Spedra 100mg Tabl 4 X 100mg

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil Dérivés nitrés Il a été montré que l'avanafil augmente les effets hypotenseurs des dérivés nitrés, par comparaison avec un placebo, chez les sujets sains. Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc. Par conséquent, l'administration d'avanafil aux patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou de donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) est contre-indiquée. Chez un patient qui a pris de l'avanafil au cours des 12 dernières heures, chez lequel une administration de dérivés nitrés est jugée médicalement nécessaire en cas de pronostic vital engagé, la probabilité d'une chute importante et potentiellement dangereuse de la pression artérielle est augmentée. Dans ces circonstances, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous strict contrôle médical, avec une surveillance hémodynamique appropriée (voir rubrique 4.3).

Médicaments abaissant la pression artérielle systémique L'avanafil étant un vasodilatateur, il peut diminuer la pression artérielle systémique. Si Spedra est utilisé en association avec un autre médicament qui abaisse la pression artérielle systémique, les effets additifs peuvent entraîner une hypotension symptomatique (par exemple, des vertiges, une sensation ébrieuse, une syncope ou état proche de la syncope). Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'"hypotension", mais des épisodes occasionnels de "vertiges" ont été observés (voir rubrique 4.8). Un épisode de "syncope" a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.

Les patients souffrant d'une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (p. ex. de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique) et ceux qui présentent une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, dont l'avanafil (voir rubrique 4.4).

Alpha-bloquants Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes. Chez les patients recevant un traitement stable par la doxazosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 2,5 mmHg et de 6,0 mmHg.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:  une érection qui ne se résorbe pas ("priapisme"). Si vous avez une érection qui dure plus de

4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).

 une vision trouble  une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
 une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

D'autres effets indésirables peuvent être:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  maux de tête  bouffées vasomotrices  congestion nasale

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  sensation de tête qui tourne  somnolence ou grande fatigue  congestion des sinus  douleurs dans le dos  bouffées de chaleur  essoufflement en cas d'effort  modifications des battements cardiaques visibles sur le tracé de l'activité du cœur (ECG)  accélération des battements du cœur  perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
 indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
 vision trouble
 augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  grippe  symptômes grippaux  nez bouché ou nez qui coule  rhume des foins  congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons  goutte  troubles du sommeil (insomnie)  éjaculation précoce  sensation bizarre  incapacité à rester tranquille  douleur dans la poitrine  douleur grave dans la poitrine  battements rapides du cœur  tension artérielle élevée  bouche sèche  douleurs ou brûlures d'estomac  douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen  diarrhée  éruption  douleur dans le bas du dos

Hommes adultes

• Dose recommandée: 100 mg
• Min. 50 mg et max. 200 mg
• La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.

Mode d'administration

• A prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle.
• Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun
• Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement