Risperdal Consta 37,5mg Fl Im 1x37,5mg/2ml+solv

N'utilisez jamais Risperdal Consta Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions Si vous n'avez jamais pris de Risperdal quel que soit la forme d'administration, vous devrez commencer par du Risperdal oral avant de commencer le traitement par Risperdal Consta.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Risperdal Consta si vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Risperdal Consta peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourrait devoir être adaptée. vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel que pression artérielle élevée, trouble cardiovasculaire ou troubles de la circulation au niveau du cerveau. vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques). vous avez une maladie de Parkinson ou une démence. vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments). vous êtes diabétique. vous avez une épilepsie. vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse. vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur. vous avez des problèmes rénaux. vous avez des problèmes hépatiques. vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine. vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal ou Risperdal Consta.

Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé avec les patients utilisant Risperdal Consta, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.

Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale, des réactions allergiques peuvent survenir rarement après avoir reçu des injections de Risperdal Consta. Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption de la peau, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.

Risperdal Consta peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids. Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant Risperdal, votre médecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

Risperdal Consta augmente fréquemment le taux d'une hormone appelée " prolactine " dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes et un gonflement des seins chez les hommes (voir " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si de tels effets indésirables apparaissent, l'évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Patients âgés déments Risperdal Consta ne doit pas être utilisé chez les patients âgés déments. Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s'occupe de vous constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte. Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.

Problèmes de reins ou de foie Bien que la rispéridone par voie orale ait été étudiée, Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients avec des problèmes de reins ou de foie. Risperdal Consta doit être administré avec précaution dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Risperdal Consta Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines), ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments. Médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains anti-dépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux. Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur. Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (tels que certains diurétiques). Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa). Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le méthylphénidate). Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. Risperdal Consta peut diminuer la tension artérielle. Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation d'eau (par exemple, furosémide ou chlorothiazide). Risperdal Consta pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Schizophrénie

La substance active est la rispéridone.

Chaque emballage Risperdal Consta poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée contient 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.

Les autres composants sont :

Poudre: poly-(d,1-lactide-co-glycolide)

Solvant : Polysorbate 20, carmellose sodique, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Risperdal Consta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants

 Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines), ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments.

 Médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains anti-dépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.

 Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

 Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (tels que certains diurétiques).

 Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

 Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le méthylphénidate).

 Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. Risperdal Consta peut diminuer la tension artérielle.

 Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation d'eau (par exemple, furosémide ou chlorothiazide). Risperdal Consta pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :

 Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

 Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie).

 Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :

 Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)

 Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques

 Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)

 Phénothiazines (tels que des médicaments utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)

 Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.

 Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la Risperdal Consta peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets rares suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

 Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé " syndrome malin des neuroleptiques "). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle. Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de Risperdal Consta.

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

 Symptôme du rhume  Difficulté à s'endormir ou à rester endormi  Dépression, anxiété  Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement " gelés " et qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche lente et trainante, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.  Céphalée Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Infection pulmonaire, infection thoracique (bronchite), infection des sinus, infection urinaire, syndrome pseudo-grippal  Anémie  Augmentation du taux d'une hormone appelée " prolactine " retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité  Taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids, diminution de l'appétit  Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte  Dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la

N'utilisez jamais Risperdal Consta

Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
• Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal Consta durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
• Risperdal Consta peut augmenter votre taux d'une hormone appelée " prolactine " qui peut avoir un impact sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables eventuels).

Adultes - Dose initiale: 25 mg toutes les 2 semaines - Si nécessaire, augmentations par paliers de 4 semaines - Dose max.: 50 mg toutes les 2 semaines - Conversion d'un traitement oral - dose <= 4 mg: 25 mg toutes les 2 semaines - dose > 4 mg: 37,5 mg toutes les 2 semaines - Assurer une couverture antipsychotique (orale ou traitement antérieur) durant la période de latence de 3 semaines - Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale Mode d'administration - Injection IM profond - muscle deltoïde: aiguille de 1 inch et alterner entre les 2 bras - ou muscle fessier: aiguille de 2 inch et alterner entre les 2 fesses