Morphine HCl Sterop 10 mg/ml sol. inj. i.m./i.théc./i.v./s.c./p.dural amp. 100 x 1 ml

Des précautions particulières doivent être prises avec MORPHINE HCl STEROP :

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par MORPHINE HCl STEROP. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris MORPHINE HCl STEROP ou d'autres opioïdes. Arrêtez d'utiliser MORPHINE HCl STEROP et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Troubles respiratoires liés au sommeil MORPHINE HCl STEROP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l'essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s'agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Si vous devez utiliser MORPHINE HCl STEROP en perfusion, il faut maintenir cette solution et le matériel de perfusion à l'abri de toute contamination par des microbes durant toute la durée de perfusion. En dehors de l'hôpital, il est recommandé de ne pas utiliser une perfusion pendant plus de 4 à 6 heures.

Il existe un risque d'irritation, de nécrose à l'endroit de l'injection ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer le site d'administration toutes les 24 heures. Enfants La morphine ne sera pas administrée en pré-opératoire aux enfants de moins de un (1) an et sera administrée avec une extrême prudence aux nouveau-nés et aux prématurés. La dose initiale doit être réduite et la surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aigües avec préparation d'un antidote.

Autres médicaments et MORPHINE HCl STEROP Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :

Si des IMAO (une sorte d'antidépresseurs) sont administrés en même temps, cela peut augmenter l'effet sédatif et diminuer la tension. D'autres dérivés morphiniques et les barbituriques : le risque de dépression respiratoire est augmenté. Les effets dépresseurs de la morphine sont augmentés par les dépresseurs du système nerveux central : anesthésiques, anxiolytiques, antidépresseurs et antihistaminiques H1 sédatifs, phénothiazines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène. La gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l'épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques). L'utilisation concomitante de MORPHINE HCl STEROP et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma et peut engager le pronostic vital. C'est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE HCl STEROP en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Agonistes – antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbufine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec un risque d'apparition d'un syndrome de sevrage. Rifampicine (pour traiter, par exemple, la tuberculose) : diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt s'imposent. Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

MORPHINE HCl STEROP avec des aliments, des boissons et de l'alcool Il faut éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool: l'effet sédatif des composés morphiniques est renforcé par l'alcool et peut diminuer la vigilance.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Une quantité modérée de données concernant les femmes enceintes n'indique pas que la morphine puisse causer des malformations congénitales ou une toxicité fœto/néonatale. Par mesure de sécurité, il est préférable de ne pas utiliser de morphine au cours de la grossesse. La morphine traverse la barrière placentaire et peut produire une dépression respiratoire du nouveau-né. Si MORPHINE HCl STEROP est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue) qui devront être traités par un médecin.

L'information concernant l'excrétion de la morphine dans le lait maternel est insuffisante. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. L'interruption du traitement ou de l'allaitement doit être considérée, en tenant compte de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage de la thérapie pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines En raison de la diminution de la vigilance et de l'effet dépresseur de la morphine sur le système nerveux central, le patient recevant le produit s'abstiendra de conduire un véhicule ou d'utiliser outils et/ou machines pendant 48 heures après la dernière injection.

MORPHINE HCl STEROP est un analgésique morphinique indiqué pour le traitement de la douleur intense qui ne peut pas être traitée par des antalgiques de niveau plus faible.

Ce que contient MORPHINE HCl STEROP

• La substance active est le chlorhydrate de morphine. Chaque ampoule de 1 ml contient 10 mg,

20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de morphine.

• Les autres composants (excipients) sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour

ajustement du pH), et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et MORPHINE HCl STEROP

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :

• Si des IMAO (une sorte d'antidépresseurs) sont administrés en même temps, cela peut augmenter l'effet sédatif et diminuer la tension.

• D'autres dérivés morphiniques et les barbituriques : le risque de dépression respiratoire est augmenté.

• Les effets dépresseurs de la morphine sont augmentés par les dépresseurs du système nerveux central : anesthésiques, anxiolytiques, antidépresseurs et antihistaminiques H1 sédatifs, phénothiazines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

• La gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l'épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

• L'utilisation concomitante de MORPHINE HCl STEROP et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma et peut engager le pronostic vital. C'est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE HCl STEROP en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant:

• Réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d'une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s'agir d'une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

• Effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l'un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Au cours du traitement, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

La fréquence de ces effets indésirables éventuels est définie de la sorte :

• très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10

• fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

• peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000

• rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000

• très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000

• indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.

Très fréquent :

• Risque d'accoutumance physique et psychique en fonction de la dose et de la durée entraînant un syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du médicament. Les signes de privation sont : dilatation de la pupille, écoulement continu de larmes et du nez, éternuements, tremblements musculaires, faiblesse, transpiration, anxiété, irritabilité, insomnie, nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, concentration du sang et augmentation des globules blancs, crampes de l'abdomen et des muscles, accélération du rythme du cœur, élévation de la température corporelle, augmentation de la pression artérielle.

• Constipation, nausées, vomissements.

Peu fréquent :

• Sédation, confusion, cauchemars, hallucinations, excitation, somnolence.

• Démangeaisons, urticaire, éruption sur la peau.

• Douleur ou irritation au site d'injection.

Rare :

• Pression à l'intérieur du crâne trop élevée.

• Difficultés pour respirer, apnée.

• Difficultés pour uriner.

Fréquence indéterminée :

• Réactions allergiques de type anaphylactoïde et plus rarement réactions anaphylactiques, le plus souvent après une injection intraveineuse.

• Contraction musculaire involontaire (myoclonie), troubles mentaux, maux de tête, vertiges, changements d'humeur, sensibilité accrue à la douleur, sudation.

• Troubles de la vision (vision floue ou trouble), diminution du diamètre de la pupille (myosis).

• Ralentissement ou accélération du rythme des battements cardiaques (bradycardie ou tachycardie), palpitations, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique).

• Rougeur du visage.

• Bouche sèche, spasmes des voies biliaires.

• Spasmes urétéraux.

N'utilisez jamais MORPHINE HCl STEROP

Si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire aigüe. Si vous souffrez de syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue. Si vous souffrez de spasme du tube digestif et d'insuffisance hépatique sévère. Si vous souffrez d'un traumatisme crânien, d'une tension trop élevée à l'intérieur du crâne, de convulsions, de coma. Si vous avez une intoxication à l'alcool ou un alcoolisme aigu, ou une intoxication aux barbituriques. Ne pas administrer en médication pré-opératoire aux enfants âgés de moins de un (1) an ni aux prématurés.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Une quantité modérée de données concernant les femmes enceintes n'indique pas que la morphine puisse causer des malformations congénitales ou une toxicité fœto/néonatale. Par mesure de sécurité, il est préférable de ne pas utiliser de morphine au cours de la grossesse. La morphine traverse la barrière placentaire et peut produire une dépression respiratoire du nouveau-né. Si MORPHINE HCl STEROP est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue) qui devront être traités par un médecin. L'information concernant l'excrétion de la morphine dans le lait maternel est insuffisante. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. L'interruption du traitement ou de l'allaitement doit être considérée, en tenant compte de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage de la thérapie pour la mère.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En injection sous la peau, dans le muscle ou dans la veine et également en injection intrarachidienne (péridurale ou intrarachidienne) et intraventriculaire.
Le médecin établira la quantité à injecter, la fréquence de l'injection et la voie d'administration en fonction du patient et de l'effet recherché.
Il communiquera en outre le mode d'utilisation.
N'arrêtez pas prématurément votre traitement car votre état de santé pourrait s'en ressentir.
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE HCl STEROP que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de MORPHINE HCl STEROP, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage sont de la somnolence pouvant être suivie de difficultés à respirer, un grand rétrécissement de la pupille, une baisse de la tension artérielle, une baisse de la température du corps, un coma.
Le traitement d'urgence se fera de préférence en milieu hospitalier spécialisé et comprendra : arrêt du traitement morphinique en cours, réanimation cardio-respiratoire, traitement spécifique par les produits antimorphiniques : administrer de la naloxone 0,4mg par voie intraveineuse, à répéter toutes les 2 à 5 minutes si nécessaire (0,4 à 4mg en doses fractionnées).
Pour les enfants, la dose initiale est de 0,01mg/kg. Si aucun effet n'apparaît après 2 à 3 doses, le diagnostic peut être raisonnablement mis en doute.
Précaution : chez les personnes dépendantes des morphinomimétiques, une injection d'une trop grande quantité de naloxone peut provoquer un syndrome de sevrage (voir rubrique 4). Chez ces patients, la naloxone doit être injectée prudemment à doses progressives.
Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE HCl STEROP
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MORPHINE HCl STEROP
La morphine étant un analgésique pouvant provoquer un état de dépendance lors d'un usage prolongé, le patient ne peut pas arrêter soudainement le traitement, car un effet de manque pourrait apparaître.
Il faut consulter au préalable son médecin qui expliquera comment réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.