Palexia 75mg Comp 30 X 75mg Ud

Tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA – est un analgésique puissant qui appartient à la classe des opiacés. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères et aiguës chez l'adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu'avec un analgésique de type opioïde.

Ce que contient PALEXIA

La substance active est le tapentadol

Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de tapentadol).

Chaque comprimé contient 75 mg de tapentadol (sous forme de 87,36 mg de chlorhydrate de tapentadol).

Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de tapentadol).

Les autres composants sont:

[50 mg]: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Film: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.

[75 mg]: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Film: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

[100 mg]: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Film: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Autres médicaments et PALEXIA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA en même temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA peut vous convenir.

L'utilisation concomitante de PALEXIA avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex. barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuse ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire et peut engager le pronostic vital.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline ou tout autre médicament sédatif et suivez attentivement la recommandation posologique de votre médecin. Il peut être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes mentionnés ci-dessus.

Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA, car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, PALEXIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes affecté :

Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.

Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.

Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): nausées, vomissements, vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10): perte d'appétit, anxiété, confusion, hallucinations, insomnies, rêves étranges, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): humeur dépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, perte de mémoire, sensations d'évanouissement, sédation, mouvements difficiles à contrôler, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), contractions musculaires, vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de la tension artérielle, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), moins d'oxygène dans le sang, dyspnée, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur, difficulté à uriner, urination fréquente, syndrome de sevrage de médicaments (voir "Si vous arrêtez de prendre PALEXIA"), accumulation d'eau dans les tissus (œdème), sensations étranges, sensation d'ivresse, irritabilité, sensation de détente.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000): réaction allergique aux médicaments (dont gonflement sous la peau, urticaire, et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, collapsus ou choc) pensées étranges, crises épileptiques, diminution de l'état de conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Délire

N'utilisez jamais PALEXIA

 Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire, hypercapnie),

 Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,

 En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir "Autres médicaments et PALEXIA"),

1. Comment utiliser PALEXIA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra être prise.

Adultes

La dose initiale habituelle est de 50 mg toutes les 4 à 6 heures. Votre médecin peut prescrire un dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si cela est nécessaire dans votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n'est pas recommandé de prendre des doses journalières totales supérieures à 700 mg de tapentadol lors du premier jour du traitement et supérieures à 600 mg de tapentadol lors des jours suivants.

Personnes âgées

Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire. Cependant, l'excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-là. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.

Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)

Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté. En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.

Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de maladies rénales modérées ou légères, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PALEXIA n'est pas approprié pour les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.

Comment et quand prendre PALEXIA?

PALEXIA doit être administré par voie orale.

Avalez les comprimés avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas.