Juluca 50mg/25mg Orifarm Comp Pell 30

Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde ; il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Réactions allergiques

Juluca contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité. Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir. Si vous constatez l'un des symptômes suivants :

• éruption cutanée • température corporelle élevée (fièvre) • manque d'énergie (fatigue) • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème) entraînant une gêne respiratoire • douleurs musculaires ou articulaires.

→ Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Juluca.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• maux de tête • sensations vertigineuses • diarrhées • envie de vomir (nausées) • difficultés pour s'endormir (insomnie).

Les effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

• augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases) • augmentation du cholestérol • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• perte d'appétit • éruption cutanée • démangeaison (prurit) • vomissements • maux d'estomac (douleur abdominale) ou gêne au niveau de l'estomac • prise de poids • gaz (flatulences) • somnolence • troubles du sommeil • rêves anormaux • manque d'énergie (fatigue) • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation) • humeur dépressive • anxiété • bouche sèche.

Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

• augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase) • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation • faible nombre de globules blancs • diminution de l'hémoglobine • augmentation des triglycérides (un type de graisse) • augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses) • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

• réaction allergique (hypersensibilité) – voir " réactions allergiques " au début de cette rubrique • inflammation du foie (hépatite) • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant) • attaque de panique • douleurs articulaires • douleurs musculaires.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

• insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées). • suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale).

Dolutégravir/rilpivirine doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour. Le comprimé doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).

Le dolutégravir et la rilpivirine sont disponibles séparément dans les cas où l'arrêt, ou une adaptation posologique, de l'une des substances actives serait indiqué (voir rubrique 4.5). Dans ces cas, le médecin doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.

Omission de doses

En cas d'oubli d'une dose de Juluca, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible au cours d'un repas, s'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.

Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de dolutégravir/rilpivirine, un autre comprimé de dolutégravir/rilpivirine doit être pris avec un repas. Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise de dolutégravir/rilpivirine, il n'a pas besoin de prendre une autre dose de dolutégravir/rilpivirine avant la prochaine dose normalement prévue.