Rizmoic Viatris 200mcg Comp Pell 30

Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.

Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).

Autres médicaments et Rizmoic Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ; - itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ;

• millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression ;
• ciclosporine, un médicament utilisé chez les patients ayant reçu une transplantation d'organe ou utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.

Rizmoic avec des boissons Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse en grandes quantités pendant le traitement par Rizmoic. Sinon, la concentration de naldémédine dans votre sang pourrait être trop élevée et vous pourriez présenter plus d'effets indésirables (les effets indésirables éventuels sont énumérés à la rubrique 4).

Interactions avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, diminue significativement de 83 % l'exposition à la naldémédine. L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée. L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).

Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine. En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO étaient : douleurs abdominales (7,8 %), diarrhée (5,9 %), nausées (3,6 %) et vomissements (1,1 %). Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus sans l'arrêt du traitement par la naldémédine. Un cas grave de douleurs abdominales et un cas grave de nausées ont été rapportés chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de CIO étaient diarrhée (24,5 %) et douleurs abdominales (3,9 %). Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus avec un traitement. Deux cas graves de diarrhée ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.

Liste tabulée des effets indésirables

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients présentant une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ou ayant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un comprimé) une fois par jour. Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s). Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour. Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique de l'antalgique avant l'instauration du traitement par Rizmoic. Rizmoic doit être arrêté si le traitement par l'antalgique opioïde est arrêté.