Morphine Hcl Amp 10 X 10mg/1ml S/c

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant l'utilisation de MORPHINE HCl STEROP.

Symptômes de sevrage ou de dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses. Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d'hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal. Perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d'hormones sexuelles. Augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant ("antidouleur") s'impose (voir rubrique 2). Le dosage doit être réduit chez les patients âgés ou affaiblis, surtout en cas de fonctionnement insuffisant des reins et du foie, étant donné leur sensibilité particulière aux effets antalgiques (atténuation de la douleur) et aux effets indésirables au niveau du système nerveux central ou d'ordre digestif. La morphine sera administrée avec prudence aux patients souffrant d'un mauvais fonctionnement de la thyroïde, des glandes corticosurrénales, du foie, des reins, de la prostate et aux patients en état de choc. Il faut surveiller la fonction respiratoire des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. La somnolence constitue un signe d'aggravation de l'état respiratoire. Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement. En cas d'hypovolémie, la morphine peut provoquer un effondrement brutal de la pression artérielle. Il faut corriger l'hypovolémie avant d'injecter la morphine. En cas de traitement en cours ou récent avec des inhibiteurs de l'enzyme monoamine oxydase (IMAO).

MORPHINE HCl STEROP est un analgésique morphinique indiqué pour le traitement de la douleur intense qui ne peut pas être traitée par des antalgiques de niveau plus faible.

Ce que contient MORPHINE HCl STEROP

• La substance active est le chlorhydrate de morphine. Chaque ampoule de 1 ml contient 10 mg,

20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de morphine.

• Les autres composants (excipients) sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour

ajustement du pH), et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et MORPHINE HCl STEROP

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :

• Si des IMAO (une sorte d'antidépresseurs) sont administrés en même temps, cela peut augmenter l'effet sédatif et diminuer la tension.

• D'autres dérivés morphiniques et les barbituriques : le risque de dépression respiratoire est augmenté.

• Les effets dépresseurs de la morphine sont augmentés par les dépresseurs du système nerveux central : anesthésiques, anxiolytiques, antidépresseurs et antihistaminiques H1 sédatifs, phénothiazines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

• La gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l'épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

• L'utilisation concomitante de MORPHINE HCl STEROP et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma et peut engager le pronostic vital. C'est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE HCl STEROP en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant:

• Réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d'une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s'agir d'une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

• Effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Au cours du traitement, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

La fréquence de ces effets indésirables éventuels est définie de la sorte :

• très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10
• fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000
• rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
• indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.

Très fréquent :

• Risque d'accoutumance physique et psychique en fonction de la dose et de la durée entraînant un syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du médicament. Les signes de privation sont : dilatation de la pupille, écoulement continu de larmes et du nez, éternuements, tremblements musculaires, faiblesse, transpiration, anxiété, irritabilité, insomnie, nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, concentration du sang et augmentation des globules blancs, crampes de l'abdomen et des muscles, accélération du rythme du cœur, élévation de la température corporelle, augmentation de la pression artérielle.

• Constipation, nausées, vomissements.

Peu fréquent :

• Sédation, confusion, cauchemars, hallucinations, excitation, somnolence.

• Démangeaisons, urticaire, éruption sur la peau.

• Douleur ou irritation au site d'injection.

Rare :

• Pression à l'intérieur du crâne trop élevée.

• Difficultés pour respirer, apnée.

• Difficultés pour uriner.

Fréquence indéterminée :

• Réactions allergiques de type anaphylactoïde et plus rarement réactions anaphylactiques, le plus souvent après une injection intraveineuse.

• Contraction musculaire involontaire (myoclonie), troubles mentaux, maux de tête, vertiges, changements d'humeur, sensibilité accrue à la douleur, sudation.

• Troubles de la vision (vision floue ou trouble), diminution du diamètre de la pupille (myosis).

• Ralentissement ou accélération du rythme des battements cardiaques (bradycardie ou tachycardie), palpitations, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique).

• Rougeur du visage.

• Bouche sèche, spasmes des voies biliaires.

• Spasmes urétéraux.

• Symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir rubrique 3 "Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE HCl STEROP").

• Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

• Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.

• Augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie).

N'utilisez jamais MORPHINE HCl STEROP

Si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire aigüe. Si vous souffrez de syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue. Si vous souffrez de spasme du tube digestif et d'insuffisance hépatique sévère. Si vous souffrez d'un traumatisme crânien, d'une tension trop élevée à l'intérieur du crâne, de convulsions, de coma. Si vous avez une intoxication à l'alcool ou un alcoolisme aigu, ou une intoxication aux barbituriques. Ne pas administrer en médication pré-opératoire aux enfants âgés de moins de un (1) an ni aux prématurés.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Une quantité modérée de données concernant les femmes enceintes n'indique pas que la morphine puisse causer des malformations congénitales ou une toxicité fœto/néonatale. Par mesure de sécurité, il est préférable de ne pas utiliser de morphine au cours de la grossesse. La morphine traverse la barrière placentaire et peut produire une dépression respiratoire du nouveau-né. Si MORPHINE HCl STEROP est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue) qui devront être traités par un médecin.

L'information concernant l'excrétion de la morphine dans le lait maternel est insuffisante. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. L'interruption du traitement ou de l'allaitement doit être considérée, en tenant compte de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage de la thérapie pour la mère.

1. COMMENT UTILISER MORPHINE HCl STEROP?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l'utilisation de MORPHINE HCl STEROP, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l'arrêter (voir également "Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE HCl STEROP" dans cette rubrique).

En injection sous la peau, dans le muscle ou dans la veine et également en injection intrathécale, péridurale et intraventriculaire.

Le médecin établira la quantité à injecter, la fréquence de l'injection et la voie d'administration en fonction du patient et de l'effet recherché.

Il communiquera en outre le mode d'utilisation.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE HCl STEROP que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé trop de MORPHINE HCl STEROP, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Les symptômes d'un surdosage sont une somnolence, un grand rétrécissement de la pupille, une baisse de la tension artérielle, une baisse de la température du corps, une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères (les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre), un coma.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.