonal peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Traitement et prévention de la douleur aiguë ou chronique d'intensité moyenne à forte.

Ce que contient Tradonal :

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Gélules : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, Stéarate de magnésium, Dioxyde de silicone colloïdal, Gélatine, Dioxyde de titane.

Solution buvable en gouttes : Sorbate de potassium, Ethanol, Propylène glycol, Sucrose, Polysorbate 80, Essence de menthe, Eau purifiée. (Voir rubrique 2 : 'Tradonal solution buvable contient de l'éthanol, du propylène glycol et du sucrose')

Solution injectable : Acétate de sodium trihydraté, Eau pour injections. (Voir rubrique 2 'Tradonal solution injectable contient du sodium')

Ne prenez pas le Tradonal si vous êtes traité par :

• mépéridine (puissant antidouleur).

• naltrexone (traitement des toxicomanies aux opiacés),

• buprénorphine (traitement substitutif de la dépendance aux médicaments avec un effet similaire à celui de l'opium),

• nalbuphine (puissant antidouleur),

• pentazocine (puissant antidouleur),

• ondansétron (prévention des nausées)

Ne prenez pas Tradonal en même temps ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ")

L'effet tranquillisant peut s'intensifier lorsque l'on administre le Tradonal en même temps que d'autres substances qui agissent aussi sur le système nerveux central, p. ex. :

• alcool,

• tranquillisants,

• somnifères ou hypnotiques (médicaments pour mieux dormir).

L'utilisation concomitante de Tradonal et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Comme pour les autres antidouleurs (analgésiques) à action centrale, on a constaté des cas isolés de convulsions épileptiformes. La plupart du temps elles apparaissaient :

• après administration par voie intraveineuse d'une forte dose de Tradonal,

• lorsque l'on administre simultanément des médicaments qui agissent sur le psychisme (antidépresseurs et antipsychotiques) et qui sont eux-mêmes connus comme pouvant provoquer des convulsions.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du coeur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le Tradonal et chercher un avis médical.

Très fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 10) :

• vertiges,
• vomissements et nausées (état et sensation de malaise)

Communs (se produisent chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :

• maux de tête,
• somnolence, fatigue,
• constipation,
• bouche sèche,
• transpiration.

Peu fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) :

• battements rapides du cœur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés physiquement.
• démangeaisons, éruptions cutanées,
• nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.

Rares (se produisent chez plus de 1 patient sur 10000 et moins de 1 patient sur 1000) :

• réactions allergiques comme difficultés à respirer, râles, gonflement de la face ou de la gorge,
• réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême),
• modifications de l'appétit,
• effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars,
• convulsions,
• sensations de picotement et tremblements,
• ralentissement des battements du cœur, augmentation de la pression sanguine,
• faiblesse musculaire,
• difficulté ou incapacité à uriner,
• vision trouble.

Très rares (se produisent chez moins de 1 patient sur 10000 comprenant quelques cas isolés) :

• rougeurs,
• vertiges (sensations de vertige),
• asthme et difficultés respiratoires,
• élévation des enzymes du foie.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) :

• diminution du taux de sucre dans le sang
• hoquet
• syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal")

Symptômes de sevrage comprenant :

• agitation,
• anxiété,
• nervosité,
• difficultés à dormir,
• mouvements involontaires qui ne sont pas de nature épileptique (hyperkinésie),
• tremblements,
• problèmes gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRADONAL ? N'utilisez jamais Tradonal :

- si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous souffrez de troubles épileptiques non contrôlés, - si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression (voir section " Prise d'autres médicaments "), - en cas de consommation abusive d'alcool, - si vous avez pris plus que la dose prescrite de vos comprimés pour dormir, de vos médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs (les antipsychotiques et antidépresseurs sont des médicaments qui influencent l'humeur et les émotions), d'autres antidouleurs, qui peuvent ralentir votre respiration et vos réactions, Tradonal ne peut en aucun cas être utilisé comme traitement de substitution si vous présentez une dépendance aux antidouleurs de la classe des morphiniques et ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage (symptômes se manifestant à l'arrêt d'une substance ayant entraîné une dépendance).

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Tradonal ne doit pas être pris pendant la grossesse car la substance active, le chlorhydrate de tramadol, traverse le placenta et il n'existe aucune donnée de sécurité lors de la prise de ce médicament pendant la grossesse. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tradonal plus d'une fois pendant l'allaitement ou, si vous prenez Tradonal plus d'une fois, vous devez arrêter d'allaiter.

Adultes et enfants à partir de 14 ans

• 1 ampoule, 3 à 4 x par jour
• Dose max.: 4 ampoules par jour

Enfants de 12 mois à 14 ans

• Bolus I.V. initial: 0,5 à 2 mg/kg en administration lente
• IV intermittente: 0,5 à 1 mg/kg toutes les 4 h
• Perfusion continuer: 0,16 à 0,24 mg/kg/h

Mode d'administration

• IM, IV lente ou perfusion