Morphine Teva 100 Comp 30x100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il est conseillé de diminuer la dose pour les personnes âgées atteintes d'hypothyroïdie, d'une affection hépatique chronique, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance surrénale, d'une hypertrophie de la prostate, ainsi qu'en cas de choc ou de réserve respiratoire limitée. Comme pour tous les produits stupéfiants la dépression respiratoire est un grand risque en cas de surdosage. Les comprimés Morphine Teva doivent être administrés avec précaution en cas de vidange gastrique ralenti, d'abdomen aigu, pendant la période postopératoire ou après une chirurgie abdominale. La survenue d'un iléus paralytique impose l'interruption du traitement au Morphine Teva. Le traitement par Morphine Teva des malades, chez qui une cordotomie ou toute autre intervention chirurgicale doit être effectuée dans un but analgésique, doit être interrompu 24 heures avant l'intervention. Les formes à libération prolongée ne sont pas des traitements d'urgence. La morphine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants : - en cas de traitement concomitant de l'étiologie de la douleur : les doses de morphine doivent alors être adaptées aux résultats du traitement appliqué ; - chez un patient présentant des difficultés respiratoires : la fréquence respiratoire sera scrupuleusement contrôlée. L'insomnie indique une décompensation. Il est important de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements analgésiques sont prescrits simultanément, étant donné que ceci peut favoriser une brusque dépression respiratoire. La prudence est également de mise lorsque les patients souffrent de maladies pulmonaires obstructives graves, d'un cœur pulmonaire aigu ou d'asthme bronchial aigu ; - chez des personnes âgées : elles sont très sensibles aux effets secondaires centraux indésirables (confusion). Leur système digestif est très fragile. Il existe également une diminution physiologique de la fonction rénale. Il est donc recommandé de réduire de moitié la dose initiale ; - en cas d'insuffisance hépatique sévère - en cas de constipation : il est absolument nécessaire de vérifier qu'il n'y a pas de syndrome obstructif avant de commencer le traitement ; - en cas d'affections des voies biliaires ; - en cas de pancréatite ; - en cas d'hypotension avec hypovolémie ; - chez des patients avec des antécédents épileptiques, car la morphine peut abaisser le seuil de convulsion ; - chez des patients ayant abusé de substances par le passé. Une hypertension intracrânienne peut apparaître après l'administration de la morphine. La morphine doit donc être utilisée avec la plus grande prudence chez des patients atteints de lésions à la tête ou chez qui une hypertension intracrânienne a déjà été constatée. Une 'utilisation prolongée peut créer une tolérance et des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires pour soulager adéquatement la douleur. Une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique. L'arrêt subit d'un traitement de longue durée provoque des symptômes de sevrage, tels que : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, transpiration abondante, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, arthralgies. Une diminution progressive de la dose permet d'éviter ces symptômes de sevrage. Des symptômes de sevrage peuvent également apparaître lors du passage d'un analgésique morphinique à un autre. La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à un mésusage (abus) : dans ce cas, une dépendance physique et psychologique peut être observée, ainsi qu'une tolérance résultant d'une utilisation répétée. La prudence est de mise lorsque les patients ont déjà abusé antérieurement de certaines substances. Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA. Insuffisance surrénale Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5). Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine. L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée. Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire. Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés : L'utilisation concomitante de Morphine Teva et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire Morphine Teva de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants des symptômes à surveiller (voir la rubrique 4.5). La morphine présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d'ACS, il convient d'envisager une diminution de la dose totale d'opioïdes. Réactions indésirables cutanées graves (SCAR) Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés au sujet des signes et symptômes de la PEAG et consulter un médecin s'ils présentent de tels symptômes. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé. Affections hépatobiliaires La morphine peut provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance) La tolérance et la dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer à la suite de l'administration répétée d'opioïdes tels que Morphine Teva. L'utilisation répétée de Morphine Teva peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnelle de Morphine Teva peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d'alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par ce médicament et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront faire l'objet d'une surveillance pour détecter les signes de consommation excessive de médicaments (par exemple, une demande de renouvellements prématurée), comprenant notamment l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. Dépendance et syndrome de sevrage. L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8. Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine. La prise concomitante d'alcool et de Morphine Teva doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du Morphine Teva. Les comprimés Morphine Teva doivent être utilisés avec la plus grande prudence, notamment chez des patients ayant des antécédents d'abus ou d'accoutumance à l'alcool et/ou aux drogues. Pour éviter d'altérer les propriétés de libération contrôlée des comprimés, les comprimés à libération prolongée doivent être absorbés entiers et ne peuvent être brisés, mâchés ou écrasés. Le fait d'absorber des comprimés brisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide et donne lieu à l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement létale (voir section 4.9 "Surdosage"). L'administration parentérale d'applications orales, comme les comprimés Morphine Teva, peut générer des effets secondaires graves et même éventuellement fatals. Les comprimés Morphine Teva relèvent de l'application de la législation sur les stupéfiants. Les comprimés Morphine Teva à 10 mg, 30 mg et 60 mg contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés Morphine Teva à 30 mg et 60 mg contiennent le colorant azoïque Rouge ponceau 4R, rouge cochenille A (E 124) qui peut provoquer des réactions allergiques. Les comprimés à 60 mg contiennent aussi le colorant azoïque Jaune orangé S, qui peut également provoquer des réactions allergiques.

Douleur

Il peut exister une interaction entre Morphine Teva et les médicaments suivants ou des médicaments des groupes suivants :

• substances à action centrale, notamment : calmants (sédatifs), somnifères (hypnotiques), médicaments contre les troubles psychiques (neuroleptiques, phénothiazines), médicaments contre les troubles anxieux (anxiolytiques), analgésiques puissants (narcotiques), médicaments qui anesthésient la douleur (anesthésiques), la gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l'épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques) ;

• médicaments contre l'hypertension, les troubles cardiaques ou une pression intraoculaire élevée (bêtabloquants) ;

• inhibiteurs de la MAO (médicaments contre la dépression) ; si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris depuis moins de 2 semaines, vous ne pouvez pas utiliser Morphine Teva ;

• médicaments contre les réactions d'hypersensibilité (antihistaminiques) ;

• certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec morphine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Morphine Teva et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

Réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d'une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s'agir d'une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

• effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets secondaires importants.

Très fréquent (survient chez plus de 1 personne sur 10) :

• nausées • constipation

Fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 10) :

• confusion • insomnie • étourdissements • maux de tête • contractions musculaires involontaires • hébétude • douleurs abdominales • manque d'appétit • bouche sèche • vomissements • transpiration abondante • éruption cutanée • faiblesse (asthénie) • fatigue • malaise

Peu fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 100) :

• hypersensibilité • agitation • bonne humeur excessive (euphorie) • perception de choses qui n'existent pas (hallucinations) • changements d'humeur • crises épileptiques (convulsions) • augmentation de la pression ou de la tension (hypertonie) • perturbation de la perception des sensations (paresthésie) • évanouissement (syncope) • troubles de la vue • vertiges • teint rouge • baisse de la tension artérielle (hypotension) • liquide dans les poumons • respiration réduite (dépression respiratoire) • spasmes des voies respiratoires • occlusion intestinale (iléus) • altération du goût • perturbation de la digestion (dyspepsie) • élévation des enzymes hépatiques • urticaire • rétention de petites quantités d'urine • frissons • accumulation de liquide dans les jambes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction d'hypersensibilité grave (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes) • pensées anormales • dépendance • accoutumance rendant nécessaire une augmentation continue de la dose pour que l'analgésie soit suffisante • mauvaise humeur excessive (dysphorie) • augmentation de la sensibilité à la douleur et à la pression (hyperalgésie) • pupilles rétrécies (myosis) • si vous souffrez de toux, l'usage de Morphine Teva peut la réduire • apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) • symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre. • douleur ou spasmes des voies biliaires • absence de menstruations • diminution de la libido • impuissance • des symptômes de sevrage peuvent survenir lors d'une réduction brutale de la dose, notamment : angoisse, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, transpiration abondante, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée et douleurs articulaires. (pour les symptômes, voir la rubrique 3 " Si vous arrêtez de prendre Morphine Teva ") • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Morphine Teva pendant la grossesse (voir rubrique 2 " Grossesse et allaitement ").

Ne prenez jamais Morphine Teva

 si vous êtes allergique au sulfate de morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si votre respiration est très lente et superficielle (dépression respiratoire) ou si une affection pulmonaire rétrécit sévèrement vos voies respiratoires.

 Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave ou souffrez d'alcoolisme.

 Si vous prenez simultanément des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la MAO (médicaments contre la dépression) ou si vous avez arrêté de prendre un inhibiteur de la MAO depuis moins de 2 semaines (voir aussi " Autres médicaments et Morphine Teva ").

 Si votre pression intracrânienne est élevée ou si vous souffrez de lésions cérébrales.

 Si vous souffrez d'une occlusion intestinale (iléus paralytique).

 Si vous êtes enceinte (Voir aussi " Grossesse et allaitement ").

 Si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Fertilité Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique ") Grossesse La morphine traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Elle ne peut donc pas être administrée pendant la grossesse, ni pendant la lactation. Pendant l'accouchement, la morphine, qui traverse la barrière du placenta, peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Une utilisation prolongée de morphine durant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

Adultes

• Dose de départ habituelle: 1-2 comprimés à 10 mg toutes les 12 h
• Ensuite, adaptation individuelle

Enfants (excepté nourrissons)

• Dose de départ: 0,2 à 0,8 mg /kg toutes les 12 h
• Ensuite, adaptation individuelle

Mode d'administration

• 2 administrations par jour, à 12 h d'intervalle
• Si nécessaire, administrations toutes les 8 h
• Avaler les comprimés en entier, sans les mâcher